Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af N-butyl-2-cyanoacrylat i pankreas parenkym: Randomiseret kontrolleret forsøg. (NBCA)

30. november 2025 opdateret af: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Effekten af pankreatisk parenchymal N-butyl-2-cyanoacrylat-injektion i pankreatikojejunostomi efter pankreatoduodenektomi: Et randomiseret kontrolleret studie

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af at injicere N-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®) i pancreasparenchymet under pancreaticoduodenektomi (PD) for at forbedre sikkerheden af pancreaticojejunostomi (PJ)-anastomosen og reducere raterne for postoperative pancreatiske fistler (POPF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af pankreatisk parenchymal N-Butyl-2-Cyanoacrylat (NBCA) injektion i at reducere incidensen og sværhedsgraden af postoperativ pankreasfistel (POPF) efter pancreaticoduodenektomi (PD). POPF forbliver en større komplikation ved PD, der fører til øget morbiditet, mortalitet og sundhedsomkostninger. NBCA, et vævslim, har vist potentiale i forskellige kirurgiske anvendelser på grund af dets haemostatiske og tætningsegenskaber. Denne undersøgelse vil inkludere cirka 90 patienter, der gennemgår PD, og vil tilfældigt tildele dem til enten NBCA-injektionsgruppen eller kontrolgruppen. Det primære resultat vil være incidensen af POPF i henhold til International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) definitionen. Sekundære resultater inkluderer længden af hospitalsophold, genindlæggelsesrater, reoperationsrater, mortalitet og andre postoperative komplikationer. Dette forsøg er designet til at levere bevis af høj kvalitet vedrørende nytten af NBCA i at forbedre resultater efter PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Rekruttering
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pankreatikoduodenektomi for maligne læsioner, der opfylder kriterierne for kurativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer.
  • Blød pankreas-konsistens.
  • Lille diameter for hovedpankreasgangen (<3 mm).
  • Indhentet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for cyanoacrylat eller Lipiodol®.
  • Ekstremt hård, fibrotisk bugspytkirtel.
  • Signifikant pankreatitis, der involverer den tilbageværende pankreas.
  • Aktiv infektion på operationsstedet.
  • Ukontrolleret koagulopati.
  • Patienter, der er uegnede til kirurgi på grund af alvorlig medicinsk sygdom.
  • Inoperable patienter med fjernmetastaser, herunder peritoneale, lever, fjern lymfeknudemetastaser og involvering af andre organer.
  • Irresektable tumorer i diagnostisk laparoskopi.
  • Patienter, der kræver venstre, central eller total pankreatektomi eller anden palliativ kirurgi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser.
  • Patienter med vaskulær invasion og som kræver vaskulær resektion.
  • Patienter, der nægtede at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®) injektionsgruppe.
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå pankreatikoduodenektomi og pankreatikojejunostomi med injektion af N-butyl-2-cyanoacrylat i pankreasparenkymet under pankreatikoduodenektomien.
Medicin: Pankreas parenchym injektion af N-butyl-2-cyanoacrylate(Histoacryl®) Injektionsgruppe.

Denne procedure er integreret i den standardmæssige pankreatikoduodenektomi.
Injektion af Histoacryl® (n-butyl-2-cyanoacrylat) blandet med Lipiodol® (1:1 forhold) ind i pankreasparenkymet cirkulært (3, 6, 9 og 12-timer positioner) omkring hovedpankreasgangens (MPD) åbning, der strækker sig 5-8 mm dybt og 5-10 mm lateralt fra den fremtidige anastomoselinje, mens hovedpankreasgangen og kar undgås.
Samlet injiceret volumen ligger typisk mellem 0,2 ml og 0,6 ml.
Efterfølg med standard gang-til-mukosa pankreatikojejunostomi:

  • Binding af de posteriore gang-til-mukosa søm.
  • Placering og binding af de anteriore gang-til-mukosa søm.
  • Binding af de posteriore ydre lag søm.
  • Placering af de anteriore ydre lag søm.
    Undgå omhyggeligt limkontakt med søm/mukosa Rekonstruktion: Færdiggør hepaticojejunostomi og duodenojefunostomi (eller gastrojejunostomi).
Andre navne:
  • NBCA
Aktiv komparator: Standard Pankreatikojejunostomi
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil undergå pankreatikoduodenektomi og pankreatikojejunostomi ved hjælp af institutionens standardkirurgiske teknik, uden anvendelse af N-butyl-2-cyanoacrylat eller andet tætningsmiddel på den pankreatiske anastomose. Der vil ikke blive administreret placeboinjektion.
Procedure: Standard Pankreatikojejunostomi
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå pancreaticoduodenektomi og pancreaticojejunostomi ved anvendelse af institutionens standardkirurgiske teknik, uden anvendelse af N-Butyl-2-Cyanoacrylat eller andet sealant på den pankreatiske anastomose. Der vil ikke blive administreret placeboinjektion.
Andre navne:
  • Standard PJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ pankreasfistel
Tidsramme: Op til 90 dage efter operationen
En drænvæske i ethvert målbar volumen med et amylaseniveau mere end tre gange den øvre normale serumniveau på eller efter den 3. postoperative dag.
Op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut pancreatitis
Tidsramme: 1 dages postindeksoperation
Ændret serum amylaseoptælling på postoperativ dag 0 eller 1
1 dages postindeksoperation
Forekomst af blødning efter pancreatektomi
Tidsramme: 90 dage
Som defineret af International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS), klasse A, B og C
90 dage
Forekomst af intra-abdominal abscess
Tidsramme: 90 dage
Samling indeholdende gasbobler, bestemmelse af systemiske tegn på infektion
90 dage
Forekomst af galdefistel
Tidsramme: 90 dage
Output af galden fra afløb på eller via postoperativ dag 3
90 dage
Tilbagetagelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning på hospitalet
Ny optagelse inden for 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
30 dage efter udskrivning på hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703/09/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pankreas parenchym injektion af N-butyl-2-cyanoacrylate(Histoacryl®) Injektionsgruppe.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner