Visualisation Directe ERAT Versus Appendicectomie Laparoscopique Chez les Adultes Atteints d'Appendicite Aiguë Non Compliquée (E-APPEND)
Thérapie Endoscopique Rétrograde de l'Appendicite par Visualisation Directe (ERAT) Contre l'Appendicectomie Laparoscopique (LA) pour l'Appendicite Aiguë Non Compliquée chez l'Adulte (E-APPEND) : Un Essai Ouvert, Multicentrique, Randomisé et Contrôlé de Non-Infériorité
Cette étude compare deux méthodes de traitement de l'appendicite aiguë non compliquée, qui est une forme bénigne d'appendicite. Dans le groupe ERAT sous visualisation directe, les participants recevront un traitement endoscopique rétrograde de l'appendicite (ERAT). Il s'agit d'un traitement minimalement invasif et non chirurgical qui utilise un endoscope flexible introduit par le côlon pour atteindre l'appendice, débloquer l'obstruction et drainer l'infection. Dans le groupe chirurgie, les participants subiront une appendicectomie laparoscopique (AL), qui est le traitement chirurgical standard actuel pour retirer l'appendice. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'ERAT est aussi sûr et efficace que la chirurgie standard pour traiter l'appendicite non compliquée.
Avant le traitement, chaque participant subira un scanner de l'abdomen inférieur avec contraste pour confirmer l'appendicite non compliquée et exclure tout signe d'infection plus grave. Les participants seront ensuite assignés au hasard soit au groupe ERAT, soit au groupe chirurgie, et ils seront informés du traitement qu'ils recevront. Indépendamment du groupe, tous les participants recevront les mêmes soins de soutien, incluant le soulagement de la douleur, une surveillance étroite et une dose unique d'antibiotiques avant le traitement. Après l'intervention, les participants resteront à l'hôpital pendant au moins 24 heures pour observation. Le suivi comprendra une consultation externe à 2 semaines, et des suivis téléphoniques à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an pour surveiller la récupération et s'assurer que l'appendicite ne récidive pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, randomisé, de non-infériorité comparant le traitement endoscopique rétrograde de l'appendicite sous visualisation directe (ERAT) avec l'appendicectomie laparoscopique (LA) pour le traitement de l'appendicite aiguë non compliquée (AUA) chez l'adulte. Un total de 376 participants seront recrutés dans 14 hôpitaux en Chine et randomisés dans un rapport 1:1 soit pour l'ERAT soit pour la LA après avoir donné leur consentement éclairé.
Les adultes âgés de 18 ans ou plus avec une AUA de premier épisode confirmée par scanner sont éligibles. Les principales exclusions comprennent l'appendicite compliquée, l'occlusion intestinale, l'intolérance à la coloscopie ou à la préparation intestinale, une mauvaise candidature opératoire, la grossesse, une dysfonction organique sévère ou une participation simultanée à un autre essai clinique.
Les interventions seront réalisées dans les 24 heures suivant l'admission. L'ERAT implique l'utilisation d'un appendicoscope de visualisation directe pour accéder à la lumière appendiculaire, irriguer le pus et les débris, et retirer ou fragmenter les appendicolithes sous vision directe. Une endoprothèse plastique courte peut être placée si un drainage est nécessaire. La LA sera réalisée selon les techniques chirurgicales laparoscopiques standard. Les évaluations de suivi incluront une consultation externe à 2 semaines et des suivis téléphoniques à 1, 3, 6 et 12 mois.
Le critère principal est le succès du traitement à 30 jours, défini comme la réalisation réussie de la procédure assignée, la résolution des symptômes, la sortie sans chirurgie supplémentaire et l'absence de récidive. Cette étude vise à fournir des preuves solides soutenant la sécurité et l'efficacité de l'ERAT et à éclairer les futures lignes directrices cliniques pour la prise en charge de l'appendicite aiguë non compliquée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhuan Liao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 021-81873001
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saif Ullah, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008615538100231
- E-mail: saif_ullah@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008613628683363
- E-mail: jcqin2024@zju.edu.cn
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Chercheur principal:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
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Contact:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Zhuan Liao, MD, PhD
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Chingqing
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Chongqing, Chingqing, Chine, 400010
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Song He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13808336120
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Song he, MD, PhD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Zhen He, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Zhen He, MD, PhD
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Contact:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13512756686
- E-mail: silinhuang@szu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine, 475001
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
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Contact:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008615890922163
- E-mail: baoca4621210@163.com
-
Chercheur principal:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008613313695959
- E-mail: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Contact:
- Dan Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086183 3980 0019
- E-mail: wilmawell@163.com
-
Chercheur principal:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008613298682898
- E-mail: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008613873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
Chercheur principal:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215008
- Pas encore de recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008613338706607
- E-mail: wuyongyou72@126.com
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Chercheur principal:
- Yong-You Wu, MD, PhD
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008613970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
Chercheur principal:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
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Jilin
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Jilin City, Jilin, Chine, 132011
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Contact:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 008618904421817
- E-mail: wanghongguang1817@163.com
-
Contact:
- Liying Tao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13689866436
- E-mail: 406346148@qq.com
-
Chercheur principal:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Contact:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086157 1369 8818
- E-mail: konggewww@163.com
-
Chercheur principal:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Juan Liao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00618780267956
- E-mail: juanliao@scu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Juan Liao, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic d'appendicite aiguë non compliquée (AUA) de premier épisode confirmé par scanner du bas-ventre. L'AUA est définie comme une appendicite aiguë sans signe d'abcès, de perforation, de gangrène ou de tumeur.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Appendicite compliquée, définie comme une appendicite aiguë avec perforation, gangrène, abcès ou phlegmon péri-appendiculaire, péritonite généralisée, ou signe radiologique de appendicolithe extraluminal, air extraluminal, infiltration de la graisse péri-appendiculaire, ou masse appendiculaire.
- Adhérences intestinales sévères ou occlusion intestinale.
- Intolérance ou contre-indication à la préparation intestinale ou à la coloscopie (par exemple, perforation intestinale ou occlusion intestinale).
- État général médiocre empêchant la tolérance d'une chirurgie abdominale.
- Douleur abdominale causée par d'autres maladies confirmées par scanner ou autres examens diagnostiques, incluant la maladie inflammatoire de l'intestin, les affections des voies urinaires, ou les maladies gynécologiques.
- Grossesse.
- Dysfonctionnement sévère des principaux systèmes d'organes, incluant mais sans s'y limiter les systèmes cardiaque, pulmonaire, rénal, hépatique ou hématologique.
- Participation actuelle à un autre essai clinique.
- Toute condition pouvant empêcher le participant de remplir toutes les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visualisation Directe ERAT
Subir une thérapie de l'appendicite par visualisation directe rétrograde endoscopique
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La visualisation directe par ERAT sera réalisée par des endoscopistes expérimentés (≥ 30 cas d'ERAT préalables) sous sédation consciente ou anesthésie générale selon les besoins.
Un coloscope avec capuchon transparent sera introduit jusqu'au cæcum pour exposer l'orifice appendiculaire, et un appendicoscope à visualisation directe sera inséré à travers le canal opérateur.
La lumière appendiculaire sera inspectée et irriguée avec une solution saline pour éliminer le pus et les débris, avec application d'une pression négative pour l'aspiration.
Les petits appendicolithes seront évacués par lavage, tandis que les plus gros seront retirés à l'aide d'un panier d'extraction, d'un extracteur de calculs ou d'une lithotritie laser.
En cas de rétrécissement ou de purulence importante, une endoprothèse sera insérée pour le drainage.
Après confirmation d'un drainage adéquat, l'endoscope sera retiré.
Si l'ERAT échoue, une conversion en appendicectomie laparoscopique ou ouverte sera réalisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique
Subir une appendicectomie laparoscopique
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L'appendicectomie laparoscopique sera réalisée sous anesthésie générale par des chirurgiens ayant une expérience de plus de 20 interventions, conformément à la pratique clinique standard.
L'appendice réséqué sera examiné pour ses caractéristiques macroscopiques et envoyé pour confirmation histopathologique d'une appendicite aiguë non compliquée.
Si l'appendicectomie laparoscopique échoue, une conversion en appendicectomie ouverte sera effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: 30 jours
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Bras ERAT : Le succès du traitement est défini comme la réalisation réussie de la procédure ERAT, la résolution des symptômes de l'appendicite aiguë non compliquée, la sortie de l'hôpital sans appendicectomie et l'absence de récidive dans les 30 jours. Bras LA : Le succès du traitement est défini comme la réalisation réussie de l'appendicectomie laparoscopique sans conversion en appendicectomie ouverte, la confirmation histopathologique de l'appendicite aiguë caractérisée par la présence d'une infiltration neutrophile dans la musculeuse propre de l'appendice, la résolution des symptômes de l'appendicite aiguë non compliquée et l'absence de récidive dans les 30 jours. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence
Délai: 1 an
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Appendicite récurrente définie comme la survenue de symptômes cliniques compatibles avec une appendicite, conduisant à une appendicectomie après intervention initiale, avec confirmation histopathologique de l'appendicite dans l'appendice réséqué.
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1 an
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Succès technique
Délai: Peropératoire
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Groupe ERAT : Cannulation endoscopique réussie de l'orifice appendiculaire avec insertion de l'appendicoscope. Groupe LA : Réalisation complète de l'appendicectomie laparoscopique sans conversion en chirurgie ouverte. |
Peropératoire
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Moment de l'intervention
Délai: Préopératoire
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Mesuré en heures à partir du moment du diagnostic confirmé par tomodensitométrie d'AUA jusqu'au début de l'intervention, tel que documenté dans le compte-rendu opératoire.
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Préopératoire
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Durée totale de l'intervention
Délai: Peropératoire
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Représente le temps total passé par le patient en salle d'opération.
Mesuré en minutes depuis le moment où le patient est poussé dans la salle d'opération jusqu'au moment où le patient en sort.
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Peropératoire
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Temps d'intervention
Délai: Peropératoire
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Mesuré en minutes du début à la fin de la procédure d'intervention, sur la base du compte-rendu opératoire.
Pour l'ERAT : de l'insertion de l'endoscope au retrait complet de l'endoscope.
Pour la LA : de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
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Peropératoire
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Temps de préparation
Délai: Peropératoire
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Défini comme le temps total de la procédure moins le temps d'intervention.
Cette durée inclut le temps consacré à la préparation du matériel, à l'administration de l'anesthésie, au positionnement du patient et à la pose des champs opératoires.
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Peropératoire
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Score de douleur auto-déclaré
Délai: 1 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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1 mois
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Temps jusqu'à la reprise d'un régime mou
Délai: 1 semaine
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Nombre de jours entre la fin de l'intervention et la tolérance rapportée par le patient d'un régime alimentaire mou.
Si le régime mou est toléré le jour même de l'intervention, il sera enregistré comme 0 jour.
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1 semaine
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Analgésiques narcotiques utilisés après l'intervention
Délai: 1 semaine
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Quantité totale de stupéfiants reçus pendant l'hospitalisation principale, tant par voie orale qu'intraveineuse, convertie en équivalents de morphine intraveineuse par kilogramme de poids corporel.
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1 semaine
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Durée d'utilisation des analgésiques
Délai: 2 semaines
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Nombre de jours entre la fin de l'intervention et la dernière dose d'analgésiques (oraux ou intraveineux) utilisés pour la douleur abdominale liée à l'intervention.
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2 semaines
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Durée des antibiotiques post-intervention utilisés
Délai: 1 semaine
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Nombre de jours entre la fin de l'intervention et la dernière dose d'antibiotiques prescrits.
Les antibiotiques peuvent inclure à la fois les formes intraveineuses et orales.
Le jour de l'intervention est compté comme Jour 0.
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1 semaine
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Congé de maladie
Délai: 1 mois
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Nombre de jours d'absence au travail des participants pour des raisons liées à la maladie, y compris la récupération post-intervention.
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1 mois
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Temps de retour aux activités quotidiennes normales
Délai: 1 mois
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Le nombre de jours nécessaires pour que les participants reprennent leurs activités quotidiennes normales sans inconfort significatif après avoir reçu le traitement.
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1 mois
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Coût du traitement
Délai: 1 an
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Le coût hospitalier direct total est calculé comme la somme de tous les frais engagés, sur la base du dossier de facturation de l'hôpital.
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1 an
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Qualité de vie des participants
Délai: 1 an
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Mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L validé en chinois.
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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Mesuré par l'Évaluation Globale de la Satisfaction, composée de deux questions :
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1 an
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Complication
Délai: 1 an
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Les complications sont définies comme tout événement indésirable lié à l'intervention (ERAT ou LA).
Elles seront classées comme majeures ou mineures selon la gravité, conformément au système de classification de Clavien-Dindo, les complications majeures étant définies comme de grade Clavien-Dindo II ou supérieur.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-APPEND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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