Efecto del Ejercicio de Pie-Tobillo Utilizando Banda Elástica
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science
Efecto del Ejercicio de Pie-Tobillo con Banda Elástica sobre la Incidencia de Úlceras del Pie Diabético en Pacientes con Neuropatía Diabética
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el ejercicio de pie-tobillo puede prevenir la incidencia de úlceras del pie diabético en pacientes con neuropatía diabética. También se estudiará el efecto del ejercicio de pie-tobillo en la mejora de la gravedad de la neuropatía diabética, el control glucémico, el factor neurotrófico derivado del cerebro, la velocidad de la marcha, el rango de movimiento del pie y tobillo, y los callos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce el ejercicio de pie-tobillo el número de incidencias de úlceras diabéticas?
- ¿Reduce el ejercicio de pie-tobillo la gravedad de la neuropatía diabética?
- ¿Mejora el ejercicio de pie-tobillo el control glucémico?
- ¿Mejora el ejercicio de pie-tobillo el factor neurotrófico derivado del cerebro?
- ¿Mejora el ejercicio de pie-tobillo la velocidad de la marcha?
- ¿Mejora el ejercicio de pie-tobillo el rango de movimiento del pie y tobillo?
- ¿Reduce el ejercicio de pie-tobillo el número de incidencias de callos?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores compararán el grupo de intervención de ejercicios pie-tobillo utilizando una banda elástica con un grupo de control para ver si los ejercicios pie-tobillo funcionan para prevenir la incidencia de úlceras del pie diabético en pacientes con neuropatía diabética
Los participantes:
- Realizarán ejercicios pie-tobillo tres veces por semana en días no consecutivos durante 1 año
- Reportarán la incidencia de callosidades y úlceras del pie diabético cuando las tengan
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50231
- Elisabeth clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- puede caminar mínimo 10 metros
- neuropatía diabética
Criterios de exclusión:
- accidente cerebrovascular
- úlcera activa
- fractura en zona del pie
- historial de úlcera diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicios de pie y tobillo
El grupo recibirá la atención habitual con ejercicios adicionales de pie-tobillo utilizando una banda elástica supervisados por profesionales sanitarios tres veces por semana durante doce semanas.
Después del período de doce semanas, el paciente continuará ejercitándose hasta la finalización del estudio (9 meses) por sí mismo con la ayuda de un video de ejercicios de pie-tobillo.
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El ejercicio se realizó 3 veces por semana (15x/hasta que se cansaron x 2 series).
El ejercicio utilizó una banda elástica con diferente grosor (0,5 mm en 12 semanas y 0,65 mm en nueve meses)
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Sin intervención: grupo de control
El paciente recibirá la atención habitual, que incluye tratamiento farmacológico y pautas de autocuidado, que se mantienen en ambos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de úlceras del pie diabético (DFU)
Periodo de tiempo: durante un año
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DFU, definida como una herida en la zona por debajo del tobillo que alcanza al menos la epidermis y parte de la dermis, diagnosticada por un internista
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durante un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación del examen de neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y un año
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La puntuación de acumulación de la medida del resultado consta de ocho ítems, dos que evalúan la fuerza muscular, uno el reflejo tendinoso y cinco la sensación.
La puntuación mínima-máxima es de 0-16.
Una puntuación más alta indica una neuropatía más grave.
La puntuación se determinó mediante un examen físico.
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0, 12 semanas y un año
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control glucémico
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y un año
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Niveles de HbA1c, que son el nivel de control del azúcar en sangre durante un período de tiempo.
3 meses, medidos mediante el análisis del suero sanguíneo en un laboratorio utilizando el Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP).
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0, 12 semanas y un año
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factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y un año
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Niveles de BDNF, que se definen como marcadores biomoleculares que pueden indicar la gravedad de la neuropatía diabética, medidos mediante el análisis de suero sanguíneo utilizando la técnica ELISA
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0, 12 semanas y un año
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velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y un año
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La velocidad al caminar es la relación entre los tiempos medidos al caminar lo más rápido posible en segundos sobre una trayectoria plana y llana a una cierta distancia.
Una distancia de recorrido utilizada en el estudio fue de 5 metros.
El tiempo de caminata se midió utilizando un cronómetro
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0, 12 semanas y un año
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rango de movimiento del pie y tobillo
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y un año
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movimiento de rango del tobillo, que es el grado de movimiento articular en los pies durante la flexión, extensión, inversión y eversión, medido mediante goniómetría digital
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0, 12 semanas y un año
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incidencia de callos
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y un año
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El callo es el espesor del área de la piel plantar que puede determinarse mediante inspección
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0, 12 semanas y un año
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puntuación de síntomas de neuropatía
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas y un año
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La puntuación de acumulación de la medición de resultados consta de dieciséis ítems sobre los síntomas de la neuropatía.
La puntuación mínima-máxima es de 0-16.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la neuropatía.
La puntuación se determinó mediante una entrevista con el paciente
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0, 12 semanas y un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: maria suryani, stikes elisabeth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Úlcera del pie
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- Stikes Elisabeth11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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