급성 단순 충수염 성인 환자에서 직접 시각화 ERAT 대 복강경 충수절제술 (E-APPEND)
직접 시각화 내시경 역행성 충수염 치료(ERAT) 대 복강경 충수절제술(LA) 성인 급성 단순 충수염 대상(E-APPEND): 개방형, 다기관, 무작위 대조 비열등성 시험
이 연구는 경증 충수염인 급성 단순 충수염의 두 가지 치료 방법을 비교합니다. 직접 시각화 ERAT 군에서는 참가자들이 내시경 역행성 충수염 치료법(ERAT)을 받게 됩니다. 이것은 대장을 통해 유연한 내시경을 삽입하여 충수돌기에 도달하고, 폐쇄를 제거하며, 감염을 배출하는 최소 침습적 비수술적 치료법입니다. 수술 군에서는 참가자들이 현재 표준 수술 치료인 복강경 충수절제술(LA)을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 단순 충수염 치료에 있어 ERAT가 표준 수술만큼 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
치료 전, 각 참가자는 단순 충수염을 확인하고 더 심각한 감염의 징후를 배제하기 위해 조영제를 사용한 하복부 CT 촬영을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자들은 무작위로 ERAT 군이나 수술 군에 배정되며, 자신이 어떤 치료를 받을지 알려받게 됩니다. 어느 군에 배정되든, 모든 참가자는 진통제, 면밀한 모니터링, 치료 전 단일 항생제 투여를 포함한 동일한 보조 치료를 받게 됩니다. 시술 후, 참가자들은 최소 24시간 동안 관찰을 위해 병원에 머무르게 됩니다. 추적 관찰에는 2주 후 외래 방문, 그리고 1개월, 3개월, 6개월, 1년 후의 전화 추적 관찰이 포함되어 회복 상태를 모니터링하고 충수염이 재발하지 않도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성인 급성 단순성 맹장염(AUA) 치료를 위해 직접 영상 내시경 역행성 맹장염 치료법(ERAT)과 복강경 맹장절제술(LA)을 비교하는 다기관, 개방형, 무작위, 비열등성 임상시험입니다. 중국 내 14개 병원에서 총 376명의 참가자가 등록되며, 사전 동의를 제공한 후 1:1 비율로 ERAT 또는 LA 군에 무작위 배정됩니다.
CT로 확인된 첫 발병 AUA를 가진 18세 이상 성인이 참가 자격을 가집니다. 주요 제외 기준에는 복합성 맹장염, 장폐색, 대장내시경 또는 장 준비 불내성, 수술 부적합, 임신, 중증 장기 기능 장애, 다른 임상시험 동시 참여가 포함됩니다.
중재 시술은 입원 24시간 이내에 수행됩니다. ERAT은 직접 영상 맹장내시경을 사용하여 맹장 내강에 접근하고, 고름과 잔여물을 세척하며, 직접 시야 하에서 맹장결석을 제거 또는 분쇄하는 과정을 포함합니다. 배액이 필요한 경우 짧은 플라스틱 스텐트가 배치될 수 있습니다. LA는 표준 복강경 수술 기법에 따라 수행됩니다. 추적 평가에는 2주차 외래 방문과 1, 3, 6, 12개월차 전화 추적 조사가 포함됩니다.
주요 결과 변수는 30일 치료 성공률로, 이는 배정된 시술의 성공적 완료, 증상 해소, 추가 수술 없이 퇴원, 재발 없음을 의미합니다. 이 연구는 ERAT의 안전성과 유효성을 지지하는 견고한 증거를 제공하고, 향후 급성 단순성 맹장염 치료를 위한 임상 지침에 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhuan Liao, MD, PhD
- 전화번호: 021-81873001
- 이메일: liaozhuan@smmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Saif Ullah, MD, PhD
- 전화번호: 008615538100231
- 이메일: saif_ullah@zzu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- 전화번호: 008613628683363
- 이메일: jcqin2024@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
연락하다:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- 이메일: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, 중국, 400010
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Song He, MD, PhD
- 전화번호: 13808336120
- 이메일: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Zhen He, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
- 모병
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
연락하다:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- 전화번호: 13512756686
- 이메일: silinhuang@szu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, 중국, 475001
- 모병
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
연락하다:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- 전화번호: 008615890922163
- 이메일: baoca4621210@163.com
-
수석 연구원:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- 전화번호: 008613313695959
- 이메일: fccliubr@zzu.edu.cn
-
연락하다:
- Dan Liu, MD, PhD
- 전화번호: 0086183 3980 0019
- 이메일: wilmawell@163.com
-
수석 연구원:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- 전화번호: 008613298682898
- 이메일: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- 전화번호: 008613873124855
- 이메일: davidcsu@foxmail.com
-
수석 연구원:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215008
- 아직 모집하지 않음
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- 전화번호: 008613338706607
- 이메일: wuyongyou72@126.com
-
수석 연구원:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Yin Zhu, MD, PhD
- 전화번호: 008613970841464
- 이메일: zhuyin27@sina.com
-
수석 연구원:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, 중국, 132011
- 모병
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
연락하다:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- 전화번호: 008618904421817
- 이메일: wanghongguang1817@163.com
-
연락하다:
- Liying Tao, MD, PhD
- 전화번호: 13689866436
- 이메일: 406346148@qq.com
-
수석 연구원:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
연락하다:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- 전화번호: 0086157 1369 8818
- 이메일: konggewww@163.com
-
수석 연구원:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Juan Liao, MD, PhD
- 전화번호: 00618780267956
- 이메일: juanliao@scu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 하복부 CT 촬영으로 확인된 첫 발병 급성 단순 맹장염(AUA) 진단. AUA는 농양, 천공, 괴사 또는 종양의 증거가 없는 급성 맹장염으로 정의됩니다.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 천공, 괴사, 주변 맹장 농양 또는 인두염, 범발성 복막염, 또는 장외 맹장결석, 장외 공기, 주변 맹장 지방 섬유화, 또는 맹장 종괴의 영상의학적 증거가 있는 급성 맹장염으로 정의되는 합병성 맹장염.
- 심한 장 유착 또는 장 폐쇄.
- 장 준비 또는 대장내시경 검사에 대한 불내성 또는 금기증(예: 장 천공 또는 장 폐쇄).
- 복부 수술을 견디기 어려운 전반적인 건강 상태 불량.
- CT 또는 기타 진단 검사로 확인된 염증성 장 질환, 요로 질환 또는 부인과 질환을 포함한 다른 질환으로 인한 복통.
- 임신.
- 심장, 폐, 신장, 간 또는 혈액학적 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장기 시스템의 심각한 기능 장애.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
- 연구 참가자가 모든 연구 요구 사항을 완수하는 것을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 직접 시각화 ERAT
직접 시각화 내시경 역행성 충수염 치료를 받습니다
|
직접 시각화 ERAT는 숙련된 내시경 전문의(선행 ERAT 증례 ≥ 30건)가 필요에 따라 의식하 진정 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.
투명 캡이 부착된 대장내시경을 맹장까지 진행하여 충수 개구부를 노출시키고, 작업 채널을 통해 직접 시각화 충수내시경을 도입합니다.
충수강을 검사하고 생리식염수로 관류하여 농과 잔여물을 제거하며, 흡인을 위해 음압을 적용합니다.
작은 충석은 세척하여 제거하고, 큰 충석은 회수 바구니, 결석 추출기 또는 레이저 쇄석술을 사용하여 제거합니다.
협착이나 심한 화농이 있는 경우 배액을 위해 스텐트를 삽입합니다.
적절한 배혈이 확인된 후 내시경을 제거합니다.
ERAT가 실패할 경우 복강경 또는 개복 충수절제술로 전환하여 수행됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 복강경 충수절제술
복강경 충수절제술을 받습니다
|
복강경 충수절제술은 20건 이상의 시술 경험이 있는 외과 의사들이 표준 임상 진료에 따라 전신 마취 하에 시행됩니다.
절제된 충수는 육안적 특징을 검사하고 급성 단순 충수염의 조직병리학적 확인을 위해 보내집니다.
복강경 충수절제술이 실패할 경우, 개복 충수절제술로 전환됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공
기간: 30일
|
ERAT 군: 치료 성공은 ERAT 시술의 성공적 완료, 급성 단순 충수염 증상의 소실, 충수절제술 없이 퇴원, 그리고 30일 이내 재발이 없는 것으로 정의됩니다. LA 군: 치료 성공은 개복 충수절제술로 전환 없이 복강경 충수절제술의 성공적 완료, 충수 고유근층 내 호중구 침윤을 특징으로 하는 급성 충수염의 조직병리학적 확인, 급성 단순 충수염 증상의 소실, 그리고 30일 이내 재발이 없는 것으로 정의됩니다. |
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발
기간: 1년
|
재발성 충수염은 초기 치료 후 충수절제술을 시행하게 하는 충수염과 일치하는 임상 증상이 발생하고, 절제된 충수에서 충수염의 병리조직학적 확인이 이루어진 경우로 정의됩니다.
|
1년
|
|
기술적 성공
기간: 수술 중
|
ERAT 군: 충수 구멍의 성공적인 내시경적 카뉼라 삽입과 함께 충수경 삽입. LA 군: 개복 수술로 전환 없이 완전한 복강경 충수절제술 완료. |
수술 중
|
|
시술 시기
기간: 수술 전
|
CT 확인 AUA 진단 시점부터 수술 기록에 문서화된 절차 시작 시점까지의 시간(시간 단위)으로 측정됨.
|
수술 전
|
|
총 시술 시간
기간: 수술 중
|
수술실에서 환자가 소요한 총 시간을 나타냅니다.
환자가 수술실로 이동된 시점부터 수술실에서 나온 시점까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
|
수술 중
|
|
개입 시간
기간: 수술 중
|
개입 시술 시작부터 종료까지의 시간을 분 단위로 측정하며, 수술 기록을 기준으로 합니다.
ERAT의 경우: 내시경 삽입부터 완전한 내시경 제거까지.
LA의 경우: 피부 절개부터 피부 봉합까지.
|
수술 중
|
|
준비 시간
기간: 수술 중
|
총 시술 시간에서 중재 시간을 뺀 것으로 정의됩니다.
이 기간에는 장비 설치, 마취 투여, 환자 위치 설정 및 드레이핑에 소요된 시간이 포함됩니다.
|
수술 중
|
|
자기 보고 통증 점수
기간: 1개월
|
시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가하였으며, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위로 측정됩니다.
|
1개월
|
|
부드러운 식이 재개까지의 시간
기간: 1주
|
시술 종료 후 환자가 부드러운 식이를 잘 견딜 수 있다고 보고한 날짜까지의 일수.
만약 부드러운 식이를 시술 당일에 견딜 수 있다면, 0일로 기록됩니다.
|
1주
|
|
중재 후 사용된 마약
기간: 1주
|
주 입원 기간 동안 경구 및 정맥 투여된 총 마약 양을 체중 1kg당 정맥 내 모르핀 등가량으로 환산한 값
|
1주
|
|
진통제 사용 기간
기간: 2주
|
시술과 관련된 복부 통증 완화를 위해 사용한 진통제(경구 또는 정맥 투여)의 마지막 투약일로부터 시술 종료까지의 일수.
|
2주
|
|
중재 후 사용된 항생제 기간
기간: 1주일
|
시술 종료 시점부터 처방된 항생제의 마지막 투여일까지의 일수.
항생제에는 정맥 주사 및 경구 투여 형태가 모두 포함될 수 있습니다.
시술 당일은 0일차로 계산됩니다.
|
1주일
|
|
병가
기간: 1개월
|
질환 관련 사유(중재 후 회복 기간 포함)로 인해 참가자가 직장을 결근하는 일수
|
1개월
|
|
일상 생활로의 복귀 시간
기간: 1개월
|
치료를 받은 후 참가자가 중대한 불편감 없이 정상적인 일상 활동을 재개하는 데 걸리는 일수
|
1개월
|
|
치료 비용
기간: 1년
|
총 직접 병원 비용은 병원 청구 기록을 바탕으로 발생한 모든 비용의 합계로 계산됩니다.
|
1년
|
|
참가자의 삶의 질
기간: 1년
|
중국어로 검증된 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
|
1년
|
|
환자 만족도
기간: 1년
|
글로벌 만족도 평가로 측정하며, 두 가지 질문으로 구성됩니다:
|
1년
|
|
합병증
기간: 1년
|
합병증은 중재(ERAT 또는 LA)와 관련된 모든 이상사건으로 정의됩니다.
이는 중증도에 따라 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 주요 합병증과 경미한 합병증으로 분류되며, 주요 합병증은 Clavien-Dindo 등급 II 이상으로 정의됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .