Direkte Visualisierung ERAT versus laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen mit akuter unkomplizierter Appendizitis (E-APPEND)
Direkte Visualisierung Endoskopische Retrograde Appendizitis-Therapie (ERAT) versus laparoskopische Appendektomie (LA) bei akuter unkomplizierter Appendizitis bei Erwachsenen (E-APPEND): Eine offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie
Diese Studie vergleicht zwei Behandlungsmethoden für akute unkomplizierte Appendizitis, eine milde Form der Blinddarmentzündung. In der Gruppe mit direkter Visualisierung ERAT erhalten die Teilnehmer eine endoskopische retrograde Appendizitis-Therapie (ERAT). Dies ist eine minimalinvasive, nicht-chirurgische Behandlung, bei der ein flexibles Endoskop durch den Dickdarm geführt wird, um den Blinddarm zu erreichen, die Blockade zu beseitigen und die Infektion abzuleiten. In der Chirurgie-Gruppe unterziehen sich die Teilnehmer einer laparoskopischen Appendektomie (LA), der derzeitigen Standard-Chirurgie zur Entfernung des Blinddarms. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ERAT bei der Behandlung unkomplizierter Appendizitis genauso sicher und wirksam ist wie die Standardoperation.
Vor der Behandlung erhält jeder Teilnehmer eine CT-Untersuchung des Unterbauches mit Kontrastmittel, um eine unkomplizierte Appendizitis zu bestätigen und Anzeichen einer schwerwiegenderen Infektion auszuschließen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der ERAT-Gruppe oder der Operationsgruppe zugeteilt und darüber informiert, welche Behandlung sie erhalten. Unabhängig von der Gruppe erhalten alle Teilnehmer die gleiche unterstützende Behandlung, einschließlich Schmerzlinderung, engmaschige Überwachung und eine Einzeldosis Antibiotika vor der Behandlung. Nach dem Eingriff bleiben die Teilnehmer zur Beobachtung mindestens 24 Stunden im Krankenhaus. Die Nachsorge umfasst einen ambulanten Termin nach 2 Wochen sowie telefonische Nachbefragungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr, um den Heilungsverlauf zu überwachen und sicherzustellen, dass die Appendizitis nicht erneut auftritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Non-Inferiority-Studie, die die direkte visuelle endoskopische retrograde Appendizitis-Therapie (ERAT) mit der laparoskopischen Appendektomie (LA) zur Behandlung der akuten unkomplizierten Appendizitis (AUA) bei Erwachsenen vergleicht. Insgesamt werden 376 Teilnehmer in 14 Krankenhäusern in China aufgenommen und nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung im Verhältnis 1:1 entweder ERAT oder LA randomisiert zugeteilt.
Erwachsene ab 18 Jahren mit CT-bestätigter erstmaliger AUA sind teilnahmeberechtigt. Wichtige Ausschlusskriterien sind komplizierte Appendizitis, Darmverschluss, Unverträglichkeit gegenüber Koloskopie oder Darmvorbereitung, schlechte operative Eignung, Schwangerschaft, schwere Organdysfunktion oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Die Eingriffe erfolgen innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme. ERAT beinhaltet die Verwendung eines direkt visuellen Appendikoskops zum Zugang zum Appendiklumen, Spülen von Eiter und Debris sowie Entfernen oder Fragmentieren von Appendicolithen unter direkter Sicht. Bei Bedarf kann ein kurzer Kunststoffstent zur Drainage platziert werden. LA wird nach standardisierten laparoskopischen Operationstechniken durchgeführt. Die Nachuntersuchungen umfassen einen ambulanten Termin nach 2 Wochen sowie telefonische Nachbefragungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Das primäre Ergebnis ist der 30-Tage-Behandlungserfolg, definiert als erfolgreiche Durchführung des zugewiesenen Eingriffs, Symptomfreiheit, Entlassung ohne weitere Operation und Fehlen von Rezidiven. Diese Studie soll robuste Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit von ERAT liefern und zukünftige klinische Leitlinien zur Behandlung der akuten unkomplizierten Appendizitis informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhuan Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 021-81873001
- E-Mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saif Ullah, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615538100231
- E-Mail: saif_ullah@zzu.edu.cn
Studienorte
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Hangzhou, China
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613628683363
- E-Mail: jcqin2024@zju.edu.cn
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Hauptermittler:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
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Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
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Kontakt:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-Mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Zhuan Liao, MD, PhD
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Chingqing
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Chongqing, Chingqing, China, 400010
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Song He, MD, PhD
- Telefonnummer: 13808336120
- E-Mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Song he, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Zhen He, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Zhen He, MD, PhD
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
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Kontakt:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13512756686
- E-Mail: silinhuang@szu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475001
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
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Kontakt:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615890922163
- E-Mail: baoca4621210@163.com
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Hauptermittler:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613313695959
- E-Mail: fccliubr@zzu.edu.cn
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Kontakt:
- Dan Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086183 3980 0019
- E-Mail: wilmawell@163.com
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Hauptermittler:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613298682898
- E-Mail: dr.chencw@hunnu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Kontakt:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613873124855
- E-Mail: davidcsu@foxmail.com
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Hauptermittler:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215008
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Kontakt:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613338706607
- E-Mail: wuyongyou72@126.com
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Hauptermittler:
- Yong-You Wu, MD, PhD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613970841464
- E-Mail: zhuyin27@sina.com
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Hauptermittler:
- Yin Zhu, MD, PhD
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Jilin
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Jilin City, Jilin, China, 132011
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
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Kontakt:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 008618904421817
- E-Mail: wanghongguang1817@163.com
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Kontakt:
- Liying Tao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13689866436
- E-Mail: 406346148@qq.com
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Hauptermittler:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
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Kontakt:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086157 1369 8818
- E-Mail: konggewww@163.com
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Hauptermittler:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
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Kontakt:
- Juan Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 00618780267956
- E-Mail: juanliao@scu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Juan Liao, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose einer erstmaligen akuten unkomplizierten Appendizitis (AUA), bestätigt durch CT-Scan des Unterbauchs. AUA ist definiert als akute Appendizitis ohne Hinweise auf Abszess, Perforation, Gangrän oder Tumor.
- Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Appendizitis, definiert als akute Appendizitis mit Perforation, Gangrän, periappendizitärem Abszess oder Phlegmone, generalisierter Peritonitis oder radiologischem Nachweis von extraluminalem Appendikolith, extraluminaler Luft, periappendizitärer Fettgewebsinfiltration oder appendizitärem Tumor.
- Schwere intestinale Adhäsionen oder Darmobstruktion.
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Darmvorbereitung oder Koloskopie (z.B. Darmperforation oder Darmverschluss).
- Schlechter Allgemeinzustand, der eine Toleranz der Bauchoperation ausschließt.
- Durch CT oder andere diagnostische Untersuchungen bestätigte Bauchschmerzen, die durch andere Erkrankungen verursacht werden, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, Harnwegserkrankungen oder gynäkologischer Erkrankungen.
- Schwangerschaft.
- Schwere Funktionsstörungen der Hauptorgansysteme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiale, pulmonale, renale, hepatische oder hämatologische Systeme.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Jeglicher Zustand, der die Teilnahme an allen Studienanforderungen verhindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Direkte Visualisierung ERAT
Unterziehen Sie sich einer direkten Visualisierung der endoskopischen retrograden Appendizitis-Therapie
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Die direkte Visualisierung ERAT wird von erfahrenen Endoskopikern (≥ 30 vorherige ERAT-Fälle) unter bewusster Sedierung oder bei Bedarf unter Vollnarkose durchgeführt.
Ein Koloskop mit transparentem Aufsatz wird bis zum Zökum vorgeschoben, um die Appendiköffnung freizulegen, und ein direkter Visualisierungs-Appendikoskop wird durch den Arbeitskanal eingeführt.
Das Appendiklumen wird inspiziert und mit Kochsalzlösung gespült, um Eiter und Ablagerungen zu entfernen, wobei Unterdruck zur Aspiration angewendet wird.
Kleine Appendikolithen werden ausgespült, während größere mit einem Extraktionskorb, Steinextraktor oder Laser-Lithotripsie entfernt werden.
Bei Verengungen oder starkem Eiterbefall wird ein Stent zur Drainage eingesetzt.
Nach Bestätigung einer ausreichenden Drainage wird das Endoskop zurückgezogen.
Wenn ERAT fehlschlägt, wird auf eine laparoskopische oder offene Appendektomie umgestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Appendektomie
Laparoskopische Appendektomie durchführen
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Die laparoskopische Appendektomie wird unter Vollnarkose von Chirurgen mit Erfahrung in >20 Eingriffen gemäß der Standardklinikpraxis durchgeführt.
Der resezierte Appendix wird auf makroskopische Merkmale untersucht und zur histopathologischen Bestätigung einer akuten unkomplizierten Appendizitis eingesandt.
Falls die laparoskopische Appendektomie nicht erfolgreich ist, wird eine Konversion zur offenen Appendektomie durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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ERAT-Arm: Behandlungserfolg ist definiert als erfolgreiche Durchführung des ERAT-Verfahrens, Abklingen der Symptome einer akuten unkomplizierten Appendizitis, Entlassung aus dem Krankenhaus ohne Appendektomie und Fehlen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen. LA-Arm: Behandlungserfolg ist definiert als erfolgreiche Durchführung der laparoskopischen Appendektomie ohne Konversion zur offenen Appendektomie, histopathologische Bestätigung einer akuten Appendizitis gekennzeichnet durch das Vorhandensein von neutrophiler Infiltration innerhalb der Muscularis propria der Appendix, Abklingen der Symptome einer akuten unkomplizierten Appendizitis und Fehlen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen. |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rezidivierende Appendizitis, definiert als das Auftreten klinischer Symptome, die mit einer Appendizitis übereinstimmen, die nach initialem Eingriff zu einer Appendektomie führen, mit histopathologischer Bestätigung einer Appendizitis im resezierten Appendix.
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1 Jahr
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intraoperativ
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ERAT-Arm: Erfolgreiche endoskopische Kanülierung der Appendiköffnung mit Einführung des Appendikoskops. LA-Arm: Abschluss der laparoskopischen Appendektomie ohne Konversion zur offenen Chirurgie. |
Intraoperativ
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Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: Präoperativ
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Gemessen in Stunden ab dem Zeitpunkt der CT-bestätigten Diagnose eines AUA bis zum Beginn des Eingriffs, wie im Operationsbericht dokumentiert.
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Präoperativ
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Gesamte Eingriffsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Stellt die gesamte Zeit dar, die der Patient im OP verbracht hat.
Gemessen in Minuten ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient in den Operationssaal geschoben wird, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient hinausgeschoben wird.
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Intraoperativ
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Interventionszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gemessen in Minuten vom Beginn bis zum Ende des Eingriffsverfahrens, basierend auf dem Operationsbericht.
Für ERAT: von der Endoskopeinführung bis zum vollständigen Endoskoprückzug.
Für LA: vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
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Intraoperativ
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Zubereitungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Definiert als Gesamtprozedurzeit minus Interventionszeit.
Diese Dauer umfasst die Zeit für die Geräteeinrichtung, die Verabreichung der Anästhesie, die Patientenpositionierung und das Abdecken.
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Intraoperativ
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Selbstberichteter Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz).
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1 Monat
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Zeit bis zur Wiederaufnahme weicher Kost
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Tage vom Ende des Eingriffs bis zur vom Patienten gemeldeten guten Verträglichkeit einer weichen Kost.
Wenn die weiche Kost am selben Tag wie der Eingriff vertragen wird, wird dies als 0 Tage erfasst.
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1 Woche
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Postinterventionelle verwendete Narkotika
Zeitfenster: 1 Woche
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Gesamtmenge der während des primären Krankenhausaufenthalts erhaltenen Narkotika, sowohl oral als auch intravenös, umgerechnet in intravenöse Morphinäquivalente pro Kilogramm Körpergewicht.
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1 Woche
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Dauer der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl der Tage vom Ende des Eingriffs bis zur letzten Dosis von Analgetika (oral oder intravenös), die für eingriffsbedingte Bauchschmerzen verwendet wurden.
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2 Wochen
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Dauer der nach der Intervention verwendeten Antibiotika
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Tage vom Ende des Eingriffs bis zur letzten Dosis der verschriebenen Antibiotika.
Antibiotika können sowohl intravenöse als auch orale Formen umfassen.
Der Tag des Eingriffs wird als Tag 0 gezählt.
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1 Woche
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Krankenstand
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer aufgrund krankheitsbedingter Gründe, einschließlich der Genesung nach der Intervention, der Arbeit fernbleiben.
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1 Monat
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Zeit bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der Tage, die Teilnehmer benötigen, um ihre normalen täglichen Aktivitäten ohne wesentliche Beschwerden nach Erhalt der Behandlung wieder aufzunehmen.
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1 Monat
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die gesamten direkten Krankenhauskosten werden als Summe aller entstandenen Gebühren auf Basis des Krankenhausabrechnungsdatensatzes berechnet.
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1 Jahr
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Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen mit dem chinesisch validierten EQ-5D-5L-Fragebogen.
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen anhand der globalen Bewertung der Zufriedenheit, bestehend aus zwei Fragen:
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1 Jahr
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Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Komplikationen sind definiert als jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Intervention (ERAT oder LA). Sie werden basierend auf dem Schweregrad gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem als schwerwiegend oder geringfügig eingestuft, wobei schwerwiegende Komplikationen als Clavien-Dindo-Grad II oder höher definiert sind.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- E-APPEND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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