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췌장 실질 내 N-부틸-2-시아노아크릴레이트 주입: 무작위 대조 시험. (NBCA)

2025년 11월 30일 업데이트: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

췌십이지장절제술 후 췌장공장문합에서 췌장실질 내 N-부틸-2-시아노아크릴레이트 주사의 효과: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 췌십이지장절제술(PD) 중 췌장 실질 내 N-부틸-2-시아노아크릴레이트(Histoacryl®)를 주입하여 췌공장문합(PJ) 접합부의 안전성을 높이고 술후 췌장 누출(POPF) 발생률을 감소시키는 것의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 췌장십이지장절제술(PD) 후 발생하는 췌장누출(POPF)의 발생률과 중증도를 감소시키기 위한 췌장 실질 내 N-부틸-2-시아노아크릴레이트(NBCA) 주입의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. POPF는 여전히 PD의 주요 합병증으로, 이환율, 사망률 및 의료비 증가를 초래합니다. 조직 접착제인 NBCA는 지혈 및 밀봉 특성으로 인해 다양한 외과적 적용 분야에서 유망한 결과를 보여왔습니다. 본 연구는 PD를 받는 약 90명의 환자를 등록하여 NBCA 주입군과 대조군에 무작위로 할당할 예정입니다. 주요 결과는 국제 췌장외과학회(ISGPS) 정의에 따른 POPF 발생률이 될 것입니다. 부차적 결과로는 입원 기간, 재입원률, 재수술률, 사망률 및 기타 수술 후 합병증이 포함됩니다. 이 시험은 PD 후 결과 개선을 위한 NBCA의 유용성에 관한 높은 수준의 근거를 제공하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, 이집트, 61519
        • 모병
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 병변으로 췌십이지장절제술을 시행받는 환자로서 임상 지침에 따라 근치적 치료 의도를 충족하는 경우.
  • 연한 췌장 조직.
  • 주췌관 직경이 작은 경우(<3 mm).
  • 정보제공동의서 획득.

제외 기준:

  • 시아노아크릴레이트 또는 Lipiodol®에 대한 알려진 과민반응.
  • 극도로 단단하고 섬유화된 췌장.
  • 잔여 췌장을 포함하는 중증 췌장염.
  • 수술 부위의 활동성 감염.
  • 조절되지 않는 응고장애.
  • 중증 질환으로 인해 수술에 적합하지 않은 환자.
  • 복막, 간, 원격 림프절 전이 및 다른 장기 침범을 포함한 원격 전이가 있는 수술 불가능 환자.
  • 진단적 복강경 검사에서 절제 불가능한 종양.
  • 좌측, 중앙 또는 전췌장절제술 또는 다른 완화 수술이 필요한 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 중증 정신 장애가 있는 환자.
  • 혈관 침범이 있고 혈관 절제가 필요한 환자.
  • 연구 참여를 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-부틸-2-시아노아크릴레이트(Histoacryl®) 주사군.
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 췌십이지장절제술 중 N-부틸-2-시아노아크릴레이트의 췌실질 내 주입을 동반한 췌십이지장절제술 및 췌장공장문합술을 받게 됩니다.
의약품: 췌장 실질 내 N-부틸-2-시아노아크릴레이트(Histoacryl®) 주사군.

이 과정은 표준 췌십이지장절제술에 통합됩니다. Histoacryl®(n-부틸-2-시아노아크릴레이트)과 Lipiodol®을 1:1 비율로 혼합하여 주췌관 개구부 주변의 췌실질에 원주형으로(3시, 6시, 9시, 12시 방향) 주사하며, 향후 문합선으로부터 5-8mm 깊이와 5-10mm 측방까지 주사하되 주췌관과 혈관은 피합니다. 주사된 총 부피는 일반적으로 0.2ml에서 0.6ml 범위입니다. 이후 표준 관점-점막 췌공장문합술을 진행합니다:

  • 후방 관점-점막 봉합사를 결찰합니다.
  • 전방 관점-점막 봉합사를 위치시킨 후 결찰합니다.
  • 후방 외층 봉합사를 결찰합니다.
  • 전방 외층 봉합사를 위치시킵니다. 봉합사/점막과 접착제 접촉을 세심히 피합니다. 재건: 간공장문합술과 십이지장공장문합술(또는 위공장문합술)을 완성합니다.
다른 이름들:
  • NBCA
활성 비교기: 표준 췌장공장문합술
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 기관의 표준 수술 기법을 사용하여 췌십이지장절제술 및 췌공장문합술을 시행받게 되며, 췌장 문합부에 N-부틸-2-시아노아크릴레이트 또는 기타 밀봉제를 적용하지 않습니다. 위약 주사는 투여되지 않습니다.
절차: 표준 췌공장문합술
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 기관의 표준 수술 기법을 사용하여 췌장십이지장절제술 및 췌장공장문합술을 시행받게 되며, 췌장 문합부에 N-부틸-2-시아노아크릴레이트나 기타 밀봉제를 도포하지 않습니다. 위약 주사는 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 스탠다드 PJ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누출 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
수술 후 3일째 또는 그 이후에 측정 가능한 양의 배액액에서 정상 혈청 상한치의 3배를 초과하는 아밀라아제 수치가 나타나는 경우
수술 후 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 급성 췌장염의 발생률
기간: 지수 수술 1 일
수술 후 0 또는 1에 변경된 혈청 아밀라아제 수
지수 수술 1 일
연안술 후 출혈의 발생률
기간: 90 일
췌장 수술 국제 연구 그룹 (ISGPS), A 등급, B 및 C 비율에 의해 정의 된 바와 같이
90 일
복강 내 농양의 발생률
기간: 90 일
가스 기포를 함유 한 수집, 감염의 전신 징후 결정
90 일
담도 누공의 발생률
기간: 90 일
수술 후 3 일 또는 수술 후 배수로에서 담즙의 출력
90 일
재입학 비율
기간: 병원 퇴원 후 30 일
병원에서 퇴원 후 30 일 이내에 새로운 입장
병원 퇴원 후 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

수사관

  • 수석 연구원: Saleh K Saleh, MD, Minia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1703/09/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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