Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjon av N-butyl-2-cyanoacrylat i pankreasparenkymet: Randomisert kontrollert studie. (NBCA)

30. november 2025 oppdatert av: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Effekt av injeksjon av pankreatisk parenchym N-butyl-2-cyanoakrylat i pankreatikojejunostomi etter pankreatikoduodenektomi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker sikkerheten og effekten av å injisere N-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®) inn i pankreasvevet under pankreatikoduodenektomi (PD) for å øke sikkerheten ved pankreatikojejunostomi (PJ) anastomosen og redusere forekomsten av postoperativ pankreasfistel (POPF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av injeksjon av N-Butyl-2-Cyanoacrylat (NBCA) i pancreasvev for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ pankreasfistel (POPF) etter pankreatikoduodenektomi (PD). POPF forblir en stor komplikasjon ved PD, som fører til økt sykelighet, dødelighet og helsekostnader. NBCA, en vevlim, har vist potensiale i ulike kirurgiske applikasjoner på grunn av sine hemostatiske og tetningsegenskaper. Denne studien vil inkludere omtrent 90 pasienter som gjennomgår PD, og de vil bli tilfeldig tildelt enten NBCA-injeksjonsgruppen eller kontrollgruppen. Primærutfall vil være forekomsten av POPF i henhold til International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) sin definisjon. Sekundære utfall inkluderer lengde på sykehusopphold, reinnleggelsesrater, reoperasjonsrater, dødelighet og andre postoperative komplikasjoner. Denne studien er designet for å gi bevis på høyt nivå angående nytten av NBCA for å forbedre resultater etter PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Rekruttering
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pankreatikoduodenektomi for maligne lesjoner som oppfyller intensjonen om kurativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer.
  • Myk pankreaskonsistens.
  • Liten hovedpankreasgang diameter (<3 mm).
  • Informerert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for cyanoacrylat eller Lipiodol®.
  • Ekstremt hard, fibrotisk bukspyttkjertel.
  • Signifikant pankreatitt som involverer pankreasresten.
  • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
  • Ukontrollert koagulopati.
  • Upassende pasienter for kirurgi på grunn av alvorlig medisinsk sykdom.
  • Inoperable pasienter med fjerne metastaser, inkludert peritoneale, lever, fjerne lymfeknutemetastaser og involvering av andre organer.
  • Irresekable tumorer i diagnostisk laparoskopi.
  • Pasienter som krever venstre, sentral eller total pankreatektomi eller annen palliativ kirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
  • Pasienter med vaskulær invasjon og som krever vaskulær reseksjon.
  • Pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl®) injeksjonsgruppe.
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå pankreatikoduodenektomi og pankreatikojejunostomi med injeksjon av N-butyl-2-cyanoacrylat i pankreasparenkymet under pankreatikoduodenektomi.
Legemiddel: Intrajeksjon av N-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®) i pankreasparenkymet injeksjonsgruppe.

Denne prosedyren er integrert i standard pankreatikoduodenektomi. Injeksjon av Histoacryl® (n-butyl-2-cyanoakrylat) blandet med Lipiodol® (1:1-forhold) inn i pankreasparenkymet sirkulært (3, 6, 9 og 12-timer posisjoner) rundt hovedpankreasgangens (MPD) åpning, som strekker seg 5-8 mm dypt og 5-10 mm lateral fra den fremtidige anastomoselinjen, og unngår hovedpankreasgangen og blodkar. Total injisert volum varierer typisk fra 0,2 ml til 0,6 ml. Følg med standard gang-til-slimhinne pankreatikojejunostomi:

  • Knytning av de posteriore gang-til-slimhinne suturene.
  • Plassering og knytning av de anteriore gang-til-slimhinne suturene.
  • Knytning av de posteriore ytre lag suturene.
  • Plassering av de anteriore ytre lag suturene. Unngå omhyggelig limkontakt med suturer/slimhinne Rekonstruksjon: Fullfør hepatikojejunostomi og duodenojenunostomi (eller gastrojejunostomi).
Andre navn:
  • NBCA
Aktiv komparator: Standard pankreatikojejunostomi
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå pankreatikoduodenektomi og pankreatikojejunostomi ved bruk av institusjonens standard kirurgiske teknikk, uten påføring av N-Butyl-2-Cyanoacrylat eller annet tetningsmiddel på pankreasanastomosen. Ingen placeboinjeksjon vil bli administrert.
Fremgangsmåte: Standard pankreatikojejunostomi
Pasienter som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå pankreatikoduodenektomi og pankreatikojejunostomi ved bruk av institusjonens standard kirurgiske teknikk, uten påføring av N-Butyl-2-Cyanoakrylat eller annet tetningsmiddel på pankreasanastomosen. Ingen placeboinjeksjon vil bli administrert.
Andre navn:
  • Standard PJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ pankreasfistel
Tidsramme: Opptil 90 dager etter operasjonen
En drenasjefluid med hvilken som helst målbart volum som har et amylasenivå mer enn tre ganger øvre normale serumverdier på eller etter den 3. postoperative dag.
Opptil 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ akutt pankreatitt
Tidsramme: 1 dag etter indeksoperasjon
Endret serum amylase telling på postoperativ dag 0 eller 1
1 dag etter indeksoperasjon
Forekomst av blødning etter pancreatektomi
Tidsramme: 90 dager
Som definert av International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPs), grad A, B og C -renter
90 dager
Forekomst av intra-abdominal abscess
Tidsramme: 90 dager
Samling som inneholder gassbobler, bestemme systemiske tegn på infeksjon
90 dager
Forekomst av gallefistel
Tidsramme: 90 dager
Utgang av galle fra avløp på eller etter post operativ dag 3
90 dager
Gjenopplæring
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning av sykehus
Ny innleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
30 dager etter utskrivning av sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1703/09/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere