Direkte Visualisering ERAT Versus Laparoskopisk Appendektomi hos Voksne med Akut Ukompliceret Appendicit (E-APPEND)
Direkte Visualisering Endoskopisk Retrograde Appendicitisterapi (ERAT) versus Laparoskopisk Appendektomi (LA) for Akut Ukompliceret Appendicit hos Voksne (E-APPEND): En Åben-label, Multicenter, Randomiseret Kontrolleret Non-Inferioritetsundersøgelse
Denne undersøgelse sammenligner to måder at behandle akut ukompliceret appendicit på, som er en mild form af blindtarmsbetændelse. I Direct Visualization ERAT-gruppen vil deltagerne modtage Endoscopic Retrograde Appendicitis Therapy (ERAT). Dette er en minimalt invasiv, ikke-kirurgisk behandling, der anvender en fleksibel endoskop ført gennem tyktarmen for at nå blindtarmen, fjerne blokeringen og dræne infektionen. I kirurgigruppen vil deltagerne gennemgå laparoskopisk appendektomi (LA), som er den nuværende standard kirurgiske behandling til fjernelse af blindtarmen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ERAT er lige så sikker og effektiv som standardkirurgi til behandling af ukompliceret appendicit.
Før behandling vil hver deltager få en CT-scanning af underlivet med kontrast for at bekræfte ukompliceret appendicit og udelukke tegn på alvorligere infektion. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten ERAT-gruppen eller kirurgigruppen, og de vil blive informeret om, hvilken behandling de vil modtage. Uanset gruppe vil alle deltagere modtage den samme støttende pleje, herunder smertelindring, tæt overvågning og en enkelt dosis antibiotika før behandling. Efter indgrebet vil deltagerne blive på hospitalet i mindst 24 timer til observation. Opfølgning vil inkludere et ambulatorium besøg efter 2 uger og telefonopfølgninger efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år for at overvåge bedringen og sikre, at appendicit ikke vender tilbage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicentrisk, åbent, randomiseret, ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner direkte visualiserings endoskopisk retrograd appendicitisterapi (ERAT) med laparoskopisk appendektomi (LA) til behandling af akut, ukompliceret appendicit hos voksne (AUA). I alt 376 deltagere vil blive inkluderet på 14 hospitaler i Kina og randomiseret i et 1:1-forhold til enten ERAT eller LA efter at have givet informeret samtykke.
Voksne i alderen 18 år eller derover med CT-bekræftet første episode af AUA er berettigede. Vigtige eksklusioner inkluderer kompliceret appendicit, tarmobstruktion, intolerance overfor koloskopi eller tarmforberedelse, dårlig operationskandidatstatus, graviditet, svær organdysfunktion eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Interventioner vil blive udført inden for 24 timer efter indlæggelse. ERAT involverer brugen af et direkte visualiserings appendikoskop til at få adgang til appendikslumen, skylle pus og affald samt fjerne eller fragmentere appendikolit under direkte visuel kontrol. En kort plastikstent kan placeres, hvis der er behov for drænage. LA vil blive udført i henhold til standard laparoskopiske kirurgiske teknikker. Opfølgningsundersøgelser vil inkludere et ambulatorisk besøg efter 2 uger og telefonopfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Det primære udfald er 30-dages behandlingssucces, defineret som vellykket gennemførelse af den tildelte procedure, opløsning af symptomer, udskrivelse uden yderligere kirurgi og fravær af tilbagefald. Dette studie har til formål at give robust evidens til støtte for sikkerheden og effektiviteten af ERAT og at informere fremtidige kliniske retningslinjer for håndtering af akut, ukompliceret appendicit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 021-81873001
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saif Ullah, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615538100231
- E-mail: saif_ullah@zzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613628683363
- E-mail: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, Kina, 400010
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Song He, MD, PhD
- Telefonnummer: 13808336120
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhen He, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Kontakt:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 13512756686
- E-mail: silinhuang@szu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475001
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
Kontakt:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 008615890922163
- E-mail: baoca4621210@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613313695959
- E-mail: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Kontakt:
- Dan Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086183 3980 0019
- E-mail: wilmawell@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613298682898
- E-mail: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613338706607
- E-mail: wuyongyou72@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 008613970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Kina, 132011
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 008618904421817
- E-mail: wanghongguang1817@163.com
-
Kontakt:
- Liying Tao, MD, PhD
- Telefonnummer: 13689866436
- E-mail: 406346148@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086157 1369 8818
- E-mail: konggewww@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Juan Liao, MD, PhD
- Telefonnummer: 00618780267956
- E-mail: juanliao@scu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af første-episode akut ukompliceret appendicit (AUA) bekræftet af CT-scanning af underlivet. AUA defineres som akut appendicit uden tegn på absces, perforation, gangræn eller tumor.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kompliceret appendicit, defineret som akut appendicit med perforation, gangræn, periappendikulær absces eller flegmone, generaliseret peritonitis, eller radiologisk evidens for extraluminal appendikolit, extraluminal luft, periappendikulært fedtvævsinfiltration, eller appendikelmasse.
- Svære intestinale adhæsioner eller tarmobstruktion.
- Intolerance eller kontraindikation over for tarmforberedelse eller koloskopi (f.eks. intestinal perforation eller tarmobstruktion).
- Dårlig generel tilstand der forhindrer tolerancen af abdominal kirurgi.
- Abdominalsmerter forårsaget af andre sygdomme bekræftet af CT eller andre diagnostiske undersøgelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom, urinvejssygdomme eller gynækologiske sygdomme.
- Graviditet.
- Svær dysfunktion af større organsystemer, herunder men ikke begrænset til hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller hæmatologiske systemer.
- Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Enhver tilstand der kan forhindre deltageren i at gennemføre alle studieforpligtelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte Visualisering ERAT
Undergå direkte visualisering endoskopisk retrograd appendicitisterapi
|
Direkte visualisering ERAT vil blive udført af erfarne endoskopister (≥ 30 tidligere ERAT-tilfælde) under bevidst beroligelse eller generel anæstesi efter behov.
En koloskop med en gennemsigtig hætte vil blive ført til cæcum for at fremhæve appendiksåbningen, og et direkte visualiseringsappendikoskop vil blive indført gennem arbejdskanalen.
Appendikslumen vil blive undersøgt og irrigeret med saltvand for at fjerne pus og affald, med anvendelse af negativt tryk til aspirationsformål.
Små appendikolither vil blive skyllet ud, mens større vil blive fjernet ved hjælp af en hentekurv, stenextraktor eller laserlitotripsi.
Ved tilstedeværelse af indsnævring eller kraftig pusdannelse vil en stent blive indsat til drænage.
Efter bekræftelse af tilstrækkelig drænage vil scopet blive trukket tilbage.
Hvis ERAT mislykkes, vil konvertering til laparoskopisk eller åben appendektomi blive udført.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk appendektomi
Undergå laparoskopisk appendektomi
|
Laparoskopisk appendektomi vil blive udført under generel anæstesi af kirurger med erfaring i > 20 indgreb i henhold til standard klinisk praksis.
Den fjernede blindtarm vil blive undersøgt for makroskopiske kendetegn og sendt til histopatologisk bekræftelse af akut ukompliceret appendicit.
Hvis laparoskopisk appendektomi er mislykket, vil konvertering til åben appendektomi blive udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces
Tidsramme: 30 dage
|
ERAT-arm: Behandlingssucces defineres som vellykket gennemførelse af ERAT-proceduren, opløsning af symptomer på akut ukompliceret appendicit, udskrivelse fra hospitalet uden appendektomi og fravær af recidiv inden for 30 dage. LA-arm: Behandlingssucces defineres som vellykket gennemførelse af laparoskopisk appendektomi uden konvertering til åben appendektomi, histopatologisk bekræftelse af akut appendicit karakteriseret ved tilstedeværelse af neutrofil infiltration i appendix' muskellag, opløsning af symptomer på akut ukompliceret appendicit og fravær af recidiv inden for 30 dage. |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Tilbagevendende appendicit defineret som forekomsten af kliniske symptomer i overensstemmelse med appendicit, der fører til appendektomi efter initial intervention, med histopatologisk bekræftelse af appendicit i den fjernede appendix.
|
1 år
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativ
|
ERAT-arm: Vellykket endoskopisk kanulering af appendiksorificiet med indføring af appendikoskop. LA-arm: Fuldendt laparoskopisk appendektomi uden konvertering til åben kirurgi. |
Intraoperativ
|
|
Tid til procedure
Tidsramme: Præoperativ
|
Målt i timer fra tidspunktet for CT-bekræftet diagnose af AUA til procedurens start, som dokumenteret i operationsnotatet.
|
Præoperativ
|
|
Total proceduretid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Repræsenterer den samlede tid, som patienten tilbragte i operationsstuen.
Målt i minutter fra tidspunktet, hvor patienten køres ind i operationsstuen, til tidspunktet, hvor patienten køres ud.
|
Intraoperativ
|
|
Interventionsvarighed
Tidsramme: Intraoperativ
|
Målt i minutter fra start til slut af interventionsproceduren, baseret på operationsrapporten.
For ERAT: fra endoskopindsættelse til fuldstændig endoskopfjernelse.
For LA: fra hudincision til hudlukning.
|
Intraoperativ
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: Intraoperativ
|
Defineret som den samlede proceduretid minus interventionstid.
Denne varighed inkluderer tid brugt på udstyrssætning, anæstesiadministration, patientpositionering og aftækning.
|
Intraoperativ
|
|
Selvrapporteret smertepunkt
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
|
1 måned
|
|
Tid til genoptagelse af blød kost
Tidsramme: 1 uge
|
Antal dage fra afslutningen af proceduren til patientrapporteret god tolerance over for en blød kost.
Hvis blød kost tolereres på samme dag som proceduren, registreres det som 0 dage.
|
1 uge
|
|
Postintervention narkotika brugt
Tidsramme: 1 uge
|
Samlede mængde af narkotika modtaget under primærindlæggelsen, både oralt og intravenøst, omregnet til intravenøse morfinaekvivalenter pr. kilogram kropsvægt.
|
1 uge
|
|
Varighed af anvendte smertestillende midler
Tidsramme: 2 uger
|
Antal dage fra afslutningen af proceduren til sidste dosis af smertestillende medicin (oral eller intravenøs) anvendt til procedure-relateret mavesmerter.
|
2 uger
|
|
Varighed af antibiotika brugt efter intervention
Tidsramme: 1 uge
|
Antal dage fra afslutningen af proceduren til den sidste ordinerede antibiotikadosis.
Antibiotika kan omfatte både intravenøse og orale former.
Dagen for proceduren tælles som dag 0.
|
1 uge
|
|
Sygemeldt
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af dage, deltagerne er fraværende fra arbejdet på grund af sygdomsrelaterede årsager, herunder rekonvalescens efter intervention.
|
1 måned
|
|
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af dage, det tager for deltagerne at genoptage deres normale daglige aktiviteter uden væsentlig ubehag efter at have modtaget behandlingen.
|
1 måned
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede direkte hospitalsomkostning beregnes som summen af alle påløbne gebyrer baseret på hospitalets faktureringsoptegnelse.
|
1 år
|
|
Deltagernes Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved hjælp af den kinesisk-validerede EQ-5D-5L-spørgeskema.
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved Global Assessment of Satisfaction, som består af to spørgsmål:
|
1 år
|
|
Komplikation
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer defineres som enhver uønsket hændelse relateret til interventionen (ERAT eller LA).
De vil blive klassificeret som større eller mindre baseret på sværhedsgrad i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet, med større komplikationer defineret som Clavien-Dindo grad II eller højere.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-APPEND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .