Nattokinaasin vaikutukset sydän- ja verisuonitautiriskiin, suoliston mikrobistoon, uneen ja kognitioon aineenvaihdunnan oireyhtymässä, johon liittyy unihäiriöitä.
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Taipei Medical University
Nattokinaasin vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, suoliston mikrobistoon, uneen ja kognitiiviseen toimintaan aineenvaihdunnan oireyhtymän riskiä kantavilla potilailla, joilla on myös unihäiriö.
Nattokinaasin on monien kokeiden vahvistettu omaavan trombolyyttistä vaikutusta, mutta tällä hetkellä on hyvin vähän tutkimuksia nattokinaasin vaikutuksista suolistomikrobistoon, unenlaatuun ja ikään liittyvään kognitiiviseen toimintaan.
Siksi tämä tutkimus aikoo tutkia nattokinaasin vaikutusta metabolisen oireyhtymän riskin ja unihäiriöiden omaavien potilaiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, suolistomikrobistoon, unenlaatuun ja kognitiiviseen toimintaan.
Tämä tutkimus on kaksisokea, itsekontrolloitu, placebo-ohjattu ristikkäistutkimus, joka rekrytoi 70–80 yli 18-vuotiasta osallistujaa, joilla on metabolisen oireyhtymän riski ja unihäiriöitä.
He jaetaan placeboryhmään ja koehenkilöryhmään.
Koejakso jaettiin kahteen vaiheeseen (kukin 12 viikkoa) ja 2 viikon puhdistusjaksoon.
Ensimmäisessä vaiheessa annettiin 2 placebokapselia tai nattokinaasikapselia päivittäin (kukin kapseli sisälsi nattokinaasia 3000FU, 2 kapselia päivässä).
12 viikon jälkeen siirryttiin 2 viikon puhdistusjaksoon, minkä jälkeen siirryttiin toiseen vaiheeseen ristikkäistutkimusta varten.
Kunkin vaiheen 0. ja 12. viikolla mitataan kehon asento, verenpaine, veren biokemialliset arvot, unenlaatukysely ja kognitiivisen toiminnan kysely, sekä kerätään ulosteita bakteerianalyysiä varten.
Lisäksi kokeen noudattamisen parantamiseksi suunnitellaan pyytävän koehenkilöitä palaamaan seurantakäynnille kunkin vaiheen 6. viikolla ja mittaamaan koehenkilön kehonkoostumus ja verenpaine.
Tämä tutkimus odottaa, että päivittäinen 2 nattokinaasikapselin lisäravinteen käyttö 12 viikon ajan voi parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, unenlaatua ja kognitiivista toimintaa, samalla ylläpitäen terveellistä suoliston mikrobistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suh-Ching Yang
- Puhelinnumero: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- Sähköposti: sokei@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suh-Ching Yang
- Puhelinnumero: +886-2-2736-1661 Ext. 6553
- Sähköposti: sokei@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
Täyttää metabolisen oireyhtymän (MetS) kriteerit: vähintään kaksi seuraavista neljästä kohdasta tunnistetaan metabolisen oireyhtymän riskiksi:
- Vatsaontelon lihavuus: Miehillä ≥90 cm (35 tuumaa); Naisilla ≥80 cm (31 tuumaa)
- Korkea verenpaine: Systolinen verenpaine ≥120 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥80 mmHg
- Korkea paastoverensokeri: Paastoverensokeri ≥100 mg/dL
- Dyslipidemia: Korkeat paastotriglyseridit (≥150 mg/dL) tai matala HDL-kolesteroli (<40 mg/dL miehillä, <50 mg/dL naisilla)
- Uniapneaindeksi (AHI) diagnosoitu yöaikaisen monikanavaisen unifysiologiatutkimuksen (Polysomnografia, PSG) tai kotimaisen uniapneatestin (HSAT) perusteella olevan 5–30, mikä viittaa lievään tai kohtalaiseen uniapneaan.
- Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä tai selviä ahdistuksen tai masennuksen oireita
- Ei muita ensisijaisia unihäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m²
- Krooniset sairaudet: poikkeava maksa- ja munuaistoiminta, poikkeava ruoansulatuskanavan toiminta, sydän- ja verisuonitaudit, korkea verenpaine, diabetes ja hyperlipidemia jne.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkitystä kohdassa (2) mainitsemattomiin sairauksiin eivätkä pysty ylläpitämään vakaa hoitorutiinia koko kokeilun ajan
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus tai imetys
- Henkilö, jolle on suunniteltu leikkaus toimenpide.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin kokeiluihin viimeisen 28 päivän aikana.
- Saattaa olla allerginen testimateriaalien ainesosille tai käyttää lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: nattokinaasi
Ravintolisä: nattokinaasi (sisältää nattokinaasia 3000 FU/kapseli). Tälle ryhmälle annetaan lisäravinteita 12 viikon ajan.
|
Osallistujat jaetaan placeboryhmään ja kokeelliseen ryhmään.
Kokeellinen jakso jaettiin kahteen vaiheeseen (12 viikkoa kummallekin) ja 2 viikon peseytymisjaksoon.
Ensimmäisessä vaiheessa annettiin 2 nattokinaasikapselia päivässä (kukin kapseli sisälsi nattokinaasia 3000FU, 2 kapselia päivässä).
12 viikon jälkeen siirryttiin 2 viikon peseytymisjaksoon, jonka jälkeen aloitettiin toinen vaihe ristikkäiskokeilua varten.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailuaine: placebo
Placebo-hoito (identtiset kapselit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa)
|
Osallistujat jaetaan lummeryhmään ja kokeelliseen ryhmään.
Kokeilu jakautui kahteen vaiheeseen (12 viikkoa kummassakin) ja 2 viikon peseytymisjaksoon.
Ensimmäisessä vaiheessa annettiin 2 lummeliuskaa päivässä (jokainen liuska sisälsi mikrokiteistä selluloosaa, 2 liuskaa päivässä).
12 viikon jälkeen aloitettiin 2 viikon peseytymisjakso, jonka jälkeen siirryttiin toiseen vaiheeseen ristikkäistä kokeilua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta Pittsburghin unenlaadun indeksissä (PSQI) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
PSQI:llä arvioidaan nukkumisen laatua.
Itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden ajanjaksolla.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Muutos perustasosta unettomuuden vaikeusasteikolla 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
ISI on yksinkertainen itsearviointikysely unettomuuden vaikeusasteen arvioimiseksi, joka arvioi tutkimukseen osallistuvien unettomuuden vakavuutta viimeisten kahden viikon ajalta.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Muutos lähtötilanteen Epworth-uneliaisuusasteikolla (ESS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jota käytetään potilaiden "päiväaikaista uneliaisuutta" arvioimaan.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Muutos peruslinjasta Potilaan terveyskyselyn tuloksiin 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
PHQ-9 on laajalti käytetty työkalu masennusoireiden arvioimiseen sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon ajalta yhdeksän kysymyksen kautta.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
|
Muutos yleistynyt ahdistuneisuushäiriön perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
GAD-7 on lyhyt itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Muutos Oguri-Shirakawa-Azumi nukkumiskyselyn MA-version perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
OSA-unikysely MA-versio on psykologinen mittaristoklinikoiden käyttöön sekä keski-ikäisille ja ikääntyneille henkilöille, jotka eivät kykene vastaamaan asianmukaisesti monivalintakysymyksiin. Sitä käytetään arvioimaan henkilön omaa unenlaadun arviointia herättyään.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Muutos perusarvosta The Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -testissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) on Cambridgen yliopiston kehittämä tietokoneistettu kognitiivisen toiminnan testausjärjestelmä. Tässä tutkimuksessa käytetään CANTAB:n suosittelemaa esikliinisen dementia testipakettia. Tämä testipaketti on osoitettu omaavan paremman herkkyyden ja erottelukyvyn verrattuna perinteisiin arviointimenetelmiin, mukaan lukien ADAS-cog ja MMSE, ja se pystyy havaitsemaan kognitiivisen toiminnan muutoksia lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Kokonaisarviointi sisältää seuraavat 7 alitestiä:
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: 0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
ruumiinpaino (kg)
|
0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
|
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: 0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
Kehon rasvamassa (%/kg)
|
0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla kummassakin vaiheessa.
|
|
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: 0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Luurankolihasmassa (%/kg)
|
0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen kahden vaiheen kohdalla 0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla.
|
verenpaine (mmHg)
|
Jokaisen kahden vaiheen kohdalla 0. viikolla, 6. viikolla ja 12. viikolla.
|
|
Maksatoiminta
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Seerumin AST (U/l)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Seerumin ALT (U/l)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Seerumin BUN (mg/dL)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Kreatiniini (mg/dL)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
eGFR (ml/min)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
virtsahappo (mg/dL)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Seerumin HDL-kolesteroli (mg/dl)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Seerumin LDL-kolesteroli (mg/dl)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Viikolla 0 ja viikolla 12 kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Seerumin triglyseridi (mg/dL)
|
Viikolla 0 ja viikolla 12 kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Seerumin kokonaiskolesteroli (mg/dl)
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Täydellinen verenkuva
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Antioksidatiivinen tila
Aikaikkuna: Ensimmäisenä viikkona ja 12. viikkona kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Tiobarbituurihapon reaktiivisen aineen pitoisuus
|
Ensimmäisenä viikkona ja 12. viikkona kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Antioksidatiivinen Tila
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Glutationiini/hapetetun glutationiinin suhde.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
|
Ulosteperäinen mikrobisto
Aikaikkuna: 0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
16S rRNA:ää ja uuden sukupolven sekvensointia hyödyntäen suoliston mikrobiston koostumuksen analysointi.
|
0. viikolla ja 12. viikolla kummassakin kahdessa vaiheessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 11. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202412072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .