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Injeção Parenquimatosa Pancreática de N-butil-2-cianoacrilato: Ensaio Controlado Randomizado. (NBCA)

30 de novembro de 2025 atualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Eficácia da Injeção de N-Butil-2-Cianoacrilato no Parênquima Pancreático na Pancreaticojejunostomia Após Pancreaticoduodenectomia: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado aleatorizado investiga a segurança e eficácia da injeção de N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®) no parênquima pancreático durante a pancreaticoduodenectomia (PD) para aumentar a segurança da anastomose pancreaticojejunal (PJ) e reduzir as taxas de fístula pancreática pós-operatória (POPF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia da injeção de N-Butil-2-Cianoacrilato (NBCA) no parênquima pancreático na redução da incidência e gravidade da fístula pancreática pós-operatória (FPPO) após pancreaticoduodenectomia (PD). A FPPO continua a ser uma complicação maior da PD, levando ao aumento da morbilidade, mortalidade e custos de saúde. O NBCA, um adesivo tecidual, tem mostrado potencial em várias aplicações cirúrgicas devido às suas propriedades hemostáticas e selantes. Este estudo irá recrutar aproximadamente 90 pacientes submetidos a PD, atribuindo-os aleatoriamente ao grupo de injeção de NBCA ou ao grupo de controlo. O resultado primário será a incidência de FPPO de acordo com a definição do International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). Os resultados secundários incluem duração do internamento hospitalar, taxas de readmissão, taxas de reoperação, mortalidade e outras complicações pós-operatórias. Este ensaio foi concebido para fornecer evidência de alto nível sobre a utilidade do NBCA na melhoria dos resultados após PD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
        • Recrutamento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a pancreaticoduodenectomia para lesões malignas com intenção curativa de acordo com as diretrizes clínicas.
  • Textura pancreática macia.
  • Pequeno diâmetro do ducto pancreático principal (<3 mm).
  • Consentimento informado obtido.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao cianoacrilato ou Lipiodol®.
  • Pâncreas extremamente duro e fibrótico.
  • Pancreatite significativa envolvendo o remanescente pancreático.
  • Infeção ativa no local cirúrgico.
  • Coagulopatia não controlada.
  • Doentes inaptos para cirurgia devido a doença médica grave.
  • Doentes inoperáveis com metástases distantes, incluindo peritoneais, hepáticas, metástases em gânglios linfáticos distantes e envolvimento de outros órgãos.
  • Tumores irressecáveis na laparoscopia diagnóstica.
  • Doentes que necessitem de pancreatectomia esquerda, central ou total ou outra cirurgia paliativa.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Doentes com perturbações mentais graves.
  • Doentes com invasão vascular e que necessitem de ressecção vascular.
  • Doentes que recusaram participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Injeção de N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®).
Os doentes randomizados para este grupo serão submetidos a pancreaticoduodenectomia e pancreaticojejunostomia com injeção parenquimatosa pancreática de N-butil-2-cianoacrilato durante a pancreaticoduodenectomia.
Medicamento: Injeção de parênquima pancreático com N-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®) Grupo de Injeção.

Este procedimento está integrado na pancreaticoduodenectomia padrão. Injecção de Histoacryl® (n-butil-2-cianoacrilato) misturado com Lipiodol® (proporção 1:1) no parênquima pancreático circumferentialmente (posições das 3, 6, 9 e 12 horas) em torno do orifício do ducto pancreático principal (MPD), estendendo-se 5-8 mm de profundidade e 5-10 mm lateralmente da futura linha de anastomose, evitando o ducto pancreático principal e os vasos. O volume total injectado varia tipicamente entre 0,2 ml e 0,6 ml. Seguir com pancreaticojejunostomia ducto-mucosa padrão:

  • Amarrar os pontos posteriores ducto-mucosa.
  • Colocar e amarrar os pontos anteriores ducto-mucosa.
  • Amarrar os pontos da camada externa posterior.
  • Colocar os pontos da camada externa anterior. Evitar meticulosamente o contacto da cola com os pontos/mucosa. Reconstrução: Completar a hepaticojejunostomia e a duodenojejunostomia (ou gastrojejunostomia).
Outros nomes:
  • NBCA
Comparador Ativo: Pancreaticojejunostomia Padrão
Os doentes randomizados para este grupo serão submetidos a pancreaticoduodenectomia e pancreaticojejunostomia utilizando a técnica cirúrgica padrão da instituição, sem a aplicação de N-Butil-2-Cianoacrilato ou qualquer outro selante na anastomose pancreática. Nenhuma injeção de placebo será administrada.
Procedimento: Pancreaticojejunostomia Padrão
Os doentes randomizados para este grupo serão submetidos a pancreaticoduodenectomia e pancreaticojejunostomia utilizando a técnica cirúrgica padrão da instituição, sem a aplicação de N-Butil-2-Cianoacrilato ou qualquer outro selante na anastomose pancreática. Não será administrada qualquer injeção de placebo.
Outros nomes:
  • PJ Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
Um fluido de drenagem de qualquer volume mensurável com um nível de amilase superior a três vezes o nível sérico normal superior no ou após o 3.º dia pós-operatório.
Até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pancreatite aguda pós -operatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia do índice
Contagem de amilase sérica alterada no dia pós -operatório 0 ou 1
1 dia após a cirurgia do índice
Incidência de hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: 90 dias
Conforme definido pelo Grupo de Estudo Internacional para Cirurgia Pâncreas (ISGPS), taxas de grau A, B e C
90 dias
Incidência de abscesso intra-abdominal
Prazo: 90 dias
Coleção contendo bolhas de gás, determinando sinais sistêmicos de infecção
90 dias
Incidência de fístula biliar
Prazo: 90 dias
Saída da bile de drenos em ou por dia 3 pós -operatório
90 dias
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
Nova admissão dentro de 30 dias após a alta do hospital
30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1703/09/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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