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成人急性単純性虫垂炎に対する直接視覚下ERAT対腹腔鏡下虫垂切除術 (E-APPEND)

2026年9月3日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

成人における急性単純性虫垂炎に対する直接視覚下内視鏡的逆行性虫垂炎治療法（ERAT）と腹腔鏡下虫垂切除術（LA）の比較（E-APPEND）：非盲検・多施設・ランダム化比較非劣性試験

この研究は、軽度の虫垂炎である非複雑性急性虫垂炎の2つの治療法を比較するものです。直接視覚下ERAT群では、参加者は内視鏡的逆行性虫垂炎治療（ERAT）を受けます。これは大腸を通して虫垂に到達し、閉塞を除去し、感染を排膿するための侵襲の少ない非外科的治療法です。手術群では、参加者は現在の標準的な外科的治療である腹腔鏡下虫垂切除術（LA）を受けます。本研究の目的は、非複雑性虫垂炎の治療においてERATが標準手術と同等に安全で効果的かどうかを判断することです。

治療前、各参加者は造影剤を用いた下腹部CT検査を受け、非複雑性虫垂炎を確認し、より重篤な感染の兆候がないことを確認します。その後、参加者は無作為にERAT群または手術群に割り当てられ、受ける治療について通知されます。群に関係なく、すべての参加者は鎮痛剤、厳重なモニタリング、治療前の単回抗生物質投与を含む同一の支持療法を受けます。処置後、参加者は少なくとも24時間入院して経過観察されます。追跡調査には、2週間後の外来受診、および1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年後の電話フォローアップが含まれ、回復状況をモニタリングし虫垂炎の再発がないことを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人単純性急性虫垂炎（AUA）の治療において、直接視覚化内視鏡的逆行性虫垂炎治療法（ERAT）と腹腔鏡下虫垂切除術（LA）を比較する多施設共同・非盲検・ランダム化・非劣性試験です。 中国国内14病院で合計376名の参加者を登録し、インフォームドコンセント取得後1:1の割合でERAT群またはLA群に無作為割り付けます。

CTで確認された初発単純性急性虫垂炎の18歳以上の成人が対象となります。 主な除外基準は、複雑性虫垂炎、腸閉塞、大腸内視鏡検査または腸管準備の不耐容、手術適応不良、妊娠、重篤な臓器機能障害、他の臨床試験への同時参加を含みます。

介入は入院後24時間以内に実施されます。 ERATは直接視覚化虫垂鏡を使用して虫垂腔内にアクセスし、膿やデブリを洗浄し、直視下で虫垂糞石を除去または粉砕します。 排液が必要な場合は短いプラスチックステントを留置することがあります。 LAは標準的な腹腔鏡下手技法に従って実施されます。 追跡評価には、2週間後の外来受診および1、3、6、12ヶ月後の電話フォローアップを含みます。

主要評価項目は30日治療成功率であり、割り付けられた処置の成功完了、症状の消失、追加手術なしでの退院、再発のないことと定義されます。 本研究はERATの安全性と有効性を支持する確固たるエビデンスを提供し、将来の単純性急性虫垂炎治療の臨床ガイドライン策定に貢献することを目的とします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ji-Chao Qin, MD, PhD
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuan Liao, MD, PhD
    • Chingqing
      • Chongqing、Chingqing、中国、400010
        • まだ募集していません
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Song he, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Zhen He, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Zhen He, MD, PhD
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Si-Lin Huang, MD, PhD
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475001
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wen-Yi Yang, MD, PhD
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bing-Rong Liu, MD, PhD
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chao-Wu Chen, MD, PhD
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weo-Dong iu, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • まだ募集していません
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong-You Wu, MD, PhD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yin Zhu, MD, PhD
    • Jilin
      • Jilin City、Jilin、中国、132011
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong-Guang Wang, MD, PhD
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ling-Jian Kong, MD, PhD
          • 電話番号：0086157 1369 8818
          • メール：konggewww@163.com
        • 主任研究者：
          • Ling-Jian Kong, MD, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Liao, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 下部腹部CT検査により確認された初発単純性急性虫垂炎（AUA）の診断。 AUAは、膿瘍、穿孔、壊疽、または腫瘍の証拠がない急性虫垂炎と定義される。
  3. 文面によるインフォームド・コンセントの提供。

除外基準:

  1. 複雑性虫垂炎：穿孔、壊疽、虫垂周囲膿瘍または蜂窩織炎、汎発性腹膜炎、または虫垂外糞石、虫垂外空気、虫垂周囲脂肪織濃度上昇、虫垂腫瘤の放射線学的証拠を伴う急性虫垂炎。
  2. 重度の腸管癒着または腸閉塞。
  3. 腸管準備または大腸内視鏡検査に対する不耐性または禁忌（例：腸管穿孔または腸閉塞）。
  4. 腹部手術の耐容が期待できない不良な全身状態。
  5. CTまたは他の診断検査により確認された、炎症性腸疾患、尿路疾患、または婦人科疾患を含む他の疾患による腹痛。
  6. 妊娠中。
  7. 心臓、肺、腎臓、肝臓、血液系を含むがこれらに限定されない主要臓器系の重度の機能障害。
  8. 他の臨床試験への参加中。
  9. 参加者が全ての研究要件を完了するのを妨げる可能性のあるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直接視覚化ERAT
直接視覚下内視鏡的逆行性虫垂炎治療を受ける
手順：直接視覚化内視鏡的逆行性虫垂炎治療
直接視覚下ERATは、経験豊富な内視鏡医（事前ERAT症例数≥30例）によって、必要に応じて鎮静麻酔または全身麻酔下で実施されます。 透明キャップ付きの大腸内視鏡を盲腸まで進め、虫垂口を露出させた後、作業チャネルを通じて直接視覚下虫垂鏡を挿入します。 虫垂内腔を観察し、生理食塩水で洗浄して膿やデブリを除去し、陰圧をかけて吸引します。 小さな虫垂糞石は洗い流し、大きなものは回収バスケット、結石摘出器、またはレーザー砕石術を用いて除去します。 狭窄や重度の膿性分泌物が認められる場合、ステントを挿入して排膿を行います。 十分な排膿を確認後、内視鏡を抜去します。 ERATが失敗した場合、腹腔鏡下または開腹虫垂切除術に移行します。
他の名前：
  • ERAT
アクティブコンパレータ：腹腔鏡下虫垂切除術
腹腔鏡下虫垂切除術を受ける
手順：腹腔鏡下虫垂切除術
腹腔鏡下虫垂切除術は、標準的な臨床診療に従い、20症例以上の経験を持つ外科医によって全身麻酔下で行われます。 切除された虫垂は肉眼的特徴を検査され、急性単純性虫垂炎の組織病理学的確認のために提出されます。 腹腔鏡下虫垂切除術が成功しなかった場合には、開腹虫垂切除術への移行が行われます。
他の名前：
  • LA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功
時間枠：30日

ERAT群：治療成功は、ERAT手技の成功裏の完了、急性単純性虫垂炎症状の解消、虫垂切除術なしでの退院、および30日以内の再発の不在と定義されます。

LA群：治療成功は、開腹虫垂切除術への移行なしでの腹腔鏡下虫垂切除術の成功裏の完了、虫垂筋層内への好中球浸潤の存在によって特徴づけられる急性虫垂炎の病理組織学的確認、急性単純性虫垂炎症状の解消、および30日以内の再発の不在と定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：1年
再発性虫垂炎は、虫垂炎と一致する臨床症状の発生と定義され、初期治療後に虫垂切除術に至り、切除された虫垂の組織病理学的確認により虫垂炎が確認された場合を指します。
1年
技術的成功
時間枠：術中

ERAT群：虫垂口への内視鏡的カニューレ挿入成功と虫垂鏡の挿入。

LA群：開腹手術への移行なしでの腹腔鏡下虫垂切除術の完了。
術中
処置のタイミング
時間枠：術前
CTで確定診断されたAUAの時点から手術開始までの時間を時間単位で測定したものであり、手術記録に記載されている。
術前
総手術時間
時間枠：術中
患者が手術室で過ごした総時間を表します。 患者が手術室に車椅子で入室してから退出するまでの時間を分単位で測定します。
術中
介入時間
時間枠：術中
介入処置の開始から終了までを手術記録に基づき分単位で測定。 ERATの場合：内視鏡挿入から完全なスコープ抜去まで。 LAの場合：皮膚切開から皮膚閉鎖まで。
術中
準備時間
時間枠：術中
介入時間を除いた総手術時間として定義されます。 この時間には、機器のセットアップ、麻酔の投与、患者の体位設定、およびドレーピングに費やした時間が含まれます。
術中
自覚的疼痛スコア
時間枠：1ヶ月
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲で測定されます。
1ヶ月
柔食再開までの時間
時間枠：1週間
手技終了から患者が軟食を良好に耐容したと報告するまでの日数。 手技と同じ日に軟食が耐容された場合は、0日と記録されます。
1週間
介入後の麻薬使用
時間枠：1週間
主入院期間中に経口および静脈内で投与された麻薬の総量を、静脈内モルヒネ換算値（体重1kgあたり）に変換したもの。
1週間
鎮痛剤の使用期間
時間枠：2週間
処置終了から最終の鎮痛剤（経口または静脈内）使用までの日数（処置関連の腹痛に対して使用されたもの）
2週間
介入後使用された抗生物質の期間
時間枠：1週間
処置終了日から処方された抗生物質の最終投与日までの日数。 抗生物質には静脈内投与および経口投与の両方が含まれます。 処置施行日は0日目と数えます。
1週間
病気休暇
時間枠：1ヶ月
参加者が疾患関連の理由（介入後の回復を含む）により仕事を休む日数
1ヶ月
日常活動への復帰までの時間
時間枠：1か月
治療を受けた後、参加者が著しい不快感なく通常の日常活動を再開するまでの日数
1か月
治療費
時間枠：1年
総直接病院費用は、病院の請求記録に基づいて発生したすべての費用の合計として計算されます。
1年
参加者の生活の質
時間枠：1年
中国で検証済みのEQ-5D-5L質問票を用いて測定。
1年
患者満足度
時間枠：1年

グローバル満足度評価によって測定され、以下の2つの質問で構成されます：

  1. 「急性単純性虫垂炎に対して受けられた治療にどの程度満足されていますか？」 回答は5段階リッカート尺度：非常に満足、満足、どちらとも言えない、不満、非常に不満
  2. 「治療の経過を知った上で、他の人にこの治療を勧めますか？」回答：はい または いいえ
1年
合併症
時間枠：1年
合併症は、介入（ERATまたはLA）に関連する有害事象と定義されます。 合併症は、Clavien-Dindo分類システムに基づき、重症度によって重篤または軽度に分類され、重篤な合併症はClavien-DindoグレードII以上と定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

協力者

MICRO-TECH (Nanjing) Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-APPEND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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