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Inyección Parenquimatosa Pancreática de N-butil-2-cianoacrilato: Ensayo Controlado Aleatorizado. (NBCA)

30 de noviembre de 2025 actualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Eficacia de la Inyección de N-Butil-2-Cianoacrilato del Parénquima Pancreático en la Pancreatoyeyunostomía Tras la Pancreatoduodenectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado investiga la seguridad y eficacia de inyectar N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®) en el parénquima pancreático durante la pancreaticoduodenectomía (PD) para mejorar la seguridad de la anastomosis pancreaticoyeyunal (PJ) y reducir las tasas de fístula pancreática postoperatoria (POPF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la inyección de N-butil-2-cianoacrilato (NBCA) en el parénquima pancreático para reducir la incidencia y gravedad de la fístula pancreática postoperatoria (POPF) después de una pancreaticoduodenectomía (PD). La POPF sigue siendo una complicación importante de la PD, lo que conlleva un aumento de la morbilidad, mortalidad y costes sanitarios. El NBCA, un adhesivo tisular, ha mostrado resultados prometedores en diversas aplicaciones quirúrgicas debido a sus propiedades hemostáticas y selladoras. Este estudio incluirá aproximadamente 90 pacientes sometidos a PD, asignándolos aleatoriamente al grupo de inyección de NBCA o al grupo de control. El resultado principal será la incidencia de POPF según la definición del Grupo Internacional de Estudio de Cirugía Pancreática (ISGPS). Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, tasas de reingreso, tasas de reintervención, mortalidad y otras complicaciones postoperatorias. Este ensayo está diseñado para proporcionar evidencia de alto nivel sobre la utilidad del NBCA para mejorar los resultados después de la PD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saleh K Saleh, MD
  • Número de teléfono: +2 01201765401
  • Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
        • Reclutamiento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía por lesiones malignas que cumplan con la intención de tratamiento curativo de acuerdo con las guías clínicas.
  • Textura pancreática blanda.
  • Diámetro pequeño del conducto pancreático principal (<3 mm).
  • Consentimiento informado obtenido.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al cianoacrilato o Lipiodol®.
  • Páncreas extremadamente duro y fibrótico.
  • Pancreatitis significativa que afecte al remanente pancreático.
  • Infección activa en el sitio quirúrgico.
  • Coagulopatía no controlada.
  • Pacientes no aptos para cirugía debido a enfermedad médica grave.
  • Pacientes inoperables con metástasis a distancia, incluyendo metástasis peritoneales, hepáticas, de ganglios linfáticos distantes y afectación de otros órganos.
  • Tumores irresecables en laparoscopia diagnóstica.
  • Pacientes que requieran pancreatectomía izquierda, central o total u otra cirugía paliativa.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con trastornos mentales graves.
  • Pacientes con invasión vascular que requieran resección vascular.
  • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Inyección de N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®).
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una pancreaticoduodenectomía y una pancreaticoyeyunostomía con inyección parenquimatosa pancreática de N-butil-2-cianoacrilato durante la pancreaticoduodenectomía.
Droga: Grupo de Inyección de Inyección Parenquimatosa Pancreática de N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®).

Este procedimiento se integra en la pancreaticoduodenectomía estándar. Inyección de Histoacryl® (n-butil-2-cianoacrilato) mezclado con Lipiodol® (proporción 1:1) en el parénquima pancreático de forma circunferencial (posiciones de las 3, 6, 9 y 12 en punto) alrededor del orificio del conducto pancreático principal (MPD), extendiéndose 5-8 mm de profundidad y 5-10 mm lateralmente desde la futura línea de anastomosis, evitando el conducto pancreático principal y los vasos sanguíneos. El volumen total inyectado normalmente oscila entre 0,2 ml y 0,6 ml. Continuar con la pancreaticoyeyunostomía mucosa a conducto estándar:

  • Anudar las suturas posteriores de mucosa a conducto.
  • Colocar y anudar las suturas anteriores de mucosa a conducto.
  • Anudar las suturas de la capa externa posterior.
  • Colocar las suturas de la capa externa anterior. Evitar meticulosamente el contacto del adhesivo con las suturas/mucosa. Reconstrucción: Completar la hepaticoyeyunostomía y la duodeno-yeyunostomía (o gastro-yeyunostomía).
Otros nombres:
  • NBCA
Comparador activo: Anastomosis Pancreaticoyeyunal Estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a una pancreaticoduodenectomía y pancreaticoyeyunostomía utilizando la técnica quirúrgica estándar de la institución, sin la aplicación de N-butil-2-cianoacrilato o cualquier otro sellante en la anastomosis pancreática. No se administrará ninguna inyección de placebo.
Procedimiento: Anastomosis Pancreaticoyeyunal Estándar
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una pancreaticoduodenectomía y pancreaticoyeyunostomía utilizando la técnica quirúrgica estándar de la institución, sin la aplicación de N-butil-2-cianoacrilato o cualquier otro sellador en la anastomosis pancreática. No se administrará ninguna inyección de placebo.
Otros nombres:
  • Pijama estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
Un líquido de drenaje de cualquier volumen medible con un nivel de amilasa superior a tres veces el nivel sérico normal superior en o después del tercer día postoperatorio.
Hasta 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pancreatitis aguda postoperatoria
Periodo de tiempo: Cirugía de 1 día después del índice
Recuento de amilasa sérica alterada en el día postoperatorio 0 o 1
Cirugía de 1 día después del índice
Incidencia de hemorragia post-pancreatectomía
Periodo de tiempo: 90 días
Según lo definido por el Grupo de Estudio Internacional para la Cirugía Pancreática (ISGPS), las tasas de grado A, B y C
90 días
Incidencia de absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: 90 días
Recolección que contiene burbujas de gas, determinando signos sistémicos de infección
90 días
Incidencia de la fístula biliar
Periodo de tiempo: 90 días
Salida de bilis de desagües en o por día post operativo 3
90 días
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Nuevo ingreso dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703/09/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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