Visualizzazione Diretta ERAT Versus Appendicectomia Laparoscopica in Adulti con Appendicite Acuta Non Complicata (E-APPEND)
Visualizzazione Diretta Terapia Endoscopica Retrograde dell'Appendicite (ERAT) Versus Appendicectomia Laparoscopica (LA) per Appendicite Acuta Non Complicata negli Adulti (E-APPEND): Uno Studio Aperto, Multicentrico, Randomizzato Controllato di Non Inferiorità
Questo studio confronta due metodi di trattamento dell'appendicite acuta non complicata, che è una forma lieve di appendicite. Nel gruppo ERAT con Visualizzazione Diretta, i partecipanti riceveranno la Terapia Endoscopica Retrograde dell'Appendicite (ERAT). Si tratta di un trattamento minimamente invasivo e non chirurgico che utilizza un endoscopio flessibile inserito attraverso il colon per raggiungere l'appendice, rimuovere l'ostruzione e drenare l'infezione. Nel gruppo Chirurgia, i partecipanti saranno sottoposti ad Appendicectomia Laparoscopica (LA), che è l'attuale trattamento chirurgico standard per rimuovere l'appendice. Lo scopo di questo studio è determinare se l'ERAT è sicuro ed efficace quanto la chirurgia standard per il trattamento dell'appendicite non complicata.
Prima del trattamento, ogni partecipante eseguirà una TAC dell'addome inferiore con mezzo di contrasto per confermare l'appendicite non complicata ed escludere eventuali segni di infezione più grave. I partecipanti saranno quindi assegnati casualmente al gruppo ERAT o al gruppo chirurgico e saranno informati su quale trattamento riceveranno. Indipendentemente dal gruppo, tutti i partecipanti riceveranno le stesse cure di supporto, inclusa la gestione del dolore, il monitoraggio continuo e una singola dose di antibiotici prima del trattamento. Dopo la procedura, i partecipanti rimarranno in ospedale per almeno 24 ore per l'osservazione. Il follow-up includerà una visita ambulatoriale a 2 settimane e follow-up telefonici a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno per monitorare il recupero e garantire che l'appendicite non si ripresenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità che confronta la Terapia Endoscopica Retrograda dell'Appendicite con Visualizzazione Diretta (ERAT) con l'Appendicectomia Laparoscopica (LA) per il trattamento dell'appendicite acuta non complicata (AUA) negli adulti. Un totale di 376 partecipanti verranno arruolati in 14 ospedali in Cina e randomizzati in un rapporto 1:1 a ERAT o LA dopo aver fornito il consenso informato.
Sono eleggibili adulti di età pari o superiore a 18 anni con AUA al primo episodio confermata da TC. Le principali esclusioni includono appendicite complicata, occlusione intestinale, intolleranza alla colonscopia o alla preparazione intestinale, scarsa idoneità operatoria, gravidanza, grave disfunzione d'organo o partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
Gli interventi verranno eseguiti entro 24 ore dal ricovero. L'ERAT prevede l'uso di un appendicoscopio a visualizzazione diretta per accedere al lume appendicolare, irrigare pus e detriti, e rimuovere o frammentare gli appendicoliti sotto visione diretta. Può essere posizionato uno stent plastico corto se è necessario il drenaggio. La LA verrà eseguita secondo le tecniche chirurgiche laparoscopiche standard. Le valutazioni di follow-up includeranno una visita ambulatoriale a 2 settimane e follow-up telefonici a 1, 3, 6 e 12 mesi.
L'esito primario è il successo del trattamento a 30 giorni, definito come completamento con successo della procedura assegnata, risoluzione dei sintomi, dimissione senza ulteriore intervento chirurgico e assenza di recidiva. Questo studio mira a fornire prove robuste a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dell'ERAT e a informare le future linee guida cliniche per la gestione dell'appendicite acuta non complicata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhuan Liao, MD, PhD
- Numero di telefono: 021-81873001
- Email: liaozhuan@smmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saif Ullah, MD, PhD
- Numero di telefono: 008615538100231
- Email: saif_ullah@zzu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Numero di telefono: 008613628683363
- Email: jcqin2024@zju.edu.cn
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Investigatore principale:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
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Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
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Contatto:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- Email: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Zhuan Liao, MD, PhD
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Chingqing
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Chongqing, Chingqing, Cina, 400010
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Song He, MD, PhD
- Numero di telefono: 13808336120
- Email: hedoctor65@cqmu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Song he, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Zhen He, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Zhen He, MD, PhD
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
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Contatto:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 13512756686
- Email: silinhuang@szu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
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Henan
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Kaifeng, Henan, Cina, 475001
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
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Contatto:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 008615890922163
- Email: baoca4621210@163.com
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Investigatore principale:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 008613313695959
- Email: fccliubr@zzu.edu.cn
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Contatto:
- Dan Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086183 3980 0019
- Email: wilmawell@163.com
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Investigatore principale:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410005
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 008613298682898
- Email: dr.chencw@hunnu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Contatto:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 008613873124855
- Email: davidcsu@foxmail.com
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Investigatore principale:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215008
- Non ancora reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Numero di telefono: 008613338706607
- Email: wuyongyou72@126.com
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Investigatore principale:
- Yong-You Wu, MD, PhD
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Numero di telefono: 008613970841464
- Email: zhuyin27@sina.com
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Investigatore principale:
- Yin Zhu, MD, PhD
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Jilin
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Jilin City, Jilin, Cina, 132011
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
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Contatto:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 008618904421817
- Email: wanghongguang1817@163.com
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Contatto:
- Liying Tao, MD, PhD
- Numero di telefono: 13689866436
- Email: 406346148@qq.com
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Investigatore principale:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
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Shandong
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Linyi, Shandong, Cina, 276000
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
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Contatto:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086157 1369 8818
- Email: konggewww@163.com
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Investigatore principale:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
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Contatto:
- Juan Liao, MD, PhD
- Numero di telefono: 00618780267956
- Email: juanliao@scu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Juan Liao, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di appendicite acuta non complicata (AUA) al primo episodio confermata da TC dell'addome inferiore. L'AUA è definita come appendicite acuta senza evidenza di ascesso, perforazione, cancrena o tumore.
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Appendicite complicata, definita come appendicite acuta con perforazione, cancrena, ascesso periappendicolare o flemmone, peritonite generalizzata, o evidenza radiologica di appendicolite extraluminale, aria extraluminale, infiltrazione del grasso periappendicolare o massa appendicolare.
- Gravi aderenze intestinali o occlusione intestinale.
- Intolleranza o controindicazione alla preparazione intestinale o alla colonscopia (ad esempio, perforazione intestinale o occlusione intestinale).
- Cattive condizioni generali che impediscono la tolleranza alla chirurgia addominale.
- Dolore addominale causato da altre malattie confermate da TC o altri esami diagnostici, inclusa malattia infiammatoria intestinale, malattie delle vie urinarie o malattie ginecologiche.
- Gravidanza.
- Grave disfunzione dei principali sistemi di organi, inclusi ma non limitati a sistemi cardiaco, polmonare, renale, epatico o ematologico.
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico.
- Qualsiasi condizione che possa impedire al partecipante di completare tutti i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visualizzazione Diretta ERAT
Sottoporsi a terapia endoscopica retrograda per appendicite con visualizzazione diretta
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La visualizzazione diretta ERAT verrà eseguita da endoscopisti esperti (≥ 30 casi precedenti di ERAT) sotto sedazione cosciente o anestesia generale secondo necessità.
Un colonscopio con un cappuccio trasparente verrà fatto avanzare fino al cieco per esporre l'orifizio appendicolare e un appendicoscopio a visualizzazione diretta verrà introdotto attraverso il canale operativo.
Il lume appendicolare verrà ispezionato e irrigato con soluzione salina per rimuovere pus e detriti, applicando una pressione negativa per l'aspirazione.
I piccoli appendicoliti verranno lavati via, mentre quelli più grandi verranno rimossi utilizzando un cestello di recupero, estrattore di calcoli o litotripsia laser.
Quando è presente un restringimento o una forte purulenza, verrà inserito uno stent per il drenaggio.
Dopo aver confermato un adeguato drenaggio, lo strumento verrà rimosso.
Se l'ERAT fallisce, si procederà alla conversione in appendicectomia laparoscopica o aperta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Appendicectomia Laparoscopica
Sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica
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L'appendicectomia laparoscopica sarà eseguita in anestesia generale da chirurghi con esperienza in > 20 procedure, secondo la pratica clinica standard.
L'appendice asportata sarà esaminata per le caratteristiche macroscopiche e inviata per la conferma istopatologica di appendicite acuta non complicata.
Se l'appendicectomia laparoscopica non ha successo, si procederà alla conversione in appendicectomia aperta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del Trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Braccio ERAT: Il successo del trattamento è definito come il completamento con successo della procedura ERAT, la risoluzione dei sintomi dell'appendicite acuta non complicata, la dimissione dall'ospedale senza appendicectomia e l'assenza di recidiva entro 30 giorni. Braccio LA: Il successo del trattamento è definito come il completamento con successo dell'appendicectomia laparoscopica senza conversione in appendicectomia aperta, la conferma istopatologica di appendicite acuta caratterizzata dalla presenza di infiltrazione neutrofila nella muscolare propria dell'appendice, la risoluzione dei sintomi dell'appendicite acuta non complicata e l'assenza di recidiva entro 30 giorni. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Appendicite ricorrente definita come la comparsa di sintomi clinici compatibili con appendicite, che porta ad appendicectomia dopo l'intervento iniziale, con conferma istopatologica di appendicite nell'appendice asportata.
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1 anno
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Braccio ERAT: Cannulazione endoscopica riuscita dell'orifizio appendicolare con inserimento dell'appendicoscopio. Braccio LA: Completamento dell'appendicectomia laparoscopica senza conversione in chirurgia aperta. |
Intraoperatorio
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Tempi della procedura
Lasso di tempo: Pre-operatorio
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Misurato in ore dal momento della diagnosi di AUA confermata mediante TC all'inizio della procedura, come documentato nel referto operatorio.
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Pre-operatorio
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Rappresenta il tempo totale trascorso dal paziente in sala operatoria.
Misurato in minuti dal momento in cui il paziente viene portato in sala operatoria fino al momento in cui il paziente viene portato fuori.
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Intraoperatorio
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Tempo di intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurato in minuti dall'inizio alla fine della procedura di intervento, in base al referto operatorio.
Per ERAT: dall'inserimento dell'endoscopio al completo ritiro dello stesso.
Per LA: dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle.
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Intraoperatorio
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Tempo di preparazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Definito come tempo totale della procedura meno il tempo di intervento.
Questa durata include il tempo dedicato alla preparazione delle apparecchiature, alla somministrazione dell'anestesia, al posizionamento del paziente e alla copertura con telini sterili.
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Intraoperatorio
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Punteggio del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
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1 mese
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Tempo per la ripresa della dieta morbida
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di giorni dalla fine della procedura alla tolleranza segnalata dal paziente di una dieta morbida.
Se la dieta morbida è tollerata nello stesso giorno della procedura, verrà registrata come 0 giorni.
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1 settimana
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Narcotici utilizzati post-intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Quantità totale di narcotici ricevuti durante il ricovero primario, sia per via orale che endovenosa, convertiti in equivalenti di morfina endovenosa per chilogrammo di peso corporeo.
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1 settimana
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Durata degli analgesici utilizzati
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di giorni dalla fine della procedura all'ultima dose di analgesici (orali o endovenosi) utilizzati per il dolore addominale correlato alla procedura.
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2 settimane
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Durata degli antibiotici post-intervento utilizzati
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di giorni dalla fine della procedura all'ultima dose di antibiotici prescritti.
Gli antibiotici possono includere sia formulazioni endovenose che orali.
Il giorno della procedura viene conteggiato come Giorno 0.
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1 settimana
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni in cui i partecipanti sono assenti dal lavoro per motivi legati alla malattia, incluso il recupero post-intervento.
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1 mese
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Tempo per il ritorno alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di giorni necessari ai partecipanti per riprendere le loro normali attività quotidiane senza disagi significativi dopo aver ricevuto il trattamento.
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1 mese
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Il costo ospedaliero diretto totale è calcolato come la somma di tutte le spese sostenute, basate sul registro di fatturazione dell'ospedale.
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1 anno
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Qualità della Vita dei Partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato utilizzando il questionario cinese convalidato EQ-5D-5L.
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1 anno
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato tramite la Valutazione Globale della Soddisfazione, composta da due domande:
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1 anno
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Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Le complicanze sono definite come qualsiasi evento avverso correlato all'intervento (ERAT o LA).
Saranno classificate come maggiori o minori in base alla gravità, secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo, con complicanze maggiori definite come Clavien-Dindo di Grado II o superiore.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-APPEND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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