Visualización Directa ERAT Versus Apendicectomía Laparoscópica en Adultos con Apendicitis Aguda No Complicada (E-APPEND)
Terapia Endoscópica Retrógrada de Apendicitis con Visualización Directa (ERAT) versus Apendicectomía Laparoscópica (LA) para Apendicitis Aguda No Complicada en Adultos (E-APPEND): Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico de No Inferioridad con Etiqueta Abierta
Este estudio compara dos formas de tratar la apendicitis aguda no complicada, que es una forma leve de apendicitis. En el grupo de ERAT con Visualización Directa, los participantes recibirán Terapia Endoscópica Retrograde de la Apendicitis (ERAT). Este es un tratamiento mínimamente invasivo y no quirúrgico que utiliza un endoscopio flexible que se pasa a través del colon para alcanzar el apéndice, eliminar la obstrucción y drenar la infección. En el grupo de Cirugía, los participantes se someterán a una Apendicectomía Laparoscópica (LA), que es el tratamiento quirúrgico estándar actual para extirpar el apéndice. El propósito de este estudio es determinar si ERAT es tan segura y efectiva como la cirugía estándar para tratar la apendicitis no complicada.
Antes del tratamiento, cada participante se someterá a una tomografía computarizada del abdomen inferior con contraste para confirmar la apendicitis no complicada y descartar cualquier signo de infección más grave. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ERAT o al grupo de cirugía, y se les informará qué tratamiento recibirán. Independientemente del grupo, todos los participantes recibirán el mismo cuidado de apoyo, incluido alivio del dolor, monitorización estrecha y una dosis única de antibióticos antes del tratamiento. Después del procedimiento, los participantes permanecerán en el hospital durante al menos 24 horas para observación. El seguimiento incluirá una visita ambulatoria a las 2 semanas, y seguimientos telefónicos al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año para monitorizar la recuperación y asegurar que la apendicitis no reaparezca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad que compara la Terapia Endoscópica Retrograde de la Apendicitis con Visualización Directa (ERAT) con la Apendicectomía Laparoscópica (LA) para el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada (AUA) en adultos. Se inscribirán un total de 376 participantes en 14 hospitales de China, que serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ERAT o LA después de proporcionar su consentimiento informado.
Son elegibles adultos de 18 años o más con AUA de primer episodio confirmada por TC. Las exclusiones clave incluyen apendicitis complicada, obstrucción intestinal, intolerancia a la colonoscopia o preparación intestinal, mala candidatura quirúrgica, embarazo, disfunción orgánica grave o participación simultánea en otro ensayo clínico.
Las intervenciones se realizarán dentro de las 24 horas posteriores al ingreso. La ERAT implica el uso de un apendicoscopio de visualización directa para acceder a la luz apendicular, irrigar pus y detritos, y eliminar o fragmentar apendicolitos bajo visión directa. Se puede colocar un stent plástico corto si se requiere drenaje. La AL se realizará de acuerdo con las técnicas quirúrgicas laparoscópicas estándar. Las evaluaciones de seguimiento incluirán una visita ambulatoria a las 2 semanas y seguimientos telefónicos a los 1, 3, 6 y 12 meses.
El resultado principal es el éxito del tratamiento a los 30 días, definido como la finalización exitosa del procedimiento asignado, resolución de los síntomas, alta sin cirugía adicional y ausencia de recurrencia. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida que respalde la seguridad y efectividad de la ERAT e informar las futuras guías clínicas para el manejo de la apendicitis aguda no complicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Liao, MD, PhD
- Número de teléfono: 021-81873001
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saif Ullah, MD, PhD
- Número de teléfono: 008615538100231
- Correo electrónico: saif_ullah@zzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613628683363
- Correo electrónico: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
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Contacto:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zhuan Liao, MD, PhD
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Chingqing
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Chongqing, Chingqing, Porcelana, 400010
- Aún no reclutando
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Song He, MD, PhD
- Número de teléfono: 13808336120
- Correo electrónico: hedoctor65@cqmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Song he, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Zhen He, MD, PhD
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Investigador principal:
- Zhen He, MD, PhD
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
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Contacto:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 13512756686
- Correo electrónico: silinhuang@szu.edu.cn
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Investigador principal:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
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-
Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana, 475001
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
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Contacto:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 008615890922163
- Correo electrónico: baoca4621210@163.com
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Investigador principal:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613313695959
- Correo electrónico: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Contacto:
- Dan Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086183 3980 0019
- Correo electrónico: wilmawell@163.com
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Investigador principal:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613298682898
- Correo electrónico: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Contacto:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613873124855
- Correo electrónico: davidcsu@foxmail.com
-
Investigador principal:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215008
- Aún no reclutando
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613338706607
- Correo electrónico: wuyongyou72@126.com
-
Investigador principal:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Número de teléfono: 008613970841464
- Correo electrónico: zhuyin27@sina.com
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Investigador principal:
- Yin Zhu, MD, PhD
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Jilin
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Jilin City, Jilin, Porcelana, 132011
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
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Contacto:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 008618904421817
- Correo electrónico: wanghongguang1817@163.com
-
Contacto:
- Liying Tao, MD, PhD
- Número de teléfono: 13689866436
- Correo electrónico: 406346148@qq.com
-
Investigador principal:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
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Contacto:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086157 1369 8818
- Correo electrónico: konggewww@163.com
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Investigador principal:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Juan Liao, MD, PhD
- Número de teléfono: 00618780267956
- Correo electrónico: juanliao@scu.edu.cn
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Investigador principal:
- Juan Liao, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de apendicitis aguda no complicada (AANC) de primer episodio confirmado por tomografía computarizada del abdomen inferior. La AANC se define como apendicitis aguda sin evidencia de absceso, perforación, gangrena o tumor.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Apendicitis complicada, definida como apendicitis aguda con perforación, gangrena, absceso o flemón periapendicular, peritonitis generalizada, o evidencia radiológica de apendicolito extraluminal, aire extraluminal, infiltración grasa periapendicular o masa apendicular.
- Adherencias intestinales graves u obstrucción intestinal.
- Intolerancia o contraindicación para la preparación intestinal o colonoscopia (por ejemplo, perforación intestinal u obstrucción intestinal).
- Mal estado general que impida la tolerancia a la cirugía abdominal.
- Dolor abdominal causado por otras enfermedades confirmadas por TC u otros exámenes diagnósticos, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del tracto urinario o enfermedad ginecológica.
- Embarazo.
- Disfunción grave de los principales sistemas orgánicos, incluyendo pero no limitado a sistemas cardíaco, pulmonar, renal, hepático o hematológico.
- Participación actual en otro ensayo clínico.
- Cualquier condición que pueda impedir que el participante complete todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Visualización Directa ERAT
Someterse a terapia endoscópica de apendicitis con visualización directa por retroceso
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La ERAT de visualización directa será realizada por endoscopistas experimentados (≥ 30 casos previos de ERAT) bajo sedación consciente o anestesia general según sea necesario.
Se avanzará un colonoscopio con una capucha transparente hasta el ciego para exponer el orificio apendicular, y se introducirá un apendicoscopio de visualización directa a través del canal de trabajo.
Se inspeccionará la luz apendicular y se irrigará con solución salina para eliminar pus y restos, aplicando presión negativa para la aspiración.
Los apendicolitos pequeños serán expulsados mediante lavado, mientras que los más grandes se extraerán utilizando una cesta de recuperación, extractor de cálculos o litotricia láser.
Cuando esté presente estrechamiento o pus abundante, se insertará un stent para drenaje.
Después de confirmar un drenaje adecuado, se retirará el endoscopio.
Si la ERAT falla, se realizará la conversión a apendicectomía laparoscópica o abierta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apendicectomía Laparoscópica
Someterse a una apendicectomía laparoscópica
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La apendicectomía laparoscópica se realizará bajo anestesia general por cirujanos con experiencia en > 20 procedimientos, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
El apéndice resecado será examinado para evaluar sus características macroscópicas y enviado para confirmación histopatológica de apendicitis aguda no complicada.
Si la apendicectomía laparoscópica no tiene éxito, se realizará la conversión a apendicectomía abierta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del Tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Brazo ERAT: El éxito del tratamiento se define como la finalización exitosa del procedimiento ERAT, la resolución de los síntomas de apendicitis aguda no complicada, el alta hospitalaria sin apendicectomía y la ausencia de recurrencia en un plazo de 30 días. Brazo LA: El éxito del tratamiento se define como la finalización exitosa de la apendicectomía laparoscópica sin conversión a apendicectomía abierta, la confirmación histopatológica de apendicitis aguda caracterizada por la presencia de infiltración neutrofílica en la muscular propia del apéndice, la resolución de los síntomas de apendicitis aguda no complicada y la ausencia de recurrencia en un plazo de 30 días. |
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Apéndicitis recurrente definida como la aparición de síntomas clínicos compatibles con apendicitis, que conduce a una apendicectomía después de la intervención inicial, con confirmación histopatológica de apendicitis en el apéndice resecado.
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1 año
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Brazo ERAT: Canulación endoscópica exitosa del orificio apendicular con inserción del apendicoscopio. Brazo LA: Finalización de la apendicectomía laparoscópica sin conversión a cirugía abierta. |
Intraoperatorio
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Momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Medido en horas desde el momento del diagnóstico de AUA confirmado por TC hasta el inicio del procedimiento, según consta en el informe operatorio.
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Preoperatorio
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Representa el tiempo total que el paciente permaneció en el quirófano.
Medido en minutos desde el momento en que se traslada al paciente al quirófano hasta el momento en que se saca al paciente del quirófano.
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Intraoperatorio
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Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Medido en minutos desde el inicio hasta el final del procedimiento de intervención, según la nota operatoria.
Para ERAT: desde la inserción del endoscopio hasta la retirada completa del endoscopio.
Para LA: desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
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Intraoperatorio
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Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Definido como el tiempo total del procedimiento menos el tiempo de intervención.
Esta duración incluye el tiempo dedicado a la preparación del equipo, la administración de anestesia, el posicionamiento del paciente y el colocación de campos estériles.
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Intraoperatorio
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Puntuación de dolor autoinformada
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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1 mes
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Tiempo hasta la reanudación de la dieta blanda
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de días desde el final del procedimiento hasta que el paciente informe una buena tolerancia a una dieta blanda.
Si se tolera la dieta blanda el mismo día del procedimiento, se registrará como 0 días.
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1 semana
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Narcóticos utilizados post-intervención
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cantidad total de narcóticos recibidos durante la hospitalización primaria, tanto por vía oral como intravenosa, convertidos en equivalentes de morfina intravenosa por kilogramo de peso corporal.
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1 semana
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Duración de los analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de días desde el final del procedimiento hasta la última dosis de analgésicos (orales o intravenosos) utilizados para el dolor abdominal relacionado con el procedimiento.
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2 semanas
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Duración de los antibióticos postintervención utilizados
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de días desde el final del procedimiento hasta la última dosis de antibióticos prescritos.
Los antibióticos pueden incluir tanto formulaciones intravenosas como orales.
El día del procedimiento se cuenta como Día 0.
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1 semana
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días que los participantes están ausentes del trabajo por motivos relacionados con la enfermedad, incluyendo la recuperación posterior a la intervención.
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1 mes
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Tiempo para volver a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de días que tardan los participantes en reanudar sus actividades cotidianas normales sin molestias significativas después de recibir el tratamiento.
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1 mes
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El costo hospitalario directo total se calcula como la suma de todos los cargos incurridos, basándose en el registro de facturación del hospital.
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1 año
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Calidad de Vida de los Participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido mediante el cuestionario EQ-5D-5L validado en chino.
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1 año
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido por la Evaluación Global de Satisfacción, que consta de dos preguntas:
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1 año
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Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones se definen como cualquier evento adverso relacionado con la intervención (ERAT o LA).
Se clasificarán como mayores o menores según la gravedad, de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, definiéndose las complicaciones mayores como Clavien-Dindo Grado II o superior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-APPEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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