Efeito do Exercício Pé-Tornozelo Utilizando Banda Elástica
13 de novembro de 2025 atualizado por: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science
Efeito do Exercício Pé-Tornozelo Utilizando Banda Elástica na Incidência de Úlceras do Pé Diabético em Pacientes com Neuropatia Diabética
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o exercício pé-tornozelo pode prevenir a incidência de úlceras do pé diabético em pacientes com neuropatia diabética. Também irá estudar o efeito do exercício pé-tornozelo na melhoria da gravidade da neuropatia diabética, controlo glicémico, fator neurotrófico derivado do cérebro, velocidade de marcha, amplitude de movimento do pé-tornozelo e calosidades. As principais questões que pretende responder são:
- O exercício pé-tornozelo reduz o número de incidências de úlceras diabéticas
- O exercício pé-tornozelo reduz a gravidade da neuropatia diabética
- O exercício pé-tornozelo melhora o controlo glicémico
- O exercício pé-tornozelo melhora o fator neurotrófico derivado do cérebro
- O exercício pé-tornozelo melhora a velocidade de marcha
- O exercício pé-tornozelo melhora a amplitude de movimento do pé-tornozelo
- O exercício pé-tornozelo reduz o número de incidências de calosidades
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar o grupo de intervenção que utiliza exercícios pé-tornozelo com banda elástica a um grupo de controlo para verificar se os exercícios pé-tornozelo previnem a incidência de úlceras do pé diabético em pacientes com neuropatia diabética
Os participantes irão:
- Realizar exercícios pé-tornozelo três vezes por semana em dias não consecutivos durante 1 ano
- Reportar a incidência de calosidades e úlceras do pé diabético sempre que ocorrerem
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia, 50231
- Elisabeth clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diabetes tipo 2
- consegue caminhar no mínimo 10 metros
- neuropatia diabética
Critérios de Exclusão:
- acidente vascular cerebral
- úlcera ativa
- fratura na área do pé
- histórico de úlcera diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de exercícios para o pé e tornozelo
O grupo receberá os cuidados habituais com exercícios adicionais para o pé-tornozelo utilizando uma banda elástica supervisionados por profissionais de saúde três vezes por semana durante doze semanas.
Após o período de doze semanas, o paciente continuará a exercitar-se até à conclusão do estudo (9 meses) por si próprio com a ajuda de um vídeo de exercícios para o pé-tornozelo.
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O exercício foi realizado 3 vezes por semana (15x/até ficarem cansados x 2 séries).
O exercício utilizou uma banda elástica com diferentes espessuras (0,5 mm em 12 semanas e 0,65 mm em nove meses)
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Sem intervenção: grupo de controlo
O doente receberá os cuidados habituais, que incluem tratamento farmacológico e orientações de autocuidado, que são mantidos em ambos os grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de úlcera do pé diabético (DFU)
Prazo: durante um ano
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DFU, definida como uma ferida na área abaixo do tornozelo que atinge pelo menos a epiderme e parte da derme, conforme diagnosticado por um internista
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durante um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação do exame de neuropatia diabética
Prazo: 0, 12 semanas e um ano
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A pontuação de acumulação da medição do resultado consiste em oito itens: dois testam a força muscular, um testa o reflexo tendinoso e cinco testam a sensação.
A pontuação mínima-máxima é de 0-16.
Quanto mais alta a pontuação, mais grave é a neuropatia.
A pontuação foi determinada através de um exame físico.
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0, 12 semanas e um ano
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controlo glicémico
Prazo: 0, 12 semanas e um ano
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Níveis de HbA1c, que são o nível de controlo do açúcar no sangue durante um período de tempo.
3 meses, medidos através da análise do soro sanguíneo num laboratório utilizando o Programa Nacional de Normalização da Glicohemoglobina (NGSP).
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0, 12 semanas e um ano
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fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 0, 12 semanas e um ano
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Níveis de BDNF, que são definidos como biomarcadores moleculares que podem indicar a gravidade da neuropatia diabética, conforme medido através da análise do soro sanguíneo utilizando a técnica ELIZA
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0, 12 semanas e um ano
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velocidade de marcha
Prazo: 0, 12 semanas e um ano
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A velocidade de marcha é a razão entre os tempos medidos ao caminhar o mais rápido possível em segundo num percurso plano e nivelado a uma determinada distância.
A distância da pista utilizada no estudo foi de 5 metros.
O tempo de marcha foi medido com um cronómetro
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0, 12 semanas e um ano
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amplitude de movimento do tornozelo e pé
Prazo: 0, 12 semanas e um ano
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amplitude de movimento do tornozelo, que é o grau de movimento articular nos pés durante a flexão, extensão, inversão e eversão, medido usando goniometria digital
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0, 12 semanas e um ano
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incidência de calosidades
Prazo: 0, 12 semanas e um ano
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O calo é a espessura da área da pele plantar que pode ser determinada por inspeção
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0, 12 semanas e um ano
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pontuação de sintomas de neuropatia
Prazo: 0, 12 semanas e um ano
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O escore de acumulação da medição do resultado consiste em dezasseis itens sobre o sintoma de neuropatia.
A pontuação mínima-máxima é de 0-16.
Quanto mais pontuação, mais grave é a neuropatia.
A pontuação foi determinada através de entrevista com o paciente
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0, 12 semanas e um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maria suryani, stikes elisabeth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Úlcera do pé
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- Stikes Elisabeth11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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