Прямая визуализация ERAT в сравнении с лапароскопической аппендэктомией у взрослых с острым неосложнённым аппендицитом (E-APPEND)
Прямая визуализация эндоскопической ретроградной терапии аппендицита (ERAT) в сравнении с лапароскопической аппендэктомией (LA) при остром неосложненном аппендиците у взрослых (E-APPEND): открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это исследование сравнивает два способа лечения острого неосложненного аппендицита, который является легкой формой аппендицита. В группе ERAT с прямой визуализацией участники получат Эндоскопическую Ретроградную Терапию Аппендицита (ERAT). Это минимально инвазивное, нехирургическое лечение, которое использует гибкий эндоскоп, проведенный через толстую кишку для доступа к аппендиксу, устранения закупорки и дренирования инфекции. В хирургической группе участники пройдут Лапароскопическую Аппендэктомию (LA), которая является текущим стандартным хирургическим лечением по удалению аппендикса. Цель этого исследования - определить, является ли ERAT таким же безопасным и эффективным, как стандартная операция для лечения неосложненного аппендицита.
Перед лечением каждый участник пройдет компьютерную томографию нижней части живота с контрастом для подтверждения неосложненного аппендицита и исключения любых признаков более серьезной инфекции. Затем участники будут случайным образом распределены либо в группу ERAT, либо в хирургическую группу, и им сообщат, какое лечение они получат. Независимо от группы, все участники получат одинаковую поддерживающую помощь, включая обезболивание, тщательное наблюдение и однократную дозу антибиотиков перед лечением. После процедуры участники останутся в больнице как минимум на 24 часа для наблюдения. Последующее наблюдение будет включать амбулаторный визит через 2 недели и телефонные опросы через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год для мониторинга восстановления и обеспечения того, чтобы аппендицит не повторился.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое, открытое, рандомизированное, исследование не меньшей эффективности, сравнивающее прямую визуализационную эндоскопическую ретроградную терапию аппендицита (ERAT) с лапароскопической аппендэктомией (LA) для лечения острого неосложненного аппендицита (AUA) у взрослых. Всего 376 участников будут включены в исследование в 14 больницах Китая и рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу ERAT, либо в группу LA после предоставления информированного согласия.
Взрослые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным КТ первым эпизодом AUA имеют право на участие. Ключевые исключения включают осложненный аппендицит, кишечную непроходимость, непереносимость колоноскопии или подготовки кишечника, плохое операционное состояние, беременность, тяжелую дисфункцию органов или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
Вмешательства будут выполнены в течение 24 часов после поступления. ERAT включает использование аппендикоскопа прямой визуализации для доступа в просвет аппендикса, промывания гноя и детрита, удаления или фрагментации аппендиколитов под прямым визуальным контролем. Короткий пластиковый стент может быть установлен при необходимости дренирования. LA будет выполнена в соответствии со стандартными лапароскопическими хирургическими техниками. Контрольные оценки будут включать амбулаторный визит через 2 недели и телефонные опросы через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Основной исход - 30-дневный успех лечения, определяемый как успешное выполнение назначенной процедуры, разрешение симптомов, выписка без дополнительной операции и отсутствие рецидива. Это исследование направлено на предоставление надежных доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность ERAT, и информирование будущих клинических рекомендаций по лечению острого неосложненного аппендицита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhuan Liao, MD, PhD
- Номер телефона: 021-81873001
- Электронная почта: liaozhuan@smmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saif Ullah, MD, PhD
- Номер телефона: 008615538100231
- Электронная почта: saif_ullah@zzu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Номер телефона: 008613628683363
- Электронная почта: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Контакт:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- Электронная почта: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, Китай, 400010
- Еще не набирают
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Song He, MD, PhD
- Номер телефона: 13808336120
- Электронная почта: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Zhen He, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Контакт:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Номер телефона: 13512756686
- Электронная почта: silinhuang@szu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай, 475001
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
Контакт:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 008615890922163
- Электронная почта: baoca4621210@163.com
-
Главный следователь:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 008613313695959
- Электронная почта: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Контакт:
- Dan Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 0086183 3980 0019
- Электронная почта: wilmawell@163.com
-
Главный следователь:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 008613298682898
- Электронная почта: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 008613873124855
- Электронная почта: davidcsu@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215008
- Еще не набирают
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Номер телефона: 008613338706607
- Электронная почта: wuyongyou72@126.com
-
Главный следователь:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Номер телефона: 008613970841464
- Электронная почта: zhuyin27@sina.com
-
Главный следователь:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Китай, 132011
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Контакт:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 008618904421817
- Электронная почта: wanghongguang1817@163.com
-
Контакт:
- Liying Tao, MD, PhD
- Номер телефона: 13689866436
- Электронная почта: 406346148@qq.com
-
Главный следователь:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Контакт:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Номер телефона: 0086157 1369 8818
- Электронная почта: konggewww@163.com
-
Главный следователь:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Juan Liao, MD, PhD
- Номер телефона: 00618780267956
- Электронная почта: juanliao@scu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз острого неосложненного аппендицита (ОНА) первого эпизода, подтвержденный КТ нижнего отдела живота. ОНА определяется как острый аппендицит без признаков абсцесса, перфорации, гангрены или опухоли.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Осложненный аппендицит, определяемый как острый аппендицит с перфорацией, гангреной, периаппендикулярным абсцессом или флегмоной, разлитым перитонитом или рентгенологическими признаками внепросветного аппендиколита, внепросветного воздуха, инфильтрации периаппендикулярной жировой клетчатки или аппендикулярного инфильтрата.
- Выраженные кишечные спайки или кишечная непроходимость.
- Непереносимость или противопоказания к подготовке кишечника или колоноскопии (например, перфорация кишечника или кишечная непроходимость).
- Тяжелое общее состояние, препятствующее переносимости абдоминальной операции.
- Боль в животе, вызванная другими заболеваниями, подтвержденными КТ или другими диагностическими исследованиями, включая воспалительные заболевания кишечника, заболевания мочевыводящих путей или гинекологические заболевания.
- Беременность.
- Тяжелая дисфункция основных систем органов, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, печеночную или гематологическую системы.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании.
- Любое состояние, которое может помешать участнику выполнить все требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямая визуализация ЭРАТ
Пройти терапию аппендицита методом эндоскопической ретроградной визуализации
|
Прямая визуализация ERAT будет выполняться опытными эндоскопистами (≥ 30 предыдущих случаев ERAT) под седацией или общей анестезией по мере необходимости.
Колоноскоп с прозрачным колпачком будет продвинут до слепой кишки для обнажения отверстия аппендикса, и аппендикоскоп для прямой визуализации будет введен через рабочий канал.
Просвет аппендикса будет осмотрен и промыт физиологическим раствором для удаления гноя и детрита, с применением отрицательного давления для аспирации.
Мелкие аппендиколиты будут вымыты, а более крупные будут удалены с помощью корзинки для извлечения, экстрактора камней или лазерной литотрипсии.
При наличии сужения или обильного гнойного отделяемого будет установлен стент для дренирования.
После подтверждения адекватного дренирования эндоскоп будет извлечен.
Если ERAT окажется неудачным, будет выполнена конверсия в лапароскопическую или открытую аппендэктомию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая аппендэктомия
Пройти лапароскопическую аппендэктомию
|
Лапароскопическая аппендэктомия будет выполнена под общей анестезией хирургами с опытом проведения более 20 процедур, в соответствии со стандартной клинической практикой.
Удаленный аппендикс будет исследован на макроскопические особенности и отправлен на гистопатологическое подтверждение острого неосложненного аппендицита.
Если лапароскопическая аппендэктомия окажется неудачной, будет выполнена конверсия в открытую аппендэктомию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Группа ERAT: Успех лечения определяется как успешное завершение процедуры ERAT, разрешение симптомов острого неосложненного аппендицита, выписка из больницы без аппендэктомии и отсутствие рецидива в течение 30 дней. Группа LA: Успех лечения определяется как успешное завершение лапароскопической аппендэктомии без перехода на открытую аппендэктомию, гистопатологическое подтверждение острого аппендицита, характеризующегося наличием нейтрофильной инфильтрации в собственной мышечной оболочке аппендикса, разрешение симптомов острого неосложненного аппендицита и отсутствие рецидива в течение 30 дней. |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив
Временное ограничение: 1 год
|
Повторный аппендицит определяется как возникновение клинических симптомов, соответствующих аппендициту, приводящих к аппендэктомии после первоначального вмешательства, с гистопатологическим подтверждением аппендицита в резецированном аппендиксе.
|
1 год
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Группа ERAT: Успешная эндоскопическая канюляция устья аппендикса с введением аппендикоскопа. Группа LA: Завершение лапароскопической аппендэктомии без перехода на открытую операцию. |
Интраоперационный
|
|
Сроки проведения процедуры
Временное ограничение: Предоперационный
|
Измеряется в часах от момента КТ-подтвержденного диагноза АУА до начала процедуры, как указано в операционной записи.
|
Предоперационный
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Представляет общее время, проведенное пациентом в операционной.
Измеряется в минутах с момента, когда пациента ввозят в операционную, до момента, когда пациента вывозят из нее.
|
Интраоперационный
|
|
Время вмешательства
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряется в минутах от начала до конца процедуры вмешательства, на основании операционного протокола.
Для ERAT: от введения эндоскопа до полного извлечения эндоскопа.
Для LA: от разреза кожи до закрытия кожи.
|
Интраоперационный
|
|
Время подготовки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Определяется как общее время процедуры за вычетом времени вмешательства.
Эта продолжительность включает время, затраченное на настройку оборудования, введение анестезии, позиционирование пациента и накрывание стерильным материалом.
|
Интраоперационный
|
|
Самоотчетная оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценивалось по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
1 месяц
|
|
Время до возобновления мягкой диеты
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество дней от окончания процедуры до момента, когда пациент сообщил о хорошей переносимости мягкой диеты.
Если мягкая диета переносится в тот же день, что и процедура, это будет зафиксировано как 0 дней.
|
1 неделя
|
|
Наркотические средства, использованные после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее количество наркотических средств, полученных во время первичной госпитализации, как пероральных, так и внутривенных, пересчитанное в эквиваленты внутривенного морфина на килограмм массы тела.
|
1 неделя
|
|
Длительность применения анальгетиков
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество дней с момента окончания процедуры до последней дозы анальгетиков (пероральных или внутривенных), использованных для связанной с процедурой абдоминальной боли.
|
2 недели
|
|
Продолжительность применения антибиотиков после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество дней от окончания процедуры до последней дозы назначенных антибиотиков.
Антибиотики могут включать как внутривенные, так и пероральные формы.
День проведения процедуры считается Днем 0.
|
1 неделя
|
|
Больничный лист
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней, в течение которых участники отсутствуют на работе по причинам, связанным с заболеванием, включая период восстановления после вмешательства.
|
1 месяц
|
|
Время до возвращения к обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней, которое требуется участникам для возобновления их обычной повседневной деятельности без значительного дискомфорта после получения лечения.
|
1 месяц
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Общая прямая стоимость больницы рассчитывается как сумма всех понесенных расходов, основанная на больничной учетной записи.
|
1 год
|
|
Качество жизни участников
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с использованием китайской валидированной анкеты EQ-5D-5L.
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряется с помощью Глобальной оценки удовлетворенности, состоящей из двух вопросов:
|
1 год
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
Осложнения определяются как любое нежелательное явление, связанное с вмешательством (ЭРАТ или ЛА).
Они будут классифицированы как крупные или мелкие на основе тяжести в соответствии с классификацией Клавьена-Диндо, при этом крупные осложнения определяются как Клавьен-Диндо II степени или выше.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-APPEND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .