Visualização Direta ERAT Versus Apendicectomia Laparoscópica em Adultos com Apendicite Aguda Não Complicada (E-APPEND)
Terapia Endoscópica Retrograde da Apendicite por Visualização Direta (ERAT) Versus Apendicectomia Laparoscópica (LA) para Apendicite Aguda Não Complicada em Adultos (E-APPEND): Um Ensaio Aberto, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de Não Inferioridade
Este estudo compara duas formas de tratar a apendicite aguda não complicada, que é uma forma ligeira de apendicite. No grupo de ERAT com Visualização Direta, os participantes receberão Terapia Endoscópica Retrograde da Apendicite (ERAT). Este é um tratamento minimamente invasivo e não cirúrgico que utiliza um endoscópio flexível passado através do cólon para alcançar o apêndice, limpar a obstrução e drenar a infeção. No grupo de Cirurgia, os participantes serão submetidos a Apendicectomia Laparoscópica (AL), que é o tratamento cirúrgico padrão atual para remover o apêndice. O objetivo deste estudo é determinar se a ERAT é tão segura e eficaz como a cirurgia padrão para tratar a apendicite não complicada.
Antes do tratamento, cada participante fará uma TAC da parte inferior do abdómen com contraste para confirmar a apendicite não complicada e para excluir quaisquer sinais de infeção mais grave. Os participantes serão depois aleatoriamente atribuídos ao grupo ERAT ou ao grupo de cirurgia, e serão informados sobre qual o tratamento que irão receber. Independentemente do grupo, todos os participantes receberão os mesmos cuidados de suporte, incluindo alívio da dor, monitorização próxima e uma dose única de antibióticos antes do tratamento. Após o procedimento, os participantes permanecerão no hospital durante pelo menos 24 horas para observação. O acompanhamento incluirá uma consulta ambulatório às 2 semanas, e acompanhamentos telefónicos ao 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano para monitorizar a recuperação e garantir que a apendicite não recorre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, de não inferioridade, que compara a Terapia Endoscópica Retrograde da Apendicite com Visualização Direta (ERAT) com a Apendicectomia Laparoscópica (AL) para o tratamento da apendicite aguda não complicada (AANC) em adultos. Um total de 376 participantes serão recrutados em 14 hospitais na China e randomizados numa proporção de 1:1 para ERAT ou AL após fornecerem consentimento informado.
Adultos com 18 anos ou mais com AANC de primeiro episódio confirmada por TC são elegíveis. As principais exclusões incluem apendicite complicada, obstrução intestinal, intolerância à colonoscopia ou preparação intestinal, mau candidato cirúrgico, gravidez, disfunção orgânica grave ou participação simultânea noutro ensaio clínico.
As intervenções serão realizadas no prazo de 24 horas após a admissão. A ERAT envolve o uso de um apendicoscópio de visualização direta para aceder ao lúmen apendicular, irrigar pus e detritos, e remover ou fragmentar apendicolitos sob visão direta. Pode ser colocado um stent plástico curto se for necessária drenagem. A AL será realizada de acordo com as técnicas cirúrgicas laparoscópicas padrão. As avaliações de seguimento incluirão uma consulta ambulatória às 2 semanas e contactos telefónicos aos 1, 3, 6 e 12 meses.
O resultado primário é o sucesso do tratamento aos 30 dias, definido como a conclusão bem-sucedida do procedimento atribuído, resolução dos sintomas, alta sem cirurgia adicional e ausência de recidiva. Este estudo visa fornecer evidência robusta que apoie a segurança e eficácia da ERAT e informar futuras diretrizes clínicas para o manejo da apendicite aguda não complicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhuan Liao, MD, PhD
- Número de telefone: 021-81873001
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Saif Ullah, MD, PhD
- Número de telefone: 008615538100231
- E-mail: saif_ullah@zzu.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Número de telefone: 008613628683363
- E-mail: jcqin2024@zju.edu.cn
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Investigador principal:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
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Contato:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Zhuan Liao, MD, PhD
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Chingqing
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Chongqing, Chingqing, China, 400010
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Song He, MD, PhD
- Número de telefone: 13808336120
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Song he, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Zhen He, MD, PhD
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Investigador principal:
- Zhen He, MD, PhD
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
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Contato:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Número de telefone: 13512756686
- E-mail: silinhuang@szu.edu.cn
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Investigador principal:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
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Henan
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Kaifeng, Henan, China, 475001
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
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Contato:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 008615890922163
- E-mail: baoca4621210@163.com
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Investigador principal:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 008613313695959
- E-mail: fccliubr@zzu.edu.cn
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Contato:
- Dan Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 0086183 3980 0019
- E-mail: wilmawell@163.com
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Investigador principal:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 008613298682898
- E-mail: dr.chencw@hunnu.edu.cn
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Investigador principal:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 008613873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
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Investigador principal:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215008
- Ainda não está recrutando
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Número de telefone: 008613338706607
- E-mail: wuyongyou72@126.com
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Investigador principal:
- Yong-You Wu, MD, PhD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: 008613970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
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Investigador principal:
- Yin Zhu, MD, PhD
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Jilin
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Jilin City, Jilin, China, 132011
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
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Contato:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 008618904421817
- E-mail: wanghongguang1817@163.com
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Contato:
- Liying Tao, MD, PhD
- Número de telefone: 13689866436
- E-mail: 406346148@qq.com
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Investigador principal:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
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Contato:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Número de telefone: 0086157 1369 8818
- E-mail: konggewww@163.com
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Investigador principal:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Juan Liao, MD, PhD
- Número de telefone: 00618780267956
- E-mail: juanliao@scu.edu.cn
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Investigador principal:
- Juan Liao, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de apendicite aguda não complicada (AUA) de primeiro episódio confirmado por TAC do abdómen inferior. AUA é definida como apendicite aguda sem evidência de abcesso, perfuração, gangrena ou tumor.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Apendicite complicada, definida como apendicite aguda com perfuração, gangrena, abcesso ou fleimão periapendicular, peritonite generalizada, ou evidência radiológica de apendicolito extraluminal, ar extraluminal, infiltração gordurosa periapendicular ou massa apendicular.
- Aderências intestinais graves ou obstrução intestinal.
- Intolerância ou contraindicação para preparação intestinal ou colonoscopia (ex.: perfuração intestinal ou obstrução intestinal).
- Estado geral precário que impeça a tolerância a cirurgia abdominal.
- Dor abdominal causada por outras doenças confirmadas por TAC ou outros exames diagnósticos, incluindo doença inflamatória intestinal, doença do trato urinário ou doença ginecológica.
- Gravidez.
- Disfunção grave de sistemas orgânicos principais, incluindo mas não limitado a sistemas cardíaco, pulmonar, renal, hepático ou hematológico.
- Participação atual noutro ensaio clínico.
- Qualquer condição que possa impedir o participante de completar todos os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Visualização Direta ERAT
Submeter-se a terapia endoscópica de apendicite por visualização direta retrógrada
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A ERAT por visualização direta será realizada por endoscopistas experientes (≥ 30 casos prévios de ERAT) sob sedação consciente ou anestesia geral conforme necessário.
Um colonoscópio com uma capa transparente será avançado até ao ceco para expor o orifício apendicular, e um apendicoscópio de visualização direta será introduzido através do canal de trabalho.
O lúmen apendicular será inspecionado e irrigado com soro fisiológico para limpar pus e detritos, com pressão negativa aplicada para aspiração.
Os pequenos apendicolitos serão eliminados por lavagem, enquanto os maiores serão removidos usando um cesto de extração, extractor de cálculos ou litotripsia a laser.
Quando estiver presente estreitamento ou purulência abundante, será inserido um stent para drenagem.
Após confirmar drenagem adequada, o endoscópio será retirado.
Se a ERAT falhar, será realizada conversão para apendicectomia laparoscópica ou aberta.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apendicectomia Laparoscópica
Submeter-se a apendicectomia laparoscópica
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A apendicectomia laparoscópica será realizada sob anestesia geral por cirurgiões com experiência em > 20 procedimentos, de acordo com a prática clínica padrão.
O apêndice ressecado será examinado quanto às características macroscópicas e enviado para confirmação histopatológica de apendicite aguda não complicada.
Se a apendicectomia laparoscópica não for bem-sucedida, será realizada a conversão para apendicectomia aberta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Tratamento
Prazo: 30 dias
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Braço ERAT: O sucesso do tratamento é definido como a conclusão bem-sucedida do procedimento ERAT, resolução dos sintomas de apendicite aguda não complicada, alta hospitalar sem apendicectomia e ausência de recidiva no prazo de 30 dias. Braço LA: O sucesso do tratamento é definido como a conclusão bem-sucedida da apendicectomia laparoscópica sem conversão para apendicectomia aberta, confirmação histopatológica de apendicite aguda caracterizada pela presença de infiltração neutrofílica na muscular própria do apêndice, resolução dos sintomas de apendicite aguda não complicada e ausência de recidiva no prazo de 30 dias. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 1 ano
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Apendicite recorrente definida como a ocorrência de sintomas clínicos consistentes com apendicite, levando à apendicectomia após intervenção inicial, com confirmação histopatológica de apendicite no apêndice ressecado.
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1 ano
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Sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
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Braço ERAT: Cânula endoscópica bem-sucedida do orifício apendicular com inserção do apendicoscópio. Braço LA: Conclusão da apendicectomia laparoscópica sem conversão para cirurgia aberta. |
Intraoperatório
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Momento do procedimento
Prazo: Pré-operatório
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Medido em horas a partir do momento do diagnóstico de AUA confirmado por TC até ao início do procedimento, conforme documentado na nota operatória.
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Pré-operatório
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Tempo total do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Representa o tempo total que o paciente passou no bloco operatório.
Medido em minutos desde o momento em que o paciente é transportado para a sala de operações até ao momento em que o paciente sai.
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Intraoperatório
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Tempo de Intervenção
Prazo: Intraoperatório
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Medido em minutos, desde o início até ao fim do procedimento de intervenção, com base no relatório operatório.
Para ERAT: desde a inserção do endoscópio até à completa retirada do mesmo.
Para LA: desde a incisão da pele até ao encerramento da pele.
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Intraoperatório
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Tempo de preparação
Prazo: Intraoperatório
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Definido como o tempo total do procedimento menos o tempo de intervenção.
Esta duração inclui o tempo gasto na preparação do equipamento, administração de anestesia, posicionamento do paciente e colocação de campos cirúrgicos.
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Intraoperatório
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Pontuação de dor auto-reportada
Prazo: 1 mês
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Avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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1 mês
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Tempo para retoma da dieta leve
Prazo: 1 semana
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Número de dias desde o fim do procedimento até ao relato do paciente de boa tolerância a uma dieta de consistência mole.
Se a dieta de consistência mole for tolerada no mesmo dia do procedimento, será registada como 0 dias.
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1 semana
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Narcóticos utilizados após intervenção
Prazo: 1 semana
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Quantidade total de narcóticos recebidos durante a hospitalização primária, tanto por via oral como intravenosa, convertidos em equivalentes de morfina intravenosa por quilograma de peso corporal.
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1 semana
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Duração dos analgésicos utilizados
Prazo: 2 semanas
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Número de dias desde o fim do procedimento até à última dose de analgésicos (orais ou intravenosos) utilizados para dor abdominal relacionada com o procedimento.
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2 semanas
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Duração dos antibióticos pós-intervenção utilizados
Prazo: 1 semana
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Número de dias desde o final do procedimento até à última dose de antibióticos prescritos.
Os antibióticos podem incluir formas intravenosas e orais.
O dia do procedimento é contado como Dia 0.
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1 semana
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Baixa médica
Prazo: 1 mês
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Número de dias em que os participantes estão ausentes do trabalho por motivos relacionados com a doença, incluindo recuperação pós-intervenção.
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1 mês
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Tempo para regressar às atividades diárias normais
Prazo: 1 mês
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O número de dias que os participantes demoram a retomar as suas atividades diárias normais sem desconforto significativo após receberem o tratamento.
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1 mês
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Custo do tratamento
Prazo: 1 ano
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O custo hospitalar direto total é calculado como a soma de todas as despesas incorridas, com base no registo de faturação do hospital.
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1 ano
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Qualidade de Vida dos Participantes
Prazo: 1 ano
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Medido através do questionário EQ-5D-5L validado para a população chinesa.
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1 ano
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Satisfação do Paciente
Prazo: 1 ano
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Medido pela Avaliação Global de Satisfação, composta por duas perguntas:
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1 ano
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Complicação
Prazo: 1 ano
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As complicações são definidas como qualquer evento adverso relacionado com a intervenção (ERAT ou LA).
Serão classificadas como maiores ou menores com base na gravidade, de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo, sendo as complicações maiores definidas como Clavien-Dindo Grau II ou superior.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-APPEND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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