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Effet de l'exercice pied-cheville utilisant une bande élastique

13 novembre 2025 mis à jour par: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science

Effet de l'Exercice Pied-Cheville avec Bande Élastique sur l'Incidence des Ulcères du Pied Diabétique chez les Patients avec Neuropathie Diabétique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les exercices de la cheville et du pied peuvent prévenir l'incidence des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de neuropathie diabétique. Il étudiera également l'effet des exercices de la cheville et du pied sur l'amélioration de la sévérité de la neuropathie diabétique, le contrôle glycémique, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, la vitesse de marche, l'amplitude articulaire de la cheville et du pied, et les callosités. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les exercices de la cheville et du pied réduisent-ils le nombre d'incidences d'ulcères diabétiques
  • Les exercices de la cheville et du pied réduisent-ils la sévérité de la neuropathie diabétique
  • Les exercices de la cheville et du pied améliorent-ils le contrôle glycémique
  • Les exercices de la cheville et du pied améliorent-ils le facteur neurotrophique dérivé du cerveau
  • Les exercices de la cheville et du pied améliorent-ils la vitesse de marche
  • Les exercices de la cheville et du pied améliorent-ils l'amplitude articulaire de la cheville et du pied
  • Les exercices de la cheville et du pied réduisent-ils le nombre d'incidences de callosités

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention utilisant des exercices pied-cheville avec bande élastique à un groupe témoin pour voir si les exercices pied-cheville sont efficaces pour prévenir l'incidence des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de neuropathie diabétique.

Les participants devront :

  • Effectuer des exercices pied-cheville trois fois par semaine à des jours non consécutifs pendant 1 an
  • Signaler l'apparition de cors et d'ulcères du pied diabétique dès qu'ils surviennent

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50231
        • Elisabeth clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diabète de type 2
  • peut marcher au moins 10 mètres
  • neuropathie diabétique

Critères d'exclusion :

  • accident vasculaire cérébral
  • ulcère actif
  • fracture au niveau du pied
  • antécédent d'ulcère diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'exercices pour le pied et la cheville
Le groupe recevra les soins habituels avec des exercices supplémentaires pour la cheville utilisant une bande élastique supervisés par des professionnels de santé trois fois par semaine pendant douze semaines. Après la période de douze semaines, le patient continuera à s'exercer jusqu'à la fin de l'étude (9 mois) par lui-même avec l'aide d'une vidéo d'exercices pour le pied et la cheville.
Autre: exercice pour le pied et la cheville
L'exercice a été effectué 3 fois par semaine (15x/jusqu'à fatigue x 2 séries). L'exercice utilisait un élastique d'épaisseur différente (0,5 mm sur 12 semaines et 0,65 mm sur neuf mois)
Aucune intervention: groupe témoin
Le patient recevra les soins habituels, qui incluent un traitement pharmacologique et des directives d'autosoins, qui sont maintenus dans les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des ulcères du pied diabétique (DFU)
Délai: pendant un an
DFU, défini comme une plaie située sous la cheville atteignant au moins l'épiderme et une partie du derme, tel que diagnostiqué par un médecin interniste
pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'examen de la neuropathie diabétique
Délai: 0, 12 semaines, et un an
Le score d'accumulation de la mesure du résultat comprend huit items, deux testant la force musculaire, un réflexe tendineux, et cinq la sensibilité. Le score min-max est de 0-16. Plus le score est élevé, plus la neuropathie est sévère. Le score a été déterminé en effectuant un examen physique.
0, 12 semaines, et un an
contrôle glycémique
Délai: 0, 12 semaines et un an
Les taux d'HbA1c, qui représentent le niveau de contrôle de la glycémie sur une période de temps. 3 mois, mesurés par analyse du sérum sanguin en laboratoire en utilisant le Programme National de Standardisation de la Glycohémoglobine (NGSP).
0, 12 semaines et un an
facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 0, 12 semaines, et un an
Les niveaux de BDNF, qui sont définis comme des marqueurs biomoléculaires pouvant indiquer la gravité de la neuropathie diabétique, mesurés par l'analyse du sérum sanguin en utilisant la technique ELIZA
0, 12 semaines, et un an
vitesse de marche
Délai: 0, 12 semaines et un an
La vitesse de marche est le rapport entre les temps mesurés lors de la marche en secondes aussi vite que possible sur une trajectoire plane et plate sur une certaine distance. Une distance de piste utilisée dans l'étude était de 5 mètres. Le temps de marche était mesuré à l'aide d'un chronomètre
0, 12 semaines et un an
amplitude articulaire de la cheville et du pied
Délai: 0, 12 semaines et un an
amplitude articulaire de la cheville, qui correspond au degré de mouvement articulaire dans les pieds lors de la flexion, de l'extension, de l'inversion et de l'éversion, mesuré à l'aide de la goniométrie numérique
0, 12 semaines et un an
incidence de callosités
Délai: 0, 12 semaines et un an
Le cal est l'épaississement de la zone cutanée plantaire qui peut être déterminé par inspection
0, 12 semaines et un an
score de symptômes de neuropathie
Délai: 0, 12 semaines et un an
Le score d'accumulation de la mesure des résultats comprend seize items concernant les symptômes de la neuropathie. Le score minimum-maximum est de 0-16. Un score plus élevé indique une neuropathie plus sévère. Le score a été déterminé en interrogeant le patient
0, 12 semaines et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Elisabeth School Health Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: maria suryani, stikes elisabeth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stikes Elisabeth11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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