Effekt av fot-ankel trening med elastisk bånd
13. november 2025 oppdatert av: Maria Suryani, St Elisabeth School Health Science
Effekt av fot-ankel trening med elastisk bånd på forekomsten av diabetiske fotsår hos pasienter med diabetisk nevropati
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om fot-ankel trening kan forebygge forekomst av diabetiske fot-sår hos pasienter med diabetisk nevropati. Den vil også undersøke effekten av fot-ankel trening på forbedring av diabetisk nevropati alvorlighetsgrad, glykemisk kontroll, hjernederivert nevrotropisk faktor, ganghastighet, fot-ankel bevegelsesutstrekning, tilvoks. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer fot-ankel trening antallet forekomster av diabetiske sår
- Reduserer fot-ankel trening alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati
- Forbedrer fot-ankel trening glykemisk kontroll
- Forbedrer fot-ankel trening hjernederivert nevrotropisk faktor
- Forbedrer fot-ankel trening ganghastighet
- Forbedrer fot-ankel trening fot-ankel bevegelsesutstrekning
- Reduserer fot-ankel trening antallet forekomster av tilvoks
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil sammenligne en intervensjonsgruppe som utfører fot-ankel-øvelser med elastiske bånd med en kontrollgruppe for å se om fot-ankel-øvelser virker for å forebygge forekomst av diabetiske fot-sår hos pasienter med diabetisk nevropati
Deltakere vil:
- Utføre fot-ankel-øvelser tre ganger per uke med ikke-påfølgende dager i 1 år
- Rapportere forekomsten av liktorn og diabetiske fot-sår når de oppstår
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50231
- Elisabeth clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2-diabetes
- kan gå minst 10 meter
- diabetisk neuropati
Eksklusjonskriterier:
- slag
- aktivt sår
- brudd i fotområdet
- tidligere diabetisk sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fot-ankel treningsgruppe
Gruppen vil motta vanlig behandling med tilleggsøvelser for fot-ankel ved bruk av elastisk bånd, overvåket av profesjonell helsepersonell tre ganger i uken i tolv uker.
Etter tolv ukers periode vil pasienten fortsette å trene til studien er fullført (9 måneder) på egen hånd med hjelp av en fot-ankel treningsvideo.
|
Øvelsen ble utført 3 ganger per uke (15 repetisjoner/helt til de ble slitne x 2 sett).
Øvelsen brukte et elastisk bånd med forskjellig tykkelse (0,5 mm i 12 uker og 0,65 mm i ni måneder)
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienten vil få vanlig behandling, som inkluderer farmakologisk behandling og egeneomsorgsretningslinjer, som opprettholdes i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av diabetisk fotsår (DFU)
Tidsramme: i et år
|
DFU, definert som et sår i området under ankelen som når minst epidermisen og deler av dermis, som diagnostisert av en internist
|
i et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diabetisk nevropati-undersøkelsesscore
Tidsramme: 0, 12 uker, og et år
|
Resultatmålingens akkumulerte poengsum består av åtte elementer: to som tester muskelstyrke, en som tester en senerefleks, og fem som tester følsomhet.
Min-maks poengsummen er 0-16.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er neuropatien.
Poengsummen ble fastsatt ved å utføre en fysisk undersøkelse.
|
0, 12 uker, og et år
|
|
kontrollere glykemiske
Tidsramme: 0, 12 uker, og ett år
|
HbA1c-nivåer, som er nivået på blodsukkerkontroll over en periode.
3 måneder, målt ved å analysere blodserum i et laboratorium ved hjelp av National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP).
|
0, 12 uker, og ett år
|
|
hjerneavledet nevrotroft faktor
Tidsramme: 0, 12 uker og ett år
|
BDNF-nivåer, som defineres som biomolekylære markører som kan indikere alvorlighetsgraden av diabetisk nevropati, målt ved å analysere blodserum ved hjelp av ELIZA-teknikken
|
0, 12 uker og ett år
|
|
ganghastighet
Tidsramme: 0, 12 uker og et år
|
Gåhastighet er forholdet mellom tider målt under gang i sekund så raskt som mulig på en flat og jevn bane over en bestemt avstand.
En baneavstand brukt i studien var 5 meter.
Tiden for ganging ble målt ved hjelp av stoppeklokke
|
0, 12 uker og et år
|
|
fot-ankel bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 0, 12 uker og et år
|
ankelens bevegelsesutstrekning, som er graden av leddbevegelse i føttene under fleksjon, ekstensjon, inversjon og eversjon, målt ved bruk av digital goniometri
|
0, 12 uker og et år
|
|
forekomst av hård hud
Tidsramme: 0, 12 uker og ett år
|
Callus er tykkelsen på området med plantarhud som kan fastslås ved inspeksjon
|
0, 12 uker og ett år
|
|
nevropatisymptomscore
Tidsramme: 0, 12 uker, og et år
|
Resultatmålingens akkumuleringspoengsum består av seksten elementer om symptomer på nevropati.
Minimum-maksimum poengsum er 0-16.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere nevropati.
Poengsummen ble fastsatt gjennom intervju med pasienten
|
0, 12 uker, og et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: maria suryani, stikes elisabeth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Fotsår
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Diabetisk fot
Andre studie-ID-numre
- Stikes Elisabeth11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .