Direkte visualisering ERAT versus laparoskopisk appendektomi hos voksne med akutt ukomplisert appendisitt (E-APPEND)
Direkte Visualisering Endoskopisk Retrograd Appendisittsterapi (ERAT) versus Laparoskopisk Appendektomi (LA) for Akut Ukomplisert Appendisitt hos Voksne (E-APPEND): En Åpen, Multicenter, Randomisert Kontrollert Underlegenhetsstudie
Denne studien sammenligner to måter å behandle akutt ukomplisert appendisitt, som er en mild form for blindtarmsbetennelse. I Direkte Visualisering ERAT-gruppen vil deltakerne motta Endoskopisk Retrograde Appendisitt Terapi (ERAT). Dette er en minimalt invasiv, ikke-kirurgisk behandling som bruker et fleksibelt endoskop som føres gjennom tykktarmen for å nå blindtarmen, fjerne blokkeringen og drenere infeksjonen. I Kirurgi-gruppen vil deltakerne gjennomgå Laparoskopisk Appendektomi (LA), som er den nåværende standard kirurgiske behandlingen for å fjerne blindtarmen. Formålet med denne studien er å avgjøre om ERAT er like trygg og effektiv som standard kirurgi for behandling av ukomplisert appendisitt.
Før behandling vil hver deltaker få en CT-skanning av nedre buk med kontrast for å bekrefte ukomplisert appendisitt og utelukke tegn på mer alvorlig infeksjon. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten ERAT-gruppen eller kirurgi-gruppen, og de vil bli informert om hvilken behandling de vil motta. Uavhengig av gruppe vil alle deltakere motta den samme støttebehandlingen, inkludert smertelindring, nøye overvåkning og en enkelt dose antibiotika før behandling. Etter inngrepet vil deltakerne bli på sykehuset i minst 24 timer for observasjon. Oppfølgingen vil inkludere en poliklinisk konsultasjon etter 2 uker, og telefonoppfølginger etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år for å overvåke bedringen og sikre at appendisitten ikke gjentar seg.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et multiklinisk, åpent, randomisert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner direkte visualisering endoskopisk retrograd appendisitt-terapi (ERAT) med laparoskopisk appendektomi (LA) for behandling av voksne med akutt ukomplisert appendisitt (AUA). Totalt 376 deltakere vil bli inkludert fra 14 sykehus i Kina, og randomisert i forholdet 1:1 til enten ERAT eller LA etter å ha gitt informert samtykke.
Voksne i alderen 18 år eller eldre med CT-bekreftet førsteepisode AUA er kvalifisert. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer komplisert appendisitt, tarmobstruksjon, intoleranse for koloskopi eller tarmforberedelse, dårlig operasjonskandidat, graviditet, alvorlig organdysfunksjon, eller samtidig deltakelse i et annet klinisk studie.
Intervensjoner vil bli utført innen 24 timer etter innleggelse. ERAT innebærer bruk av et direkte visualiseringsappendikoskop for å få tilgang til appendikslumenen, irrigere pus og debris, og fjerne eller fragmentere appendikolitter under direkte visualisering. En kort plaststent kan plasseres hvis drenering er nødvendig. LA vil bli utført i henhold til standard laparoskopisk kirurgisk teknikk. Oppfølgingsvurderinger vil inkludere en poliklinisk konsultasjon etter 2 uker og telefonoppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Primært utfall er 30-dagers behandlingssuksess, definert som vellykket gjennomføring av tildelt prosedyre, symptomoppklaring, utskrivning uten videre kirurgi, og fravær av tilbakefall. Dette studiet har som mål å gi robuste bevis som støtter sikkerheten og effektiviteten til ERAT og å informere fremtidige kliniske retningslinjer for behandling av akutt ukomplisert appendisitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 021-81873001
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saif Ullah, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615538100231
- E-post: saif_ullah@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613628683363
- E-post: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, Kina, 400010
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Song He, MD, PhD
- Telefonnummer: 13808336120
- E-post: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhen He, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Ta kontakt med:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13512756686
- E-post: silinhuang@szu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475001
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
Ta kontakt med:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615890922163
- E-post: baoca4621210@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613313695959
- E-post: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Dan Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086183 3980 0019
- E-post: wilmawell@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613298682898
- E-post: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613873124855
- E-post: davidcsu@foxmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613338706607
- E-post: wuyongyou72@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613970841464
- E-post: zhuyin27@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Kina, 132011
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 008618904421817
- E-post: wanghongguang1817@163.com
-
Ta kontakt med:
- Liying Tao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13689866436
- E-post: 406346148@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086157 1369 8818
- E-post: konggewww@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Juan Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 00618780267956
- E-post: juanliao@scu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose av første episode akutt ukomplisert appendisitt (AUA) bekreftet av CT-skanning av nedre abdomen. AUA defineres som akutt appendisitt uten tegn til absces, perforasjon, gangren eller svulst.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Komplisert appendisitt, definert som akutt appendisitt med perforasjon, gangren, periappendikulær absces eller flegmone, generalisert peritonitt, eller radiologisk bevis for extraluminalt appendikolit, extraluminal luft, periappendikulært fettinflitrat eller appendikulær masse.
- Alvorlige intestinale adhesjoner eller tarmobstruksjon.
- Intoleranse eller kontraindikasjon for tarmforberedelse eller koloskopi (f.eks. intestinal perforasjon eller tarmobstruksjon).
- Dårlig generell tilstand som forhindrer toleranse for abdominal kirurgi.
- Abdominalsmerter forårsaket av andre sykdommer bekreftet av CT eller andre diagnostiske undersøkelser, inkludert inflammatorisk tarmsykdom, urinveissykdom eller gynekologisk sykdom.
- Graviditet.
- Alvorlig dysfunksjon i store organsystemer, inkludert men ikke begrenset til hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller hematologiske systemer.
- Pågående deltakelse i en annen klinisk studie.
- Enhver tilstand som kan forhindre deltakeren i å fullføre alle studiekrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte Visualisering ERAT
Gjennomgå direkte visualisering endoskopisk retrograd appendisitt-terapi
|
Direkte visualisering ERAT vil bli utført av erfarne endoskopister (≥ 30 tidligere ERAT-tilfeller) under bevisst sedering eller generell anestesi etter behov.
En koloskop med gjennomsiktig hette vil føres frem til coecum for å eksponere appendiksåpningen, og et direkte visualiserings appendikoskop vil innføres gjennom arbeidskanalen.
Appendikslumen vil inspiseres og skylles med saltvann for å fjerne puss og avfallsstoffer, med negativt trykk påført for aspirasjon.
Små appendikolitter vil bli skylt ut, mens større vil bli fjernet ved hjelp av en hentekurv, steinuttrekker eller laserlitotripsi.
Ved innsnevring eller tung pussdannelse vil en stent bli satt inn for drenering.
Etter å ha bekreftet tilstrekkelig drenering, vil scopet bli trukket ut.
Hvis ERAT mislykkes, vil konvertering til laparoskopisk eller åpen appendektomi bli utført.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk appendektomi
Gjennomgå laparoskopisk appendektomi
|
Laparoskopisk appendektomi vil bli utført under generell anestesi av kirurger med erfaring i > 20 inngrep, i henhold til standard klinisk praksis.
Den resekerte appendiks vil bli undersøkt for makroskopiske kjennetegn og sendt til histopatologisk bekreftelse av akutt ukomplisert appendisitt.
Hvis laparoskopisk appendektomi er mislykket, vil konvertering til åpen appendektomi bli utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 30 dager
|
ERAT-arm: Behandlingssuksess er definert som vellykket gjennomføring av ERAT-prosedyren, oppløsning av symptomer på akutt ukomplisert appendisitt, utskrivelse fra sykehuset uten appendektomi, og fravær av tilbakefall innen 30 dager. LA-arm: Behandlingssuksess er definert som vellykket gjennomføring av laparoskopisk appendektomi uten konvertering til åpen appendektomi, histopatologisk bekreftelse av akutt appendisitt karakterisert ved tilstedeværelse av neutrofil infiltrasjon i appendiksens muscularis propria, oppløsning av symptomer på akutt ukomplisert appendisitt, og fravær av tilbakefall innen 30 dager. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
Resirkulerende appendisitt definert som forekomsten av kliniske symptomer i samsvar med appendisitt, som fører til appendektomi etter initial intervensjon, med histopatologisk bekreftelse av appendisitt i den resekerte appendix.
|
1 år
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativ
|
ERAT-arm: Vellykket endoskopisk kanüleering av appendiksåpningen med innføring av appendikoskop. LA-arm: Fullføring av laparoskopisk appendektomi uten konvertering til åpen kirurgi. |
Intraoperativ
|
|
Tidspunkt for prosedyre
Tidsramme: Preoperativ
|
Målt i timer fra tidspunktet for CT-bekreftet diagnose av AUA til starten av inngrepet, som dokumentert i operasjonsrapporten.
|
Preoperativ
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Representerer den totale tiden pasienten tilbrakte på operasjonsstuen.
Målt i minutter fra tidspunktet pasienten blir trillet inn i operasjonsrommet til tidspunktet pasienten blir trillet ut.
|
Intraoperativ
|
|
Intervensjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Målt i minutter fra begynnelsen til slutten av inngrepsprosedyren, basert på operasjonsrapporten.
For ERAT: fra endoskopinnføring til fullstendig endoskoputtrekking.
For LA: fra hudinnsnitt til hudlukking.
|
Intraoperativ
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Definert som total prosedyretid minus intervensjonstid.
Denne varigheten inkluderer tid brukt på utstyroppsett, administrasjon av anestesi, pasientposisjonering og drapering.
|
Intraoperativ
|
|
Selvrapportert smertepoengsum
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
1 måned
|
|
Tid til gjenopptagelse av myk kost
Tidsramme: 1 uke
|
Antall dager fra slutten av inngrepet til pasientrapportert god toleranse for en myk diett.
Hvis myk diett tolereres samme dag som inngrepet, vil det registreres som 0 dager.
|
1 uke
|
|
Narkotika brukt etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke
|
Total mengde narkotika mottatt under primærinnleggelsen, både oralt og intravenøst, omregnet til intravenøse morfinekvivalenter per kilogram kroppsvekt.
|
1 uke
|
|
Varighet av brukte smertestillende midler
Tidsramme: 2 uker
|
Antall dager fra prosedyrens slutt til siste dose smertestillende medikament (oralt eller intravenøst) brukt for prosedyre-relatert abdominal smerte.
|
2 uker
|
|
Varighet av antibiotika brukt etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke
|
Antall dager fra slutten av inngrepet til siste dose av foreskrevet antibiotika.
Antibiotika kan inkludere både intravenøse og orale former.
Dagen for inngrepet regnes som dag 0.
|
1 uke
|
|
Sykemelding
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager deltakerne er fraværende fra jobb på grunn av sykdomsrelaterte årsaker, inkludert rekonvalesens etter intervensjon.
|
1 måned
|
|
Tid til å gjenoppta normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager det tar for deltakerne å gjenoppta sine vanlige daglige aktiviteter uten betydelig ubehag etter å ha mottatt behandlingen.
|
1 måned
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: 1 år
|
Total direkte sykehuskostnad beregnes som summen av alle påløpte kostnader, basert på sykehusets faktureringsregister.
|
1 år
|
|
Livskvalitet til deltakerne
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjelp av den kinesisk-validerte EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved Global Assessment of Satisfaction, som består av to spørsmål:
|
1 år
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner defineres som enhver uønsket hendelse relatert til intervensjonen (ERAT eller LA).
De vil bli klassifisert som større eller mindre basert på alvorlighetsgrad, i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, med større komplikasjoner definert som Clavien-Dindo grad II eller høyere.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-APPEND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .