エラスティックバンドを用いた足関節運動の効果
2025年11月13日 更新者：Maria Suryani、St Elisabeth School Health Science
弾性バンドを用いた足関節運動が糖尿病性神経障害患者の糖尿病性足潰瘍発生に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、足首の運動が糖尿病性神経障害を有する患者における糖尿病性足潰瘍の発症を予防できるかどうかを学ぶことです。 また、足首の運動が糖尿病性神経障害の重症度改善、血糖コントロール、脳由来神経栄養因子、歩行速度、足首の可動域、胼胝（タコ）への影響についても学びます。 本試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 足首の運動は糖尿病性潰瘍の発症数を減少させるか
- 足首の運動は糖尿病性神経障害の重症度を低下させるか
- 足首の運動は血糖コントロールを改善するか
- 足首の運動は脳由来神経栄養因子を改善するか
- 足首の運動は歩行速度を改善するか
- 足首の運動は足首の可動域を改善するか
- 足首の運動は胼胝（タコ）の発症数を減少させるか
調査の概要
詳細な説明
研究者は、介入群の足首エクササイズ（弾性バンド使用）と対照群を比較し、糖尿病性神経障害患者における糖尿病性足潰瘍発症予防における足首エクササイズの効果を検証します
参加者は以下を行います：
- 1年間、週3回（連続しない日）で足首エクササイズを実施
- 鶏眼および糖尿病性足潰瘍の発症時には随時報告
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア、50231
- Elisabeth clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 2型糖尿病
- 最低10メートル歩行可能
- 糖尿病性神経障害
除外基準：
- 脳卒中
- 活動性潰瘍
- 足部領域の骨折
- 糖尿病性潰瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足首運動グループ
対象グループは、通常のケアに加えて、専任の医療専門家による監視の下、週3回、12週間にわたり弾性バンドを使用した足首運動を実施します。
12週間後、患者は研究終了（9か月）まで、足首運動ビデオの助けを借りて自主的に運動を継続します。
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週に3回（15回／疲れるまで×2セット）運動を行った。
運動には異なる厚さの弾性バンドを使用した（12週間は0.5mm、9ヶ月間は0.65mm）。
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介入なし：対照群
患者は通常のケアを受け、薬物治療とセルフケアガイドラインを含み、両グループで維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍（DFU）発生率
時間枠：1年間
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内科医によって診断された、足首より下の領域に生じ、少なくとも表皮および真皮の一部に達する創傷と定義される糖尿病性足潰瘍
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1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病性神経障害検査スコア
時間枠：0週、12週、1年
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結果測定の蓄積スコアは8項目で構成され、2つは筋力テスト、1つは腱反射、5つは感覚です。
最小-最大スコアは0-16です。
スコアが高いほど神経障害が重度であることを示します。
スコアは身体検査によって決定されました。
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0週、12週、1年
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血糖管理
時間枠：0週、12週、1年
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HbA1c値は、一定期間における血糖コントロールのレベルを表します。
3か月間、国立グリコヘモグロビン標準化プログラム（NGSP）を用いて実験室で血清を分析することにより測定されます。
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0週、12週、1年
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脳由来神経栄養因子
時間枠：0週、12週、1年
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BDNFレベルは、ELIZA技術を用いて血清を分析することにより測定される、糖尿病性神経障害の重症度を示すことができる生体分子マーカーとして定義されています
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0週、12週、1年
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歩行速度
時間枠：0週、12週、1年
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歩行速度は、特定の距離の平坦で均一な軌道上を可能な限り速く歩いた際の時間（秒）の比率です。
本研究で使用された走路距離は5メートルでした。
歩行時間はストップウォッチを用いて測定されました
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0週、12週、1年
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足首の可動域
時間枠：0週、12週、1年
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足関節可動域。これは屈曲、伸展、内がえし、および外がえしにおける足の関節運動の程度を、デジタル角度計を用いて測定したものです。
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0週、12週、1年
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角質発生率
時間枠：0週、12週、1年
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カルスは視診によって確認できる足底皮膚領域の肥厚である
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0週、12週、1年
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神経障害症状スコア
時間枠：0週、12週、および1年
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結果測定の累積スコアは、ニューロパシーの症状に関する16項目で構成されています。
最小-最大スコアは0-16です。
スコアが高いほど、ニューロパシーが重度であることを示します。
スコアは患者へのインタビューによって決定されました
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0週、12週、および1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：maria suryani、stikes elisabeth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Stikes Elisabeth11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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