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膵実質内へのN-ブチル-2-シアノアクリレート注入：無作為化比較試験 (NBCA)

2025年11月30日 更新者：Saleh Khairy Saleh MD、Minia University

膵十二指腸切除術後膵空腸吻合における膵実質内N-ブチル-2-シアノアクリレート注入の有効性：無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、膵頭十二指腸切除術（PD）中にN-ブチル-2-シアノアクリレート（Histoacryl®）を膵実質内に注入することで、膵空腸吻合（PJ）の安全性を高め、術後膵瘻（POPF）発生率を低下させる安全性と有効性を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較試験は、膵十二指腸切除術（PD）後の術後膵瘻（POPF）の発生率と重症度を減少させるための膵実質内N-ブチル-2-シアノアクリレート（NBCA）注入の有効性を評価することを目的としています。 POPFはPDの主要な合併症であり、罹患率、死亡率、医療費の増加につながります。 組織接着剤であるNBCAは、その止血および密封特性により、様々な外科的応用において有望な結果を示しています。 本研究では、PDを受ける約90人の患者を登録し、NBCA注入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てます。 主要評価項目は、国際膵外科学会（ISGPS）の定義に基づくPOPFの発生率です。 副次評価項目には、入院期間、再入院率、再手術率、死亡率、その他の術後合併症が含まれます。 この試験は、PD後の転帰改善におけるNBCAの有用性に関する高水準のエビデンスを提供するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Minya Governorate
      • Minya、Minya Governorate、エジプト、61519
        • 募集
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 臨床ガイドラインに基づく根治治療を目的として、悪性病変に対する膵頭十二指腸切除術を受ける患者。
  • 膵臓の質感が柔らかいこと。
  • 主膵管径が小さいこと（<3 mm）。
  • インフォームドコンセントを得ていること。

除外基準：

  • シアノアクリレートまたはリピオドール®に対する既知の過敏症。
  • 極度に硬く線維化した膵臓。
  • 膵残存部に及ぶ著明な膵炎。
  • 手術部位の活動性感染症。
  • 管理不良の凝固障害。
  • 重篤な疾患により手術に適さない患者。
  • 遠隔転移（腹膜、肝臓、遠隔リンパ節転移、他臓器浸潤を含む）を有する非手術適格患者。
  • 診断的腹腔鏡検査において切除不能な腫瘍。
  • 左膵切除、中枢膵切除、全膵切除またはその他の姑息手術を必要とする患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重篤な精神障害を有する患者。
  • 血管浸潤を有し血管切除を必要とする患者。
  • 研究参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-ブチル-2-シアノアクリレート（ヒストアクリル®）注入群
この群にランダム化された患者は、膵十二指腸切除術中にN-ブチル-2-シアノアクリレートの膵実質内注入を伴う膵十二指腸切除術および膵空腸吻合術を受けます。
薬：膵実質内ヒストアクリル®（N-ブチル-2-シアノアクリレート）注入群。

この手順は標準的な膵頭十二指腸切除術に組み込まれています。 ヒストアクリル®（n-ブチル-2-シアノアクリレート）とリピオドール®を1:1の比率で混合し、主膵管開口部を周囲（3時、6時、9時、12時の位置）に、将来の吻合線から5-8mm深く、5-10mm側方に、主膵管や血管を避けて膵実質内に注入します。 注入総量は通常0.2mlから0.6mlの範囲です。 標準的な膵管空腸粘膜吻合を実施：

  • 後方の膵管-粘膜縫合糸を結紮。
  • 前方の膵管-粘膜縫合糸を設置・結紮。
  • 後方外層縫合糸を結紮。
  • 前方外層縫合糸を設置。 縫合糸や粘膜への接着剤の接触を厳密に回避。再建：肝管空腸吻合および十二指腸空腸吻合（または胃空腸吻合）を完成させます。
他の名前：
  • NBCA
アクティブコンパレータ：標準的膵空腸吻合術
この群にランダム化された患者は、施設の標準的な外科的技術を用いて膵頭十二指腸切除術および膵管空腸吻合術を受けますが、膵管吻合部にN-ブチル-2-シアノアクリレートやその他のシーラントは適用されません。 プラセボ注射も投与されません。
手順：標準的膵空腸吻合術
この群に無作為化された患者は、標準的な施設の手術技術を用いて膵十二指腸切除術および膵空腸吻合術を受けますが、膵管吻合部にN-ブチル-2-シアノアクリレートまたはその他のシーラントは適用されません。 プラセボ注射は行われません。
他の名前：
  • 標準 PJ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膵瘻の発生率
時間枠：手術後最大90日間
術後3日目以降に測定された任意の容量の排液において、アミラーゼ値が正常血清上限値の3倍を超えるもの。
手術後最大90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後急性膵炎の発生率
時間枠：インデックス後の1日後の手術
術後0日または1日に血清アミラーゼの変化
インデックス後の1日後の手術
腸腹部切除後出血の発生率
時間枠：90日
膵臓手術に関する国際研究グループ（ISGPS）によって定義されているように、グレードA、B、およびCレート
90日
腹腔内膿瘍の発生率
時間枠：90日
感染の全身的な兆候を決定するガス気泡を含む収集
90日
胆道fの発生率
時間枠：90日
運用後3日目の排水路からの胆汁の出力
90日
再入院率
時間枠：退院の30日後
病院からの退院から30日以内の新規入院
退院の30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minia University

捜査官

  • 主任研究者：Saleh K Saleh, MD、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1703/09/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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