Efectos de la Nattokinasa sobre el Riesgo Cardiovascular, Microbiota Intestinal, Sueño y Cognición en el Síndrome Metabólico con Trastornos del Sueño.
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Taipei Medical University
Efectos de la Nattokinasa sobre los Factores de Riesgo de Enfermedad Cardiovascular, Microbiota Intestinal, Sueño y Función Cognitiva en Pacientes con Riesgo de Síndrome Metabólico junto con Trastorno del Sueño.
Se ha confirmado mediante numerosos experimentos que la nattoquinasa tiene un efecto trombolítico, pero actualmente existen muy pocos estudios sobre el efecto de la nattoquinasa en la microbiota intestinal, el estado del sueño y la función cognitiva relacionada con la edad.
Por lo tanto, este estudio pretende explorar el efecto de la nattoquinasa en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, la microbiota intestinal, el estado del sueño y la función cognitiva en pacientes con riesgo de síndrome metabólico y trastornos del sueño.
Este estudio será un ensayo cruzado, doble ciego, autocontrolado con placebo, y reclutará a 70-80 participantes mayores de 18 años, con riesgo de síndrome metabólico y trastornos del sueño.
Serán divididos en un grupo placebo y un grupo experimental.
El período experimental se dividió en dos fases (12 semanas cada una) y un período de lavado de 2 semanas.
En la primera fase, se administraron 2 cápsulas de placebo o nattoquinasa cada día (cada cápsula contenía nattoquinasa 3000FU, 2 cápsulas por día).
Después de 12 semanas, se ingresó en un período de lavado de 2 semanas, y se ingresó en la segunda fase para un ensayo cruzado.
En las semanas 0 y 12 de cada etapa, se medirá la posición corporal, la presión arterial, los valores bioquímicos sanguíneos, el cuestionario de calidad del sueño y el cuestionario de función cognitiva, y se recolectarán heces para análisis bacteriano.
Además, para mejorar el cumplimiento del ensayo, se planea pedir a los sujetos que regresen para una visita de seguimiento en la semana 6 de cada fase, y medir la composición corporal y la presión arterial del sujeto.
Este estudio espera que la suplementación diaria de 2 cápsulas de nattoquinasa durante 12 semanas pueda mejorar los factores de riesgo cardiovascular, la calidad del sueño y la función cognitiva, mientras que también mantiene una flora intestinal saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suh-Ching Yang
- Número de teléfono: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- Correo electrónico: sokei@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University
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Contacto:
- Suh-Ching Yang
- Número de teléfono: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- Correo electrónico: sokei@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
Cumplir los criterios del síndrome metabólico: cumplir al menos dos de los siguientes cuatro ítems será reconocido como riesgo de síndrome metabólico:
- Obesidad abdominal: Hombre≥90cm (35 pulgadas); Mujer≥80cm (31 pulgadas)
- Presión arterial alta: Presión arterial sistólica≥120mmHg o presión arterial diastólica≥80mmHg
- Glucosa en ayunas alta: Glucosa en ayunas≥100mg/dL
- Dislipidemia: Triglicéridos en ayunas altos (≥150mg/dL) o colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) bajo (<40mg/dL para hombres, <50mg/dL para mujeres)
- El Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) fue diagnosticado mediante examen de fisiología del sueño multicanal nocturno (polisomnografía, PSG) o Test de Apnea del Sueño en Casa (HSAT) entre 5 y 30, indicando apnea del sueño leve o moderada.
- Sin enfermedad mental grave o síntomas evidentes de ansiedad o depresión
- Sin combinación con otras enfermedades primarias del sueño
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m²
- Enfermedades crónicas: función hepática y renal anormal, función gastrointestinal anormal, enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, diabetes mellitus e hiperlipidemia, etc.
- Participantes que requieren medicación para condiciones no especificadas en el criterio de exclusión (2), que no pueden mantener un régimen de tratamiento estable durante todo el ensayo
- Tumores malignos
- Embarazo o lactancia
- Persona que se espera que se someta a cirugía.
- Aquellos que han participado en otros ensayos clínicos en los últimos 28 días.
- Puede ser alérgico a los ingredientes de los materiales de prueba, o tomar medicamentos o suplementos dietéticos que puedan afectar los resultados de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: nattoquinasa
Suplemento dietético: nattoquinasa (que contiene nattoquinasa 3000FU por cápsula) Este grupo recibirá los suplementos durante 12 semanas.
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Los participantes se dividirán en un grupo placebo y un grupo experimental.
El período experimental se dividió en dos fases (12 semanas para cada una) y un período de lavado de 2 semanas.
En la primera fase, se administraron 2 cápsulas de nattoquinasa cada día (cada cápsula contenía nattoquinasa 3000FU, 2 cápsulas por día).
Después de 12 semanas, se inició un período de lavado de 2 semanas, y se comenzó la segunda fase para un ensayo cruzado.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo
Tratamiento con placebo (cápsulas idénticas que contienen Celulosa Microcristalina)
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Los participantes se dividirán en un grupo placebo y un grupo experimental.
El período experimental se dividió en dos fases (12 semanas para cada una) y un período de lavado de 2 semanas.
En la primera fase, se administraron 2 cápsulas de placebo cada día (cada cápsula contenía Celulosa Microcristalina, 2 cápsulas al día).
Después de 12 semanas, se ingresó en un período de lavado de 2 semanas, y se ingresó en la segunda fase para un ensayo cruzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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El PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño.
Un cuestionario autoaplicado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
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A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Cambio desde el Valor Basal en la Escala de Gravedad del Insomnio a los 3 meses
Periodo de tiempo: A la semana 0 y a la semana 12 de cada una de las dos fases.
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El ISI es un sencillo cuestionario de autoevaluación para evaluar la gravedad del insomnio, que valora la severidad del insomnio en las últimas dos semanas en los participantes del estudio.
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A la semana 0 y a la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Cambio desde la Línea de Base de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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El ESS es un cuestionario autoadministrado y se utiliza para evaluar la "somnolencia diurna" de los pacientes.
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En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Cambio desde el Cuestionario de Salud del Paciente en la Línea de Base a los 3 meses
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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El PHQ-9 es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los síntomas depresivos tanto en entornos clínicos como de investigación, evaluando la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas a través de 9 preguntas.
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En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Cambio desde la Línea de Base del Trastorno de Ansiedad Generalizada a los 3 meses
Periodo de tiempo: A las 0 semanas y a las 12 semanas para cada una de las dos fases.
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El GAD-7 es una escala breve de autoinforme diseñada específicamente para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas.
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A las 0 semanas y a las 12 semanas para cada una de las dos fases.
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Cambio desde la Línea de Base del Inventario de Sueño Oguri-Shirakawa-Azumi versión MA a los 3 meses
Periodo de tiempo: En la semana 0, y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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El Inventario de Sueño OSA versión MA es una herramienta de medición psicológica adecuada para entornos clínicos y para personas de mediana y avanzada edad que no pueden responder adecuadamente a preguntas de opción múltiple, utilizada para evaluar la autoevaluación del sueño de un individuo al despertar.
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En la semana 0, y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Cambio desde el Valor Basal de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge a los 3 meses
Periodo de tiempo: A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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CANTAB (Batería Automatizada de Tests Neuropsicológicos de Cambridge) es un sistema computarizado de evaluación de la función cognitiva desarrollado por la Universidad de Cambridge. Este estudio utilizará la batería de pruebas para demencia preclínica recomendada por CANTAB. Esta batería de pruebas ha demostrado tener mejor sensibilidad y capacidad discriminativa en comparación con los métodos de evaluación tradicionales, incluidos ADAS-cog y MMSE, y puede detectar cambios en la función cognitiva a corto y medio plazo. La evaluación completa incluye las siguientes 7 subpruebas:
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A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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peso corporal (kg)
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En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Masa de grasa corporal (%/kg)
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En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Masa muscular esquelética (%/kg)
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En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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presión arterial (mmHg)
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En la semana 0, la semana 6 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Función Hepática
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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AST sérica (U/L)
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En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Función Hepática
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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ALT sérica (U/L)
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En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Función Renal
Periodo de tiempo: A la semana 0 y a la semana 12 de cada una de las dos fases.
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BUN sérico (mg/dL)
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A la semana 0 y a la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Función Renal
Periodo de tiempo: A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Creatinina (mg/dL)
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A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Función Renal
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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eGFR (mL/min)
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En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Función renal
Periodo de tiempo: A la semana 0 y a la semana 12 de cada una de las dos fases.
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ácido úrico (mg/dL)
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A la semana 0 y a la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Colesterol HDL sérico (mg/dL)
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En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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LDL-C sérico (mg/dL)
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En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Triglicéridos séricos (mg/dL)
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A la semana 0 y a la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Colesterol total sérico (mg/dL)
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En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Hematología
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Hemograma completo
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En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Estado Antioxidativo
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Concentración de sustancia reactiva al ácido tiobarbitúrico
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En la semana 0 y en la semana 12 de cada una de las dos fases.
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Estado Antioxidativo
Periodo de tiempo: En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Relación glutatión/glutatión oxidado.
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En la semana 0 y la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Microbiota Fecal
Periodo de tiempo: En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Usando 16S rRNA y secuenciación de próxima generación para analizar la composición de la microbiota intestinal.
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En la semana 0 y en la semana 12 para cada una de las dos fases.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202412072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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