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Effetto degli Esercizi Piede-caviglia con Banda Elastica

13 novembre 2025 aggiornato da: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science

Effetto dell'Esercizio Piede-caviglia con Banda Elastica sull'Incidenza dell'Ulcera del Piede Diabetico in Pazienti con Neuropatia Diabetica

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se gli esercizi per piede-caviglia possono prevenire l'incidenza di ulcere del piede diabetico in pazienti con neuropatia diabetica. Studierà anche l'effetto degli esercizi per piede-caviglia sul miglioramento della gravità della neuropatia diabetica, del controllo glicemico, del fattore neurotrofico derivato dal cervello, della velocità di camminata, dell'escursione articolare di piede e caviglia, e dei calli. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Gli esercizi per piede-caviglia riducono il numero di casi di ulcere diabetiche
  • Gli esercizi per piede-caviglia riducono la gravità della neuropatia diabetica
  • Gli esercizi per piede-caviglia migliorano il controllo glicemico
  • Gli esercizi per piede-caviglia migliorano il fattore neurotrofico derivato dal cervello
  • Gli esercizi per piede-caviglia migliorano la velocità di camminata
  • Gli esercizi per piede-caviglia migliorano l'escursione articolare di piede e caviglia
  • Gli esercizi per piede-caviglia riducono il numero di casi di calli

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con esercizi piede-caviglia utilizzando una banda elastica con un gruppo di controllo per verificare se gli esercizi piede-caviglia funzionano per prevenire l'incidenza di ulcere del piede diabetico in pazienti con neuropatia diabetica

I partecipanti dovranno:

  • Eseguire esercizi piede-caviglia tre volte alla settimana in giorni non consecutivi per 1 anno
  • Segnalare l'incidenza di calli e ulcere del piede diabetico ogni volta che si presentano

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50231
        • Elisabeth clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • in grado di camminare almeno 10 metri
  • neuropatia diabetica

Criteri di esclusione:

  • ictus
  • ulcera attiva
  • frattura nella zona del piede
  • storia di ulcera diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi per piede e caviglia
Il gruppo riceverà le cure abituali con esercizi addizionali per piede-caviglia utilizzando una banda elastica supervisionati da professionisti sanitari tre volte alla settimana per dodici settimane. Dopo il periodo di dodici settimane, il paziente continuerà ad esercitarsi per il completamento dello studio (9 mesi) da solo con l'aiuto di un video di esercizi per piede-caviglia.
Altro: esercizio per piede e caviglia
L'esercizio è stato eseguito 3 volte a settimana (15x/finché non si sono stancati x 2 serie). L'esercizio utilizzava una banda elastica con diverso spessore (0,5 mm in 12 settimane e 0,65 mm in nove mesi)
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il paziente riceverà le cure abituali, che includono il trattamento farmacologico e le linee guida per l'autocura, mantenute in entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza dell'ulcera del piede diabetico (DFU)
Lasso di tempo: per un anno
DFU, definita come una ferita nell'area sotto la caviglia che raggiunge almeno l'epidermide e parte del derma, come diagnosticata da un internista
per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dell'esame della neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e un anno
Il punteggio di accumulo della misurazione del risultato comprende otto elementi: due per la forza muscolare, uno per un riflesso tendineo e cinque per la sensibilità. Il punteggio minimo-massimo è 0-16. Più alto è il punteggio, più grave è la neuropatia. Il punteggio è stato determinato mediante un esame fisico.
0, 12 settimane e un anno
controllo glicemico
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e un anno
Livelli di HbA1c, che rappresentano il livello di controllo della glicemia nel tempo. 3 mesi, misurati analizzando il siero del sangue in laboratorio utilizzando il Programma Nazionale di Standardizzazione della Glicoemoglobina (NGSP).
0, 12 settimane e un anno
fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e un anno
I livelli di BDNF, definiti come marcatori biomolecolari che possono indicare la gravità della neuropatia diabetica, misurati analizzando il siero del sangue mediante la tecnica ELISA
0, 12 settimane e un anno
velocità di camminata
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e un anno
La velocità di deambulazione è il rapporto tra i tempi misurati durante la deambulazione in secondi il più velocemente possibile su una traiettoria piana e regolare a una certa distanza. Una distanza del percorso utilizzata nello studio era di 5 metri. Il tempo di deambulazione è stato misurato utilizzando un cronometro
0, 12 settimane e un anno
gamma di movimento di caviglia e piede
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e un anno
range di movimento della caviglia, che è il grado di movimento articolare dei piedi durante flessione, estensione, inversione ed eversione, misurato mediante goniometria digitale
0, 12 settimane e un anno
incidenza del callo
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e un anno
Il callo è lo spessore dell'area cutanea plantare che può essere determinato mediante ispezione
0, 12 settimane e un anno
punteggio dei sintomi della neuropatia
Lasso di tempo: 0, 12 settimane e un anno
Il punteggio di accumulo della misurazione del risultato è composto da sedici voci relative ai sintomi della neuropatia. Il punteggio minimo-massimo è 0-16. Un punteggio più alto indica una neuropatia più grave. Il punteggio è stato determinato intervistando il paziente
0, 12 settimane e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Elisabeth School Health Science

Investigatori

  • Investigatore principale: maria suryani, stikes elisabeth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stikes Elisabeth11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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