Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty Nattokinázy na kardiovaskulární riziko, střevní mikrobiom, spánek a kognici u metabolického syndromu se spánkovými poruchami.

13. listopadu 2025 aktualizováno: Taipei Medical University

Efekty Nattokinázy na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, střevní mikrobiom, spánek a kognitivní funkce u pacientů s rizikem metabolického syndromu spolu s poruchou spánku.

Nattokinase byla mnoha experimenty potvrzena jako látka s trombolytickým účinkem, ale v současné době existuje velmi málo studií o vlivu nattokinasy na střevní mikrobiom, spánkový stav a kognitivní funkce související s věkem. Proto tato studie hodlá prozkoumat vliv nattokinasy na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, střevní mikrobiom, spánkový stav a kognitivní funkce u pacientů s rizikem metabolického syndromu a poruchami spánku. Tato studie bude dvojitě slepá, samokontrolní, placebem kontrolovaná, křížová studie a zrekrutuje 70-80 účastníků starších 18 let s rizikem metabolického syndromu a poruchami spánku. Budou rozděleni do placebové skupiny a experimentální skupiny. Experimentální období bylo rozděleno do dvou fází (12 týdnů pro každou) a 2týdenního vyplachovacího období. V první fázi byly podávány 2 placebo nebo nattokinase kapsle každý den (každá kapsle obsahovala nattokinasu 3000FU, 2 kapsle denně). Po 12 týdnech nastalo 2týdenní vyplachovací období a vstoupilo se do druhé fáze pro křížovou studii. V 0. a 12. týdnu každé fáze budou měřeny tělesná poloha, krevní tlak, biochemické hodnoty krve, dotazník kvality spánku a dotazník kognitivních funkcí, a budou shromažďovány stolice pro bakteriální analýzu. Kromě toho, pro zlepšení compliance studie, je plánováno požádat účastníky, aby se vrátili na kontrolní návštěvu v 6. týdnu každé fáze, a změřit tělesné složení a krevní tlak účastníka. Tato studie očekává, že denní doplňování 2 kapslí nattokinasy po dobu 12 týdnů může zlepšit kardiovaskulární rizikové faktory, kvalitu spánku a kognitivní funkce, zároveň také udržovat zdravou střevní flóru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suh-Ching Yang
  • Telefonní číslo: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
  • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Suh-Ching Yang
          • Telefonní číslo: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
          • E-mail: sokei@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let

  2. Splňovat kritéria metabolického syndromu: splnění alespoň dvou z následujících čtyř bodů bude uznáno jako riziko metabolického syndromu:

    1. Abdominální obezita: Muži ≥90 cm (35 palců); Ženy ≥80 cm (31 palců)
    2. Vysoký krevní tlak: Systolický krevní tlak ≥120 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥80 mmHg
    3. Vysoká hladina glukózy nalačno: Glukóza nalačno ≥100 mg/dL
    4. Dyslipidemie: Vysoké triglyceridy nalačno (≥150 mg/dL) nebo nízký HDL cholesterol (<40 mg/dL pro muže, <50 mg/dL pro ženy)
  3. Index apnoe-hypopnoe (AHI) diagnostikován nočním vícekanálovým vyšetřením spánkové fyziologie (polysomnografie, PSG) nebo domácím testem spánkové apnoe (HSAT) mezi 5 a 30, což indikuje mírnou nebo středně těžkou spánkovou apnoe.
  4. Žádné závažné duševní onemocnění nebo zjevné příznaky úzkosti nebo deprese
  5. Žádná kombinace s jinými primárními spánkovými onemocněními

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m²
  2. Chronická onemocnění: abnormální funkce jater a ledvin, abnormální funkce gastrointestinálního traktu, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus a hyperlipidemie atd.
  3. Účastníci vyžadující medikaci pro stavy nespecifikované v kritériu vyloučení (2), kteří nejsou schopni udržovat stabilní léčebný režim po celou dobu studie
  4. Maligní nádory
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Osoba, u které se očekává provedení operace.
  7. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií v posledních 28 dnech.
  8. Mohou být alergičtí na složky v testovaných materiálech, nebo užívají léky nebo potravinové doplňky, které mohou ovlivnit výsledky testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: nattokináza
Doplněk stravy: nattokináza (obsahující nattokinázu 3000FU v jedné kapsli) Této skupině budou doplňky podávány po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Nattokináza
Účastníci budou rozděleni do skupiny s placebem a experimentální skupiny. Experimentální období bylo rozděleno do dvou fází (12 týdnů pro každou) a 2týdenní období vymývání. V první fázi byly podávány 2 tobolky nattokinázy každý den (každá tobolka obsahovala nattokinázu 3000FU, 2 tobolky denně). Po 12 týdnech následovalo 2týdenní období vymývání a poté byla zahájena druhá fáze pro křížovou studii.
Komparátor placeba: Placebo Comparator: placebo
Placebo léčba (identické kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu)
Jiný: Placebo
Účastníci budou rozděleni do skupiny s placebem a experimentální skupiny. Experimentální období bylo rozděleno do dvou fází (12 týdnů pro každou) a 2týdenní vymývací období. V první fázi byly podávány 2 tobolky s placebem každý den (každá tobolka obsahovala mikrokrystalickou celulózu, 2 tobolky denně). Po 12 týdnech následovalo 2týdenní vymývací období a byla zahájena druhá fáze pro křížovou studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) po 3 měsících
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
PSQI se používá k hodnocení kvality spánku. Dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v průběhu 1měsíčního časového intervalu.
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Změna od výchozí hodnoty stupnice závažnosti nespavosti po 3 měsících
Časové okno: V 0. týdnu a ve 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
ISI je jednoduchý dotazník pro sebehodnocení sloužící k posouzení závažnosti nespavosti, který hodnotí závažnost nespavosti u účastníků studie za poslední dva týdny.
V 0. týdnu a ve 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Změna od výchozí hodnoty Epworthovy škály spavosti (ESS) po 3 měsících
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
ESS je dotazník, který pacienti vyplňují sami, a slouží k posouzení "denní ospalosti" pacientů.
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Změna od výchozí hodnoty Dotazníku o zdraví pacienta po 3 měsících
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
PHQ-9 je široce používaný nástroj pro hodnocení depresivních příznaků v klinické praxi i ve výzkumu, který prostřednictvím 9 otázek hodnotí závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny.
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Změna od výchozí hodnoty u generalizované úzkostné poruchy po 3 měsících
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
GAD-7 je stručná sebehodnoticí škála speciálně navržená pro posouzení frekvence a závažnosti příznaků úzkosti během posledních dvou týdnů.
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Změna od výchozí hodnoty v inventáři spánku Oguri-Shirakawa-Azumi verze MA po 3 měsících
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
OSA Sleep Inventory MA verze je psychologický měřicí nástroj vhodný pro klinická prostředí a pro jedince středního a vyššího věku, kteří nejsou schopni vhodně reagovat na otázky s více možnostmi, používaný k posouzení sebehodnocení spánku jednotlivce po probuzení.
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Změna od výchozího stavu v testu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery po 3 měsících
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.

CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) je počítačový systém pro testování kognitivních funkcí vyvinutý University of Cambridge. Tato studie použije preklinickou testovou baterii pro demenci doporučenou CANTAB. Tato testová baterie byla prokázána jako citlivější a s lepší diskriminační schopností ve srovnání s tradičními hodnoticími metodami včetně ADAS-cog a MMSE, a dokáže detekovat změny kognitivních funkcí v krátkodobém až střednědobém horizontu.

Celkové hodnocení zahrnuje následujících 7 dílčích testů:

  1. Motor Screening Task (MOT)
  2. Reaction Time (RTI)
  3. Paired Associates Learning (PAL)
  4. Spatial Working Memory (SWM)
  5. Pattern Recognition Memory (PRM)
  6. Delayed Matching to Sample (DMS)
  7. Rapid Visual Information Processing (RVP)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické hodnocení
Časové okno: V 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
tělesná hmotnost (kg)
V 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Antropometrické hodnocení
Časové okno: V 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Tělesná hmotnost tuku (%/kg)
V 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Antropometrické hodnocení
Časové okno: V 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Kosterní svalová hmota (%/kg)
V 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Krevní tlak
Časové okno: Ve 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
krevní tlak (mmHg)
Ve 0. týdnu, 6. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Funkce jater
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Sérová AST (U/L)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Funkce jater
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Sérová ALT (U/L)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Funkce ledvin
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Sérová močovina (mg/dL)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Funkce ledvin
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Kreatinin (mg/dL)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Funkce ledvin
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
eGFR (ml/min)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Funkce ledvin
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
kyselina močová (mg/dL)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Lipidový profil
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Sérový HDL-C (mg/dL)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Profil lipidů
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Sérový LDL-C (mg/dL)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Profil lipidů
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Sérový triglycerid (mg/dL)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z obou fází.
Lipidový profil
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Celkový cholesterol v séru (mg/dL)
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Hematologie
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Kompletní krevní obraz
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Antioxidační Status
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Koncentrace thiobarbiturové kyseliny reaktivní látky
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Antioxidační stav
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z dvou fází.
Poměr glutathion/oxidovaný glutathion.
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou z dvou fází.
Fekální mikrobiota
Časové okno: V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.
Použití 16S rRNA a sekvenování nové generace k analýze složení střevního mikrobiomu.
V 0. týdnu a 12. týdnu pro každou ze dvou fází.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202412072

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit