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Iniezione Parenchimale Pancreatica di N-butil-2-cianoacrilato: Studio Controllato Randomizzato. (NBCA)

30 novembre 2025 aggiornato da: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Efficacia dell'Iniezione di N-Butil-2-Cianoacrilato nel Parenchima Pancreatico nella Pancreaticodigiunostomia Dopo Pancreatoduodenectomia: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio randomizzato controllato indaga la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®) nel parenchima pancreatico durante la pancreaticoduodenectomia (PD) per migliorare la sicurezza dell'anastomosi pancreaticodigiunale (PJ) e ridurre i tassi di fistola pancreatica postoperatoria (POPF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'iniezione di N-Butil-2-Cianoacrilato (NBCA) nel parenchima pancreatico nel ridurre l'incidenza e la gravità della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) dopo pancreaticoduodenectomia (PD). La POPF rimane una complicanza maggiore della PD, che porta ad un aumento della morbilità, mortalità e costi sanitari. L'NBCA, un adesivo tissutale, ha mostrato promettenti risultati in varie applicazioni chirurgiche grazie alle sue proprietà emostatiche e sigillanti. Questo studio arruolerà approssimativamente 90 pazienti sottoposti a PD, assegnandoli casualmente al gruppo di iniezione NBCA o al gruppo di controllo. L'esito primario sarà l'incidenza di POPF secondo la definizione dell'International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera, i tassi di riammissione, i tassi di reintervento, la mortalità e altre complicanze postoperatorie. Questo trial è progettato per fornire evidenze di alto livello riguardo l'utilità dell'NBCA nel migliorare gli esiti dopo PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
        • Reclutamento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per lesioni maligne che soddisfano l'intento di trattamento curativo in accordo con le linee guida cliniche.
  • Consistenza pancreatica morbida.
  • Piccolo diametro del dotto pancreatico principale (<3 mm).
  • Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al cianoacrilato o al Lipiodol®.
  • Pancreas estremamente duro e fibrotico.
  • Pancreatite significativa che coinvolge il resto pancreatico.
  • Infezione attiva nel sito chirurgico.
  • Coagulopatia non controllata.
  • Pazienti non idonei per l'intervento chirurgico a causa di gravi malattie mediche.
  • Pazienti inoperabili con metastasi a distanza, incluse metastasi peritoneali, epatiche, linfonodali a distanza e coinvolgimento di altri organi.
  • Tumori non resecabili alla laparoscopia diagnostica.
  • Pazienti che richiedono pancreatectomia sinistra, centrale o totale o altri interventi palliativi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con gravi disturbi mentali.
  • Pazienti con invasione vascolare e che richiedono resezione vascolare.
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione con N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®).
I pazienti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a pancreaticoduodenectomia e pancreaticodigiunostomia con iniezione parenchimale pancreatica di N-butil-2-cianoacrilato durante la pancreaticoduodenectomia.
Droga: Gruppo di iniezione parenchimale pancreatica di N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®).

Questa procedura è integrata nella pancreaticoduodenectomia standard.
Iniezione di Histoacryl® (n-butil-2-cianoacrilato) miscelato con Lipiodol® (rapporto 1:1) nel parenchima pancreatico circolarmente (posizioni 3, 6, 9 e 12) attorno all'orifizio del dotto pancreatico principale (MPD), estendendosi 5-8 mm in profondità e 5-10 mm lateralmente dalla futura linea anastomotica, evitando il dotto pancreatico principale e i vasi.
Il volume totale iniettato varia tipicamente da 0,2 ml a 0,6 ml.
Procedere con la pancreaticodigiunostomia standard dotto-mucosa:

  • Legatura delle suture posteriori dotto-mucosa.
  • Posizionamento e legatura delle suture anteriori dotto-mucosa.
  • Legatura delle suture dello strato esterno posteriore.
  • Posizionamento delle suture dello strato esterno anteriore.
    Evitare meticolosamente il contatto della colla con suture/mucosa
    Ricostruzione: Completare l'epaticodigiunostomia e la duodenodigiunostomia (o gastro-digiunostomia).
Altri nomi:
  • NBCA
Comparatore attivo: Anastomosi Pancreaticodigiunale Standard
I pazienti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a pancreaticoduodenectomia e pancreaticodigiunostomia utilizzando la tecnica chirurgica standard dell'istituto, senza l'applicazione di N-Butil-2-Cianoacrilato o di qualsiasi altro sigillante all'anastomosi pancreatica. Non verrà somministrata alcuna iniezione di placebo.
Procedura: Pancreatico-digiunostomia Standard
I pazienti randomizzati a questo gruppo si sottoporranno a pancreaticoduodenectomia e pancreaticodigiunostomia utilizzando la tecnica chirurgica standard dell'istituto, senza l'applicazione di N-Butil-2-Cianoacrilato o di qualsiasi altro sigillante all'anastomosi pancreatica. Non verrà somministrata alcuna iniezione di placebo.
Altri nomi:
  • PJ Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fistola pancreatica postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Un liquido di drenaggio di qualsiasi volume misurabile con un livello di amilasi superiore a tre volte il limite superiore normale del siero il 3° giorno postoperatorio o successivamente.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pancreatite acuta postoperatoria
Lasso di tempo: Chirurgia dopo 1 giorno dopo l'indice
Conteggio di amilasi sierico alterato il giorno postoperatorio 0 o 1
Chirurgia dopo 1 giorno dopo l'indice
Incidenza dell'emorragia post-pancreatectomia
Lasso di tempo: 90 giorni
Come definito dal gruppo di studio internazionale per la chirurgia pancreatica (ISGPS), tassi di grado A, B e C
90 giorni
Incidenza di ascesso intra-addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
Raccolta contenente bolle di gas, determinando i segni sistemici di infezione
90 giorni
Incidenza di fistola biliare
Lasso di tempo: 90 giorni
Output di bile dagli scarichi in o da Post Operative Day 3
90 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione da ospedale
Nuovo ammissione entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo la dimissione da ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1703/09/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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