Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie N-butyl-2-cyjanoakrylanu do miąższu trzustki: randomizowane badanie kontrolowane. (NBCA)

30 listopada 2025 zaktualizowane przez: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Skuteczność iniekcji N-butylo-2-cyjanoakrylanu w miąższu trzustki w zespoleniu trzustkowo-jelitowym po pankreatoduodenektomii: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane bada bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwania N-butyl-2-cyjanoakrylanu (Histoacryl®) do miąższu trzustki podczas pankreatoduodenektomii (PD) w celu zwiększenia bezpieczeństwa zespolenia trzustkowo-jelitowego (PJ) i zmniejszenia częstości występowania przetok trzustkowych pooperacyjnych (POPF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności iniekcji N-Butylo-2-Cyjanokrzemianu (NBCA) w miąższu trzustki w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości przetoki trzustkowej (POPF) po pankreatoduodenektomii (PD). POPF pozostaje poważnym powikłaniem PD, prowadząc do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej. NBCA, klej tkankowy, wykazał obiecujące wyniki w różnych zastosowaniach chirurgicznych dzięki swoim właściwościom hemostatycznym i uszczelniającym. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów poddawanych PD, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy z iniekcją NBCA lub grupy kontrolnej. Głównym rezultatem będzie częstość występowania POPF zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Trzustki (ISGPS). Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu w szpitalu, wskaźniki ponownej hospitalizacji, wskaźniki reoperacji, śmiertelność oraz inne powikłania pooperacyjne. Badanie zostało zaprojektowane w celu dostarczenia wysokiej jakości dowodów dotyczących przydatności NBCA w poprawie wyników po PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
        • Rekrutacyjny
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z powodu zmian złośliwych spełniających intencję leczenia radykalnego zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
  • Miękka konsystencja trzustki.
  • Mała średnica głównego przewodu trzustkowego (<3 mm).
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na cyjanoakryl lub Lipiodol®.
  • Ekstremalnie twarda, włóknista trzustka.
  • Znaczne zapalenie trzustki obejmujące pozostałość trzustki.
  • Aktywna infekcja w miejscu operacyjnym.
  • Niekontrolowana koagulopatia.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z powodu ciężkiej choroby medycznej.
  • Pacjenci nieoperacyjni z przerzutami odległymi, w tym otrzewnowymi, wątrobowymi, do odległych węzłów chłonnych oraz zajęciem innych narządów.
  • Nieresekcyjne guzy w laparoskopii diagnostycznej.
  • Pacjenci wymagający lewostronnej, centralnej lub całkowitej pankreatektomii lub innej operacji paliatywnej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z naciekiem naczyniowym wymagający resekcji naczyniowej.
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji N-butylo-2-cyjanoakrylanu (Histoacryl®).
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą poddani pankreatoduodenektomii oraz pankreatikojejunostomii z iniekcją N-butyl-2-cyjanoakrylanu do miąższu trzustki podczas pankreatoduodenektomii.
Lek: Grupa iniekcji do miąższu trzustki z N-butyl-2-cyjanoakrylanem (Histoacryl®).

Procedura ta jest zintegrowana ze standardową pankreatoduodenektomią. Wstrzyknięcie Histoacrylu® (n-butyło-2-cyjanoakrylanu) zmieszanego z Lipiodolem® (w stosunku 1:1) do miąższu trzustki okrężnie (na pozycjach 3, 6, 9 i 12 godzin) wokół ujścia głównego przewodu trzustkowego (MPD), sięgając 5-8 mm w głąb i 5-10 mm bocznie od przyszłej linii zespolenia, unikając głównego przewodu trzustkowego i naczyń krwionośnych. Całkowita objętość wstrzyknięta zwykle wynosi od 0,2 ml do 0,6 ml. Kontynuuj standardową pankreatojejunostomię przewodowo-śluzówkową:

  • Zaciągnięcie tylnych szwów przewodowo-śluzówkowych.
  • Założenie i zaciągnięcie przednich szwów przewodowo-śluzówkowych.
  • Zaciągnięcie tylnych szwów warstwy zewnętrznej.
  • Założenie przednich szwów warstwy zewnętrznej. Starannie unikaj kontaktu kleju z szwami/śluzówką Rekonstrukcja: Dokończ hepaticojejunostomię i duodenojejunostomię (lub gastrojejunostomię).
Inne nazwy:
  • NBCA
Aktywny komparator: Standardowa Pankreatikojejunostomia
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą poddani pankreatoduodenektomii i pankreatojejunostomii przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej danej instytucji, bez zastosowania N-butylo-2-cyjanoakrylanu lub jakiegokolwiek innego środka uszczelniającego do zespolenia trzustkowego. Nie będzie podawany zastrzyk placebo.
Procedura: Standardowa pankreatikojejunostomia
Pacjenci randomizowani do tej grupy przejdą pankreatoduodenektomię i pankreatojejunostomię przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej instytucji, bez zastosowania N-Butylo-2-Cyanoakrylanu lub jakiegokolwiek innego uszczelniacza do zespolenia trzustkowego.
Nie będzie podawany zastrzyk placebo.
Inne nazwy:
  • Standardowy PJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Płyn drenażowy w dowolnej mierzalnej objętości z poziomem amylazy przekraczającym trzykrotność górnej granicy normy w surowicy w trzeciej dobie pooperacyjnej lub później.
Do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnego ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji indeksu
Zmieniona liczba amylazy w surowicy w dniu pooperacyjnym 0 lub 1
1 dzień po operacji indeksu
Częstość występowania krwotoku po potwierdzeniu
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodnie z definicją międzynarodowej grupy badawczej chirurgii trzustki (ISGPS), wskaźników stopnia A, B i C
90 dni
Częstość występowania ropnia śródbrzusza
Ramy czasowe: 90 dni
Zbiór zawierający pęcherzyki gazowe, określające ogólnoustrojowe oznaki infekcji
90 dni
Występowanie przetoki żółciowej
Ramy czasowe: 90 dni
Wyjście żółci z drenów na lub przez dzień 3
90 dni
Szybkość readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie szpitala
Nowy wstęp w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
30 dni po wypisie szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703/09/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj