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Wirkung von Fuß-Sprunggelenk-Übungen mit Gummiband

13. November 2025 aktualisiert von: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science

Effekt von Fuß-Sprunggelenk-Übungen mit Gummiband auf das Auftreten von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Fuß-Sprunggelenk-Übungen das Auftreten von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit diabetischer Neuropathie verhindern können. Es wird auch die Wirkung von Fuß-Sprunggelenk-Übungen auf die Verbesserung der Schwere der diabetischen Neuropathie, die glykämische Kontrolle, den brain-derived neurotrophic factor, die Gehgeschwindigkeit, den Bewegungsumfang des Sprunggelenks und Schwielen untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduzieren Fuß-Sprunggelenk-Übungen die Anzahl der diabetischen Ulkus-Inzidenzen
  • Reduzieren Fuß-Sprunggelenk-Übungen den Schweregrad der diabetischen Neuropathie
  • Verbessern Fuß-Sprunggelenk-Übungen die glykämische Kontrolle
  • Verbessern Fuß-Sprunggelenk-Übungen den brain-derived neurotrophic factor
  • Verbessern Fuß-Sprunggelenk-Übungen die Gehgeschwindigkeit
  • Verbessern Fuß-Sprunggelenk-Übungen den Bewegungsumfang des Sprunggelenks
  • Reduzieren Fuß-Sprunggelenk-Übungen die Anzahl der Schwielen-Inzidenzen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher werden die Interventionsgruppe mit Fuß-Sprunggelenk-Übungen unter Verwendung eines elastischen Bandes mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Fuß-Sprunggelenk-Übungen die Inzidenz von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit diabetischer Neuropathie verhindern.

Teilnehmer werden:

  • Fuß-Sprunggelenk-Übungen dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 1 Jahr durchführen
  • Das Auftreten von Schwielen und diabetischen Fußgeschwüren melden, wann immer diese auftreten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50231
        • Elisabeth clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes
  • kann mindestens 10 Meter laufen
  • diabetische Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall
  • aktives Geschwür
  • Fraktur im Fußbereich
  • Vorgeschichte von diabetischen Geschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fuß-Sprungelenk-Übungsgruppe
Die Gruppe erhält die übliche Versorgung mit zusätzlichen Fußgelenkübungen mittels Gummiband, die dreimal pro Woche über zwölf Wochen von Fachpersonal im Gesundheitswesen überwacht werden. Nach dem Zwölf-Wochen-Zeitraum setzt der Patient die Übungen bis zum Abschluss der Studie (9 Monate) selbstständig mit Hilfe eines Fußgelenk-Übungsvideos fort.
Sonstiges: Fuß-Sprunggelenk-Übung
Die Übung wurde dreimal pro Woche durchgeführt (15x/bis zur Ermüdung x 2 Sätze). Bei der Übung wurde ein elastisches Band mit unterschiedlicher Dicke verwendet (0,5 mm in 12 Wochen und 0,65 mm in neun Monaten)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient erhält die übliche Behandlung, einschließlich pharmakologischer Behandlung und Selbstfürsorgerichtlinien, die in beiden Gruppen beibehalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz diabetischer Fußulzera (DFU)
Zeitfenster: für ein Jahr
DFU, definiert als eine Wunde im Bereich unterhalb des Knöchels, die mindestens die Epidermis und einen Teil der Dermis erreicht, diagnostiziert durch einen Internisten
für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsscore für diabetische Neuropathie
Zeitfenster: 0, 12 Wochen und ein Jahr
Der Akkumulationswert der Ergebnisbewertung besteht aus acht Items: zwei für Muskelkrafttests, eines für einen Sehnenreflex und fünf für die Sensibilität. Der Min-Max-Wert liegt bei 0-16. Je höher der Wert, desto schwerwiegender die Neuropathie. Der Wert wurde durch eine körperliche Untersuchung ermittelt.
0, 12 Wochen und ein Jahr
Kontrolle der Glykämie
Zeitfenster: 0, 12 Wochen und ein Jahr
HbA1c-Werte, die den Grad der Blutzuckerkontrolle über einen Zeitraum von 3 Monaten darstellen, gemessen durch die Analyse von Blutserum in einem Labor unter Verwendung des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
0, 12 Wochen und ein Jahr
vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor
Zeitfenster: 0, 12 Wochen und ein Jahr
BDNF-Spiegel, die als biomolekulare Marker definiert sind, die den Schweregrad der diabetischen Neuropathie anzeigen können, gemessen durch Analyse von Blutserum mittels der ELIZA-Technik
0, 12 Wochen und ein Jahr
Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 12 Wochen und ein Jahr
Die Gehgeschwindigkeit ist das Verhältnis zwischen den gemessenen Zeiten beim Gehen in Sekunden, so schnell wie möglich auf einer flachen und ebenen Strecke über eine bestimmte Distanz. Eine in der Studie verwendete Streckenlänge betrug 5 Meter. Die Gehzeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen
0, 12 Wochen und ein Jahr
Bewegungsbereich des Fußes und Sprunggelenks
Zeitfenster: 0, 12 Wochen und ein Jahr
Bewegungsbereich des Sprunggelenks, also das Ausmaß der Gelenkbewegung in den Füßen während Beugung, Streckung, Inversion und Eversion, gemessen mittels digitaler Goniometrie
0, 12 Wochen und ein Jahr
Schwielenbildung
Zeitfenster: 0, 12 Wochen und ein Jahr
Schwielen sind die Verdickung des plantaren Hautbereichs, die durch Inspektion festgestellt werden kann
0, 12 Wochen und ein Jahr
Neuropathie-Symptom-Score
Zeitfenster: 0, 12 Wochen und ein Jahr
Der Akkumulationsscore der Ergebnisbewertung besteht aus sechzehn Punkten bezüglich der Symptome der Neuropathie. Der Min-Max-Score beträgt 0-16. Ein höherer Score deutet auf eine schwerwiegendere Neuropathie hin. Der Score wurde durch Befragung des Patienten ermittelt.
0, 12 Wochen und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Elisabeth School Health Science

Ermittler

  • Hauptermittler: maria suryani, stikes elisabeth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stikes Elisabeth11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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