Bezpośrednia Wizualizacja ERAT a Laparoskopowe Wycięcie Wyrostka Robaczkowego u Dorosłych z Ostrym Niepowikłanym Zapaleniem Wyrostka Robaczkowego (E-APPEND)
Bezpośrednia Wizualizacja Endoskopowej Wstecznej Terapii Zapalenia Wyrostka Robaczkowego (ERAT) a Laparoskopowa Appendektomia (LA) w Ostrym Niepowikłanym Zapaleniu Wyrostka Robaczkowego u Dorosłych (E-APPEND): Otwarte, Wieloośrodkowe, Randomizowane, Kontrolowane Badanie Nieinferiorności
To badanie porównuje dwa sposoby leczenia niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, które jest łagodną postacią zapalenia wyrostka. W grupie ERAT z Bezpośrednią Wizualizacją uczestnicy otrzymają Endoskopową Wsteczną Terapię Zapalenia Wyrostka Robaczkowego (ERAT). Jest to małoinwazyjne, niechirurgiczne leczenie, które wykorzystuje giętki endoskop wprowadzony przez jelito grube w celu dotarcia do wyrostka, usunięcia niedrożności i odprowadzenia zakażenia. W grupie Chirurgicznej uczestnicy przejdą Laparoskopową Appendektomię (LA), która jest obecnym standardowym leczeniem chirurgicznym polegającym na usunięciu wyrostka robaczkowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy ERAT jest tak samo bezpieczne i skuteczne jak standardowa operacja w leczeniu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Przed leczeniem każdy uczestnik przejdzie tomografię komputerową dolnej części brzucha z kontrastem w celu potwierdzenia niepowikłanego zapalenia wyrostka i wykluczenia oznak poważniejszego zakażenia. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy ERAT lub grupy chirurgicznej i zostaną poinformowani o rodzaju leczenia, które otrzymają. Niezależnie od grupy, wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo leczenie wspomagające, w tym leki przeciwbólowe, ścisły monitoring oraz pojedynczą dawkę antybiotyków przed leczeniem. Po zabiegu uczestnicy pozostaną w szpitalu przez co najmniej 24 godziny w celu obserwacji. Obserwacja po leczeniu obejmie wizytę ambulatoryjną po 2 tygodniach oraz telefoniczne kontrole po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku w celu monitorowania powrotu do zdrowia i zapewnienia, że zapalenie wyrostka nie nawraca.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z założeniem o niemniejszej skuteczności, porównujące terapię zapalenia wyrostka robaczkowego metodą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej pod bezpośrednią wizualizacją (ERAT) z laparoskopową appendektomią (LA) w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego (AUA) u dorosłych. Łącznie 376 uczestników zostanie włączonych do badania w 14 szpitalach w Chinach i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy ERAT lub LA po wyrażeniu świadomej zgody.
Kwalifikują się dorośli w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym tomografią komputerową pierwszym epizodem AUA. Główne wykluczenia obejmują powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego, niedrożność jelit, nietolerancję kolonoskopii lub przygotowania jelit, zły stan do operacji, ciążę, ciężką dysfunkcję narządów lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Interwencje będą wykonane w ciągu 24 godzin od przyjęcia. ERAT polega na użyciu appendikoskopu z bezpośrednią wizualizacją do dostępu do światła wyrostka, przepłukaniu ropy i zanieczyszczeń oraz usunięciu lub rozbiciu kamieni kałowych pod bezpośrednim nadzorem. Krótki plastikowy stent może zostać założony, jeśli wymagane jest drenaż. LA będzie przeprowadzane zgodnie ze standardowymi technikami chirurgii laparoskopowej. Kontrole pooperacyjne obejmą wizytę ambulatoryjną po 2 tygodniach oraz kontrole telefoniczne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Głównym punktem końcowym jest sukces leczenia w ciągu 30 dni, zdefiniowany jako pomyślne wykonanie przypisanej procedury, ustąpienie objawów, wypis bez konieczności dalszej operacji oraz brak nawrotu. Badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność ERAT oraz wsparcie przyszłych wytycznych klinicznych w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhuan Liao, MD, PhD
- Numer telefonu: 021-81873001
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saif Ullah, MD, PhD
- Numer telefonu: 008615538100231
- E-mail: saif_ullah@zzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Numer telefonu: 008613628683363
- E-mail: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, Chiny, 400010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Song He, MD, PhD
- Numer telefonu: 13808336120
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhen He, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Kontakt:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 13512756686
- E-mail: silinhuang@szu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny, 475001
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
Kontakt:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 008615890922163
- E-mail: baoca4621210@163.com
-
Główny śledczy:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: 008613313695959
- E-mail: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Kontakt:
- Dan Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086183 3980 0019
- E-mail: wilmawell@163.com
-
Główny śledczy:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 008613298682898
- E-mail: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Numer telefonu: 008613873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
Główny śledczy:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: 008613338706607
- E-mail: wuyongyou72@126.com
-
Główny śledczy:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Numer telefonu: 008613970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
Główny śledczy:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Chiny, 132011
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 008618904421817
- E-mail: wanghongguang1817@163.com
-
Kontakt:
- Liying Tao, MD, PhD
- Numer telefonu: 13689866436
- E-mail: 406346148@qq.com
-
Główny śledczy:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086157 1369 8818
- E-mail: konggewww@163.com
-
Główny śledczy:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Juan Liao, MD, PhD
- Numer telefonu: 00618780267956
- E-mail: juanliao@scu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie pierwszego epizodu ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego (AUA) potwierdzone badaniem TK dolnej części brzucha. AUA definiuje się jako ostre zapalenie wyrostka robaczkowego bez oznak ropnia, perforacji, zgorzeli lub guza.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego, zdefiniowane jako ostre zapalenie wyrostka robaczkowego z perforacją, zgorzelą, ropniem lub phlegmonem okołowyrostkowym, rozlanym zapaleniem otrzewnej lub radiologicznymi dowodami na obecność kamienia kałowego poza światłem jelita, powietrza poza światłem jelita, nacieku tłuszczowego okołowyrostkowego lub guza wyrostka robaczkowego.
- Ciężkie zrosty jelitowe lub niedrożność jelit.
- Nietolerancja lub przeciwwskazania do przygotowania jelita lub kolonoskopii (np. perforacja jelita lub niedrożność jelit).
- Zły stan ogólny uniemożliwiający tolerancję operacji brzusznej.
- Ból brzucha spowodowany innymi chorobami potwierdzonymi badaniem TK lub innymi badaniami diagnostycznymi, w tym chorobami zapalnymi jelit, chorobami dróg moczowych lub chorobami ginekologicznymi.
- Ciąża.
- Ciężka dysfunkcja głównych układów narządów, w tym, ale nie tylko, sercowego, płucnego, nerkowego, wątrobowego lub hematologicznego.
- Aktualne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
- Jakikolwiek stan, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednia Wizualizacja ERAT
Poddać się terapii zapalenia wyrostka robaczkowego z wsteczną endoskopią pod bezpośrednią wizualizacją
|
Procedura ERAT z wizualizacją bezpośrednią będzie wykonywana przez doświadczonych endoskopistów (≥ 30 wcześniejszych przypadków ERAT) w znieczuleniu dożylnym lub ogólnym w zależności od potrzeb.
Kolonskop z przezroczystą nasadką zostanie wprowadzony do kątnicy w celu uwidocznienia ujścia wyrostka robaczkowego, a następnie przez kanał roboczy zostanie wprowadzony appendikoskop do wizualizacji bezpośredniej.
Światło wyrostka robaczkowego zostanie oglądane i przepłukiwane solą fizjologiczną w celu usunięcia ropy i zanieczyszczeń, przy zastosowaniu podciśnienia do aspiracji.
Drobne kamienie kałowe zostaną wypłukane, podczas gdy większe zostaną usunięte przy użyciu koszyka retrievalowego, ekstraktora kamieni lub litotrypsji laserowej.
W przypadku zwężeń lub obfitej ropy zostanie założony stent do drenażu.
Po potwierdzeniu odpowiedniego drenażu, endoskop zostanie wycofany.
Jeśli procedura ERAT okaże się nieskuteczna, zostanie wykonana konwersja do laparoskopowej lub otwartej appendektomii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Apendektomia laparoskopowa
Poddać się laparoskopowej appendektomii
|
Wycięcie wyrostka robaczkowego metodą laparoskopową zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym przez chirurgów z doświadczeniem w ponad 20 zabiegach, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Usunięty wyrostek robaczkowy zostanie zbadany pod kątem cech makroskopowych i przesłany do histopatologicznego potwierdzenia ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego.
Jeśli laparoskopowe wycięcie wyrostka robaczkowego okaże się nieskuteczne, zostanie wykonana konwersja do otwartej appendektomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces Leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ramię ERAT: Sukces leczenia definiuje się jako pomyślne przeprowadzenie procedury ERAT, ustąpienie objawów ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego, wypis ze szpitala bez przeprowadzenia appendektomii oraz brak nawrotu w ciągu 30 dni. Ramię LA: Sukces leczenia definiuje się jako pomyślne przeprowadzenie laparoskopowej appendektomii bez konwersji na appendektomię otwartą, histopatologiczne potwierdzenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego charakteryzującego się obecnością nacieku neutrofilowego w mięśniówce właściwej wyrostka, ustąpienie objawów ostrego niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego oraz brak nawrotu w ciągu 30 dni. |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego zdefiniowane jako wystąpienie objawów klinicznych zgodnych z zapaleniem wyrostka robaczkowego, prowadzące do appendektomii po wstępnej interwencji, z histopatologicznym potwierdzeniem zapalenia wyrostka robaczkowego w usuniętym wyrostku.
|
1 rok
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Ramię ERAT: Udana endoskopowa kaniulacja ujścia wyrostka robaczkowego z wprowadzeniem apendikoskopu. Ramię LA: Ukończenie laparoskopowej appendektomii bez konwersji do chirurgii otwartej. |
Śródoperacyjny
|
|
Czas do procedury
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Mierzone w godzinach od momentu potwierdzonego tomografią komputerową rozpoznania AUA do rozpoczęcia zabiegu, zgodnie z dokumentacją w opisie operacyjnym.
|
Przedoperacyjny
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Reprezentuje całkowity czas spędzony przez pacjenta na sali operacyjnej.
Mierzony w minutach od momentu wwiezienia pacjenta do sali operacyjnej do momentu wywiezienia pacjenta.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas interwencji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Mierzone w minutach od początku do końca procedury interwencyjnej, na podstawie opisu operacyjnego.
Dla ERAT: od wprowadzenia endoskopu do całkowitego jego usunięcia.
Dla LA: od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
śródoperacyjny
|
|
Czas przygotowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zdefiniowany jako całkowity czas procedury minus czas interwencji.
Ten czas obejmuje czas poświęcony na przygotowanie sprzętu, podanie znieczulenia, ułożenie pacjenta i założenie osłon.
|
Śródoperacyjny
|
|
Samodzielnie zgłoszony wynik bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
1 miesiąc
|
|
Czas do wznowienia diety płynno-papkowatej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba dni od zakończenia zabiegu do zgłoszonej przez pacjenta dobrej tolerancji diety miękkiej.
Jeśli dieta miękka jest tolerowana w dniu zabiegu, zostanie to zarejestrowane jako 0 dni.
|
1 tydzień
|
|
Użycie narkotyków po interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowita ilość środków narkotycznych otrzymanych podczas pierwotnej hospitalizacji, zarówno doustnie, jak i dożylnie, przeliczona na dożylne ekwiwalenty morfiny na kilogram masy ciała.
|
1 tydzień
|
|
Czas stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba dni od zakończenia zabiegu do podania ostatniej dawki leków przeciwbólowych (doustnych lub dożylnych) stosowanych w związku z bólem brzucha po zabiegu.
|
2 tygodnie
|
|
Czas stosowania antybiotyków po interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba dni od zakończenia zabiegu do ostatniej dawki przepisanych antybiotyków.
Antybiotyki mogą obejmować zarówno formy dożylne, jak i doustne.
Dzień zabiegu liczony jest jako Dzień 0.
|
1 tydzień
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni, w których uczestnicy są nieobecni w pracy z powodu przyczyn związanych z chorobą, w tym rekonwalescencji po interwencji.
|
1 miesiąc
|
|
Czas powrotu do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni, które uczestnicy potrzebują na wznowienie swoich normalnych codziennych aktywności bez znaczącego dyskomfortu po otrzymaniu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity bezpośredni koszt szpitalny jest obliczany jako suma wszystkich poniesionych opłat, na podstawie rejestru rozliczeń szpitala.
|
1 rok
|
|
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzono przy użyciu zwalidowanego w Chinach kwestionariusza EQ-5D-5L.
|
1 rok
|
|
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzone za pomocą Globalnej Oceny Satysfakcji, składającej się z dwóch pytań:
|
1 rok
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania definiuje się jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenia związane z interwencją (ERAT lub LA).
Będą one klasyfikowane jako poważne lub niepoważne na podstawie ciężkości, zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo, przy czym poważne powikłania definiuje się jako stopień II lub wyższy wg Clavien-Dindo.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-APPEND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .