Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Enkel-voetoefeningen met Elastische Band

13 november 2025 bijgewerkt door: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science

Effect van voet-enkel oefeningen met elastische band op het voorkomen van diabetische voetzweren bij patiënten met diabetische neuropathie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of voet-enkel oefeningen de incidentie van diabetische voetzweren kunnen voorkomen bij patiënten met diabetische neuropathie. Het zal ook leren over het effect van voet-enkel oefeningen op de verbetering van de ernst van diabetische neuropathie, glykemische controle, brain-derived neurotrophic factor, loopsnelheid, bewegingsbereik van de voet en enkel, en eelt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verminderen voet-enkel oefeningen het aantal gevallen van diabetische zweren
  • Verminderen voet-enkel oefeningen de ernst van diabetische neuropathie
  • Verbeteren voet-enkel oefeningen de glykemische controle
  • Verbeteren voet-enkel oefeningen de brain-derived neurotrophic factor
  • Verbeteren voet-enkel oefeningen de loopsnelheid
  • Verbeteren voet-enkel oefeningen het bewegingsbereik van de voet en enkel
  • Verminderen voet-enkel oefeningen het aantal gevallen van eelt

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de interventiegroep met voet-enkel oefeningen met elastische band vergelijken met een controlegroep om te zien of voet-enkel oefeningen werken om het optreden van diabetische voetzweren te voorkomen bij patiënten met diabetische neuropathie

Deelnemers zullen:

  • Driemaal per week voet-enkel oefeningen doen op niet-opeenvolgende dagen gedurende 1 jaar
  • Het optreden van eelt en diabetische voetzweren rapporteren wanneer deze zich voordoen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesië, 50231
        • Elisabeth clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • diabetes type 2
  • kan minimaal 10 meter lopen
  • diabetische neuropathie

Uitsluitingscriteria:

  • beroerte
  • actief ulcus
  • fractuur in voetgebied
  • geschiedenis van diabetisch ulcus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voet-enkel oefengroep
De groep krijgt de gebruikelijke zorg met aanvullende voet-enkel oefeningen met een elastische band, begeleid door professionele gezondheidszorg, drie keer per week gedurende twaalf weken. Na de periode van twaalf weken zal de patiënt de oefeningen voortzetten tot het einde van de studie (9 maanden) op eigen gelegenheid met behulp van een voet-enkel oefeningen video.
Ander: voet-enkel oefening
De oefening werd 3 keer per week uitgevoerd (15x/tot ze moe waren x 2 sets). De oefening gebruikte een elastische band met verschillende diktes (0,5 mm gedurende 12 weken en 0,65 mm gedurende negen maanden)
Geen tussenkomst: controlegroep
De patiënt krijgt gebruikelijke zorg, waaronder farmacologische behandeling en zelfzorgrichtlijnen, die in beide groepen worden gehandhaafd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diabetische voetulcus (DFU) incidentie
Tijdsspanne: een jaar lang
DFU, gedefinieerd als een wond in het gebied onder de enkel die ten minste de opperhuid en een deel van de lederhuid bereikt, zoals gediagnosticeerd door een internist
een jaar lang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diabetische neuropathie onderzoek score
Tijdsspanne: 0, 12 weken en een jaar
De cumulatieve score van de resultaatmeting bestaat uit acht items: twee voor het testen van spierkracht, één voor een peesreflex en vijf voor sensatie. De minimale-maximale score is 0-16. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neuropathie. De score werd bepaald door een lichamelijk onderzoek uit te voeren.
0, 12 weken en een jaar
controle glycemisch
Tijdsspanne: 0, 12 weken en een jaar
HbA1c-waarden, het niveau van bloedsuikercontrole over een bepaalde periode. 3 maanden, gemeten door analyse van bloedserum in een laboratorium met behulp van het National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
0, 12 weken en een jaar
hersenafgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: 0, 12 weken en een jaar
BDNF-niveaus, die worden gedefinieerd als biomoleculaire markers die de ernst van diabetische neuropathie kunnen aangeven, zoals gemeten door analyse van bloedserum met behulp van de ELIZA-techniek
0, 12 weken en een jaar
loopsnelheid
Tijdsspanne: 0, 12 weken en een jaar
De loopsnelheid is de verhouding tussen de tijden gemeten tijdens het zo snel mogelijk lopen in seconden over een vlak en effen traject op een bepaalde afstand. Een baanafstand die in de studie werd gebruikt was 5 meter. De looptijd werd gemeten met behulp van een stopwatch
0, 12 weken en een jaar
voet enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 0, 12 weken en een jaar
enkel bewegingsbereik, dat is de mate van gewrichtsbeweging in de voeten tijdens flexie, extensie, inversie en eversie, zoals gemeten met digitale goniometrie
0, 12 weken en een jaar
callus incidentie
Tijdsspanne: 0, 12 weken en een jaar
Eelt is de verdikking van het plantaire huidgebied dat door inspectie kan worden vastgesteld
0, 12 weken en een jaar
neuropathie symptoom score
Tijdsspanne: 0, 12 weken en een jaar
De cumulatieve score van de resultaatmeting bestaat uit zestien items over de symptomen van neuropathie. De min-max score is 0-16. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neuropathie. De score werd bepaald door de patiënt te interviewen
0, 12 weken en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Elisabeth School Health Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: maria suryani, stikes elisabeth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stikes Elisabeth11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren