Suora visualisointi ERAT versus laporoskopinen appendektomia aikuisilla, joilla on akuutti yhdenkertainen umpilisäketulehdus (E-APPEND)
Suora visualisointi-endoskooppinen retrogradinen appendisiittiterapia (ERAT) vs. laparoskooppinen appendektomia (LA) aikuisten akuutissa yksinkertaisessa appendisiitissa (E-APPEND): Avoimet, monikeskukselliset, satunnaistetut kontrolloidut ei-huonommuustutkimus
Tämä tutkimus vertailee kahta tapaa hoitaa akuuttia vaikeuttamatonta umpilisäkkeen tulehdusta, joka on umpilisäkkeen tulehduksen lievä muoto. Suoran visualisoinnin ERAT-ryhmässä osallistujat saavat endoskooppista retrogradista umpilisäkkeen tulehdushoitoa (ERAT). Tämä on vähän invasiivinen, ei-kirurginen hoito, joka käyttää joustavaa endoskooppia, joka viedään paksusuolen kautta umpilisäkkeeseen, poistaa tukoksen ja tyhjentää infektion. Kirurgiaryhmässä osallistujat saavat laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston (LA), joka on nykyinen vakio kirurginen hoito umpilisäkkeen poistamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ERAT yhtä turvallinen ja tehokas kuin vakio kirurgia vaikeuttamattoman umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa.
Ennen hoitoa jokainen osallistuja saa kontrastiaineella tehdyn alavatsan tietokonetomografian (CT) vahvistaakseen vaikeuttamattoman umpilisäkkeen tulehduksen ja poistaakseen merkkejä vakavammasta infektioista. Osallistujat arvotaan sitten satunnaisesti joko ERAT-ryhmään tai kirurgiaryhmään, ja heille kerrotaan, minkä hoidon he saavat. Riippumatta ryhmästä kaikki osallistujat saavat saman tukihoidon, mukaan lukien kivunlievitys, tarkka seuranta ja yksi antibioittiannos ennen hoitoa. Toimenpiteen jälkeen osallistujat pysyvät sairaalassa vähintään 24 tuntia tarkkailun vuoksi. Seurantaan kuuluu poliklinikkakäynti 2 viikon kuluttua sekä puhelinseuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toipumisen seuraamiseksi ja varmistamiseksi, ettei umpilisäkkeen tulehdus uusiudu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu, ei-huonommuustutkimus, joka vertaa suoran visualisoinnin endoskooppista retrograduista umpilisäkkeen tulehdushoitoa (ERAT) ja laparoskooppista umpilisäkkeen poistoleikkausta (LA) aikuisten akuutin yksinkertaisen umpilisäkkeen tulehduksen (AUA) hoidossa. Yhteensä 376 osallistujaa rekrytoidaan 14 sairaalassa Kiinassa, ja he satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ERAT- tai LA-ryhmään antamansa tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen.
Oikeutettuja ovat 18 vuotta täyttäneet aikuiset, joilla on TT-todennettu ensimmäinen kerta AUA. Tärkeimpiä poissulkemiskriteerejä ovat monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus, suoliston tukos, kolonoskopian tai suolen valmistelun sietämättömyys, huono leikkauskandidaatti, raskaus, vakava elinten toimintahäiriö tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Interventiot suoritetaan 24 tunnin kuluessa sairaalaan otosta. ERAT sisältää suoran visualisoinnin umpilisäkkeen endoskoopin käytön umpilisäkkeen ontelon saavuttamiseksi, märän ja debrisin huuhtelun sekä appendikoliittien poistamisen tai murentamisen suorassa näössä. Lyhyt muovinen stentti voidaan asettaa, jos dreeniä tarvitaan. LA suoritetaan standardien laparoskooppisten kirurgisten tekniikoiden mukaisesti. Seuranta-arviointeihin kuuluu poliklininen käynti 2 viikon kohdalla ja puhelinseuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen lopputulos on 30 päivän hoidon onnistuminen, joka määritellään määrätyn toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi, oireiden poistumiseksi, kotiuttamiseksi ilman lisäleikkausta ja toistumisen puuttumiseksi. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkoja todisteita ERAT:n turvallisuudesta ja tehosta sekä antamaan tietoa tulevia kliinisiä hoito-ohjeita varten akuutin yksinkertaisen umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhuan Liao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 021-81873001
- Sähköposti: liaozhuan@smmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saif Ullah, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008615538100231
- Sähköposti: saif_ullah@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008613628683363
- Sähköposti: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- Sähköposti: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, Kiina, 400010
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Song He, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13808336120
- Sähköposti: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen He, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13512756686
- Sähköposti: silinhuang@szu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina, 475001
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008615890922163
- Sähköposti: baoca4621210@163.com
-
Päätutkija:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008613313695959
- Sähköposti: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086183 3980 0019
- Sähköposti: wilmawell@163.com
-
Päätutkija:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008613298682898
- Sähköposti: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008613873124855
- Sähköposti: davidcsu@foxmail.com
-
Päätutkija:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215008
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008613338706607
- Sähköposti: wuyongyou72@126.com
-
Päätutkija:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008613970841464
- Sähköposti: zhuyin27@sina.com
-
Päätutkija:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Kiina, 132011
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 008618904421817
- Sähköposti: wanghongguang1817@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liying Tao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13689866436
- Sähköposti: 406346148@qq.com
-
Päätutkija:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276000
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086157 1369 8818
- Sähköposti: konggewww@163.com
-
Päätutkija:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Liao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00618780267956
- Sähköposti: juanliao@scu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Ensikohtauksen akuutin mutkattoman umpilisäkkeen tulehduksen (AUA) diagnoosi, joka on vahvistettu alavatsan tietokonetomografialla. AUA määritellään akuuttina umpilisäkkeen tulehduksena ilman todistetta abskessista, perforaatiosta, kudoskuolemasta tai kasvaimesta.
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Erimmäisyyskriteerit:
- Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus, joka määritellään akuuttina umpilisäkkeen tulehduksena perforaation, kudoskuoleman, umpilisäkkeen ympäristön abskessin tai flegmoneen, yleisperitoniitin tai radiologisen todisteen kanssa umpisuolen ulkopuolisesta appendikoliitista, umpisuolen ulkopuolisesta ilmasta, umpilisäkkeen ympäristön rasvakudoksen tiivistymisestä tai umpilisäkekasvaimesta.
- Vakaa suolistoadheesio tai suolitukos.
- Suolen valmistuksen tai kolonoskopian sietämättömyys tai vasta-aihe (esim. suoliston perforaatio tai suolitukos).
- Huono yleiskunto, joka estää vatsa leikkauksen sietämisen.
- Muu sairaus aiheuttama vatsakipu, joka on vahvistettu tietokonetomografialla tai muilla diagnostisilla tutkimuksilla, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, virtsateiden sairaus tai naistentauti.
- Raskaus.
- Vakaa pääelinten toiminnan häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- tai veren toimintajärjestelmät.
- Tämänhetkinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka voi estää osallistujan suorittamasta kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora visualisointi ERAT
Aloita suora visualisointi endoskooppinen retrogradinen appendisiittiterapia
|
Suora visualisointi ERAT -toteutus suoritetaan kokeneiden endoskopistien (≥ 30 aiempaa ERAT -tapausta) toimesta tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa tarpeen mukaan.
Kolonoskooppi, jossa on läpinäkyvä korkki, viedään sokkelonpaksun suoleen paljastamaan umpilisäkkeen aukko, ja suora visualisointia varten tarkoitettu appendikoskooppi asennetaan työkanavan kautta.
Umpilisäkkeen sisäontelo tarkastetaan ja huuhdellaan fysiologisella suolaliuoksella poistamaan märkänä ja jäännöksiä, ja negatiivista painetta käytetään imemiseen.
Pienet appendikoliitit huuhtotaan ulos, kun taas suuremmat poistetaan käyttämällä noutokoria, kivenpoistolaitetta tai laserlitotripsiaa.
Kun on tarpeen kaventumisen tai runsaan märkänän vuoksi, asennetaan stenti dreenaukseen.
Riittävän dreenauksen varmistamisen jälkeen laite poistetaan.
Jos ERAT epäonnistuu, siirrytään laparoskooppiseen tai avoimeen appendektomiaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen appendektomia
Läpikäy laparoskooppinen umpilisäkeen poisto
|
Laparoskooppinen umpilisäkeen poisto suoritetaan yleisanestesian alaisena kirurgeilla, joilla on kokemusta yli 20 toimenpiteestä, vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
Poistettua umpilisäkettä tarkastellaan makroskooppisia piirteitä varten ja lähetetään histopatologiseen varmistukseen akuutista yksinkertaisesta umpilisäkkeentulehduksesta.
Mikäli laparoskooppinen umpilisäkeen poisto ei onnistu, siirrytään avoimeen umpilisäkeen poistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ERAT-ryhmä: Hoidon onnistuminen määritellään ERAT-toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi, akuutin vaikeuttomaan umpilisäkkeen tulehdukseen liittyvien oireiden poistumiseksi, sairaalasta kotiuttamiseksi ilman umpilisäkkeen poistoa ja toistumisen puuttumiseksi 30 vuorokauden kuluessa. LA-ryhmä: Hoidon onnistuminen määritellään laporoskopisen umpilisäkkeen poiston onnistuneeksi suorittamiseksi ilman muuntamista avoimeen umpilisäkkeen poistoon, histopatologisella varmistuksella akuutista umpilisäkkeen tulehduksesta, jolle on ominaista neutrofiilien tunkeutuminen umpilisäkkeen lihaskerrokseen, akuutin vaikeuttomaan umpilisäkkeen tulehdukseen liittyvien oireiden poistuminen ja toistumisen puuttuminen 30 vuorokauden kuluessa. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuva umpilisäkkeen tulehdus määritellään umpilisäkkeen tulehdukseen viittaavien kliinisten oireiden ilmenemiseksi, joka johtaa umpilisäkkeen poistoon alkuperäisen hoitointervention jälkeen, ja poistetun umpilisäkkeen histopatologinen vahvistus umpilisäkkeen tulehduksesta.
|
1 vuosi
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
ERAT-ryhmä: Onnistunut umpisuolen suun endoskooppinen kanavointi ja appendikoskoopin asettaminen. LA-ryhmä: Laparoskopisen umpisuolen poiston suorittaminen ilman muuntamista avoleikkaukseksi. |
Intraoperatiivinen
|
|
Toimenpiteen ajoitus
Aikaikkuna: Esioppereinen
|
Mitattu tunneissa CT:llä vahvistetun AUA-diagnoosin ajankohdasta leikkausproseduurin alkuun, kuten dokumentoitu leikkausraportissa.
|
Esioppereinen
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Kuvaa potilaan kokonaisaikaa leikkaussalissa.
Mitattu minuutteina siitä hetkestä, kun potilas viedään leikkaussaliin, kunnes potilas viedään ulos leikkaussalista.
|
Intraoperaatio
|
|
Interventioaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mitattu minuutteina toimenpiteen alusta loppuun perustuen leikkausraporttiin.
ERAT:toimenpiteelle: endoskoopin asettamisesta täydelliseen endoskoopin poistamiseen.
LA:toimenpiteelle: iholeikkauksesta ihopaalokseen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Valmisteluaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Määritelty kokonaisleikkausajasta vähennettynä interventioaikana.
Tämä kesto sisältää laitteiston valmisteluun, anestesian antamiseen, potilaan asetteluun ja peittämiseen käytetyn ajan.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Itse raportoitu kipupisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
|
1 kuukausi
|
|
Aika pehmeän ruokavalion palauttamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päivien määrä toimenpiteen päättymisestä potilaan raportoimaan pehmeän ruokavalion hyvään sietokykyyn.
Jos pehmeä ruokavalio siedetään samana päivänä kuin toimenpide, se kirjataan 0 päivänä.
|
1 viikko
|
|
Intervention jälkeen käytetyt huumausaineet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijaisen sairaalahoidon aikana saadun kaikkien nautintoaineiden kokonaismäärä, sekä suun kautta että laskimoon annettuna, muutettuna laskimoon annetuiksi morfiiniekvivalenteiksi painokiloa kohti.
|
1 viikko
|
|
Analgeettien käytön kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivien määrä toimenpiteen päättymisestä viimeiseen toimenpiderajaan liittyvään mahakipuun käytettyyn kipulääkkeeseen (suun kautta tai laskimoon).
|
2 viikkoa
|
|
Intervention jälkeisten antibioottien käyttöaika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päivien määrä toimenpiteen päättymisestä viimeiseen määrättyyn antibioottiannostukseen.
Antibiootit voivat sisältää sekä laskimonsisäiset että suun kautta otettavat muodot.
Toimenpiteen päivä lasketaan päiväksi 0.
|
1 viikko
|
|
Sairausloma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien työpaikalta poissaolopäivien määrä sairauteen liittyvistä syistä, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen toipumisaika.
|
1 kuukausi
|
|
Aika palata normaaleihin päivittäisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien tarvitsemien päivien määrä, jotta he voivat jatkaa normaaleja päivittäisiä toimintojaan ilman merkittävää epämukavuutta hoidon saamisen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaissuorat sairaalakustannukset lasketaan kaikkien sairaalan laskutustietueen perusteella aiheutuneiden maksujen summana.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu käyttäen kiinalaisessa validoinnissa hyväksyttyä EQ-5D-5L -kyselylomaketta.
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu Global Assessment of Satisfaction -kyselyllä, joka koostuu kahdesta kysymyksestä:
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioiksi määritellään kaikki hoitoon (ERAT tai LA) liittyvät haittatapahtumat. Ne luokitellaan vakavuuden mukaan suuriksi tai pieniksi Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, jossa suuriksi komplikaatioiksi määritellään Clavien-Dindo-luokituksen taso II tai korkeampi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-APPEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .