Directe Visualisatie ERAT Versus Laparoscopische Appendectomie bij Volwassenen met Acute Ongecompliceerde Appendicitis (E-APPEND)
Directe Visualisatie Endoscopische Retrograde Appendicitis Therapie (ERAT) Versus Laparoscopische Appendectomie (LA) voor Acute Ongecompliceerde Appendicitis bij Volwassenen (E-APPEND): Een Open-Label, Multicentrische, Gerandomiseerde Gecontroleerde Non-Inferioriteitsstudie
Deze studie vergelijkt twee manieren voor de behandeling van acute ongecompliceerde appendicitis, een milde vorm van blindedarmontsteking. In de Directe Visualisatie ERAT-groep krijgen deelnemers Endoscopische Retrograde Appendicitis Therapie (ERAT). Dit is een minimaal invasieve, niet-chirurgische behandeling waarbij een flexibele endoscoop via de dikke darm wordt ingebracht om de appendix te bereiken, de verstopping op te heffen en de infectie af te voeren. In de Chirurgie-groep ondergaan deelnemers een Laparoscopische Appendectomie (LA), de huidige standaard chirurgische behandeling om de appendix te verwijderen. Het doel van deze studie is vast te stellen of ERAT even veilig en effectief is als standaardchirurgie voor de behandeling van ongecompliceerde appendicitis.
Voor de behandeling krijgt elke deelnemer een CT-scan van de onderbuik met contrastmiddel om ongecompliceerde appendicitis te bevestigen en tekenen van ernstigere infectie uit te sluiten. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de ERAT-groep of de chirurgiegroep, en zij worden geïnformeerd over welke behandeling zij zullen krijgen. Ongeacht de groep krijgen alle deelnemers dezelfde ondersteunende zorg, inclusief pijnverlichting, nauwlettende monitoring en een eenmalige dosis antibiotica vóór de behandeling. Na de ingreep blijven deelnemers minimaal 24 uur in het ziekenhuis voor observatie. De follow-up omvat een poliklinisch bezoek na 2 weken, en telefonische follow-ups na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar om het herstel te volgen en ervoor te zorgen dat de appendicitis niet terugkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie die Directe Visualisatie Endoscopische Retrograde Appendicitis Therapie (ERAT) vergelijkt met Laparoscopische Appendectomie (LA) voor de behandeling van volwassen acute ongecompliceerde appendicitis (AUA). In totaal zullen 376 deelnemers worden ingesloten in 14 ziekenhuizen in China, en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot ofwel ERAT of LA na het geven van geïnformeerde toestemming.
Volwassenen van 18 jaar of ouder met CT-bevestigde eerste-episode AUA komen in aanmerking. Belangrijke uitsluitingen zijn onder meer gecompliceerde appendicitis, darmobstructie, intolerantie voor colonoscopie of darmvoorbereiding, slechte operatiekandidaat, zwangerschap, ernstige orgaandysfunctie, of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
Interventies zullen worden uitgevoerd binnen 24 uur na opname. ERAT omvat het gebruik van een directe visualisatie appendicoscoop om toegang te krijgen tot het appendiculaire lumen, pus en debris te irrigeren, en appendicolieten te verwijderen of te fragmenteren onder direct zicht. Een korte plastic stent kan worden geplaatst als drainage nodig is. LA zal worden uitgevoerd volgens standaard laparoscopische chirurgische technieken. Follow-up beoordelingen zullen een poliklinisch bezoek na 2 weken en telefonische follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden omvatten.
Het primaire resultaat is 30-dagen behandelingssucces, gedefinieerd als succesvolle voltooiing van de toegewezen procedure, resolutie van symptomen, ontslag zonder verdere operatie, en afwezigheid van recidief. Deze studie heeft tot doel robuust bewijs te leveren ter ondersteuning van de veiligheid en effectiviteit van ERAT en om toekomstige klinische richtlijnen voor de behandeling van acute ongecompliceerde appendicitis te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhuan Liao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 021-81873001
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Saif Ullah, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008615538100231
- E-mail: saif_ullah@zzu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008613628683363
- E-mail: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Contact:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, China, 400010
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Song He, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13808336120
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Zhen He, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Werving
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Contact:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13512756686
- E-mail: silinhuang@szu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China, 475001
- Werving
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
Contact:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008615890922163
- E-mail: baoca4621210@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008613313695959
- E-mail: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Contact:
- Dan Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086183 3980 0019
- E-mail: wilmawell@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008613298682898
- E-mail: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008613873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215008
- Nog niet aan het werven
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008613338706607
- E-mail: wuyongyou72@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008613970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, China, 132011
- Werving
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Contact:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 008618904421817
- E-mail: wanghongguang1817@163.com
-
Contact:
- Liying Tao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 13689866436
- E-mail: 406346148@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Werving
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Contact:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086157 1369 8818
- E-mail: konggewww@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Juan Liao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00618780267956
- E-mail: juanliao@scu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van eerste episode acute ongecompliceerde appendicitis (AUA) bevestigd door CT-scan van de onderbuik. AUA wordt gedefinieerd als acute appendicitis zonder aanwijzingen voor abces, perforatie, gangreen of tumor.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde appendicitis, gedefinieerd als acute appendicitis met perforatie, gangreen, periappendiculair abces of flegmon, gegeneraliseerde peritonitis, of radiologisch bewijs van extraluminaal appendicoliet, extraluminale lucht, periappendiculaire vetinfltratie of appendiculair massa.
- Ernstige darmadhesies of darmobstructie.
- Intolerantie of contra-indicatie voor darmvoorbereiding of colonoscopie (bijvoorbeeld darmperforatie of darmobstructie).
- Slechte algemene conditie die tolerantie voor abdominale chirurgie verhindert.
- Buikpijn veroorzaakt door andere aandoeningen zoals bevestigd door CT of andere diagnostische onderzoeken, inclusief inflammatoire darmziekte, urinewegaandoeningen of gynaecologische aandoeningen.
- Zwangerschap.
- Ernstige disfunctie van belangrijke orgaansystemen, inclusief maar niet beperkt tot cardiale, pulmonale, renale, hepatische of hematologische systemen.
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Elke aandoening die kan voorkomen dat de deelnemer aan alle studievereisten voldoet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe Visualisatie ERAT
Ondergaan directe visualisatie endoscopische retrograde appendicitis therapie
|
Directe visualisatie ERAT wordt uitgevoerd door ervaren endoscopisten (≥ 30 eerdere ERAT-gevallen) onder bewuste sedatie of algehele anesthesie indien nodig.
Een colonoscoop met een transparante dop wordt naar de cecum gebracht om de appendiculaire opening bloot te leggen, en een directe visualisatie appendicoscoop wordt via het werkkanaal ingebracht.
Het appendiculaire lumen wordt geïnspecteerd en gespoeld met zoutoplossing om pus en afval te verwijderen, met negatieve druk toegepast voor aspiratie.
Kleine appendicolieten worden weggespoeld, terwijl grotere worden verwijderd met behulp van een retrievermandje, steenextractor of laserlithotripsie.
Bij vernauwing of hevige ettervorming wordt een stent geplaatst voor drainage.
Na bevestiging van adequate drainage wordt de scoop teruggetrokken.
Als ERAT mislukt, wordt overgegaan op laparoscopische of open appendectomie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische Appendectomie
Onder een laparoscopische appendectomie gaan
|
Laparoscopische appendectomie wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie door chirurgen met ervaring in >20 procedures, volgens de standaard klinische praktijk.
De verwijderde appendix wordt onderzocht op macroscopische kenmerken en opgestuurd voor histopathologische bevestiging van acute ongecompliceerde appendicitis.
Indien laparoscopische appendectomie niet succesvol is, wordt overgegaan op open appendectomie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces
Tijdsspanne: 30 dagen
|
ERAT-arm: Behandelingssucces wordt gedefinieerd als succesvolle voltooiing van de ERAT-procedure, genezing van symptomen van acute ongecompliceerde appendicitis, ontslag uit het ziekenhuis zonder appendectomie, en afwezigheid van recidief binnen 30 dagen. LA-arm: Behandelingssucces wordt gedefinieerd als succesvolle voltooiing van laparoscopische appendectomie zonder conversie naar open appendectomie, histopathologische bevestiging van acute appendicitis gekenmerkt door de aanwezigheid van neutrofiele infiltratie in de muscularis propria van de appendix, genezing van symptomen van acute ongecompliceerde appendicitis, en afwezigheid van recidief binnen 30 dagen. |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Recidiverende appendicitis gedefinieerd als het optreden van klinische symptomen die consistent zijn met appendicitis, leidend tot appendectomie na initiële interventie, met histopathologische bevestiging van appendicitis in het verwijderde appendix.
|
1 jaar
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
ERAT-arm: Succesvolle endoscopische canulatie van het aanhangselorificium met insertie van een appendicoscoop. LA-arm: Voltooiing van laparoscopische appendectomie zonder conversie naar open chirurgie. |
Intraoperatief
|
|
Timing van de procedure
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Gemeten in uren vanaf het moment van de CT-bevestigde diagnose van AUA tot het begin van de procedure, zoals gedocumenteerd in het operatieverslag.
|
Pre-operatief
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Weergeeft de totale tijd die de patiënt in de operatiekamer heeft doorgebracht.
Gemeten in minuten vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer wordt binnengereden tot het moment dat de patiënt wordt uitgereden.
|
Intraoperatief
|
|
Interventietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gemeten in minuten vanaf het begin tot het einde van de interventieprocedure, gebaseerd op de operatieve notitie.
Voor ERAT: van endoscoopinsertie tot volledige scopeverwijdering.
Voor LA: van huidincisie tot huidsluiting.
|
Intraoperatief
|
|
Bereidingstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedefinieerd als de totale proceduretijd minus de interventietijd.
Deze duur omvat de tijd besteed aan het opzetten van apparatuur, toediening van anesthesie, positionering van de patiënt en afdekken.
|
Intraoperatief
|
|
Zelfgerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn).
|
1 maand
|
|
Tijd tot hervatting van zacht dieet
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal dagen vanaf het einde van de procedure totdat de patiënt een goede tolerantie voor een zacht dieet rapporteert.
Als een zacht dieet op dezelfde dag als de procedure wordt verdragen, wordt dit geregistreerd als 0 dagen.
|
1 week
|
|
Post-interventie gebruikt verdovende middelen
Tijdsspanne: 1 week
|
Totale hoeveelheid narcotica ontvangen tijdens de primaire ziekenhuisopname, zowel oraal als intraveneus, omgerekend naar intraveneuze morfine-equivalenten per kilogram lichaamsgewicht.
|
1 week
|
|
Duur van gebruikte pijnstillers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal dagen vanaf het einde van de ingreep tot de laatste dosis analgetica (oraal of intraveneus) gebruikt voor proceduregerelateerde buikpijn.
|
2 weken
|
|
Duur van post-interventie antibiotica gebruikt
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal dagen vanaf het einde van de procedure tot de laatste dosis voorgeschreven antibiotica.
Antibiotica kunnen zowel intraveneuze als orale vormen omvatten.
De dag van de procedure wordt geteld als Dag 0.
|
1 week
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen dat deelnemers afwezig zijn van werk vanwege ziektegerelateerde redenen, inclusief herstel na interventie.
|
1 maand
|
|
Tijd om terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het aantal dagen dat deelnemers nodig hebben om hun normale dagelijkse activiteiten zonder significant ongemak te hervatten na ontvangst van de behandeling.
|
1 maand
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale directe ziekenhuiskosten worden berekend als de som van alle gemaakte kosten, gebaseerd op de ziekenhuisadministratie.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van Leven van de Deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met de in China gevalideerde EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten met de Globale Beoordeling van Tevredenheid, bestaande uit twee vragen:
|
1 jaar
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties worden gedefinieerd als elk nadelig voorval dat verband houdt met de interventie (ERAT of LA).
Ze worden ingedeeld als ernstig of minder ernstig op basis van de ernst, volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, waarbij ernstige complicaties worden gedefinieerd als Clavien-Dindo Graad II of hoger.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-APPEND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .