Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция N-бутил-2-цианоакрилата в паренхиму поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование. (NBCA)

30 ноября 2025 г. обновлено: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Эффективность инъекции N-бутил-2-цианоакрилата в паренхиму поджелудочной железы при панкреатикоеюноанастомозе после панкреатодуоденэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование изучает безопасность и эффективность инъекции N-бутил-2-цианоакрилата (Histoacryl®) в паренхиму поджелудочной железы во время панкреатодуоденэктомии (ПД) для повышения надежности анастомоза панкреатикоеюностомии (ПЕ) и снижения частоты послеоперационных панкреатических свищей (ППС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности инъекции N-Бутил-2-Цианоакрилата (NBCA) в паренхиму поджелудочной железы для снижения частоты и тяжести послеоперационной панкреатической фистулы (POPF) после панкреатодуоденэктомии (PD). POPF остается основным осложнением PD, приводящим к увеличению заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение. NBCA, тканевый адгезив, показал перспективность в различных хирургических применениях благодаря своим гемостатическим и герметизирующим свойствам. В данном исследовании примет участие приблизительно 90 пациентов, переносящих PD, которые будут случайным образом распределены в группу инъекции NBCA или контрольную группу. Основным результатом будет частота возникновения POPF согласно определению Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS). Вторичные результаты включают продолжительность пребывания в стационаре, частоту повторных госпитализаций, частоту повторных операций, смертность и другие послеоперационные осложнения. Данное испытание разработано для предоставления доказательств высокого уровня относительно полезности NBCA в улучшении исходов после PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saleh K Saleh, MD
  • Номер телефона: +2 01201765401
  • Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
        • Рекрутинг
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Контакт:
          • Saleh K Saleh, MD
          • Номер телефона: +2 01201765401
          • Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся панкреатодуоденэктомии по поводу злокачественных поражений с целью радикального лечения в соответствии с клиническими рекомендациями.
  • Мягкая консистенция поджелудочной железы.
  • Малый диаметр главного панкреатического протока (<3 мм).
  • Получено информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к цианоакрилату или Липиодолу®.
  • Крайне плотная, фиброзная поджелудочная железа.
  • Выраженный панкреатит с вовлечением оставшейся части поджелудочной железы.
  • Активная инфекция в области хирургического вмешательства.
  • Неконтролируемая коагулопатия.
  • Пациенты, непригодные для операции из-за тяжелого соматического заболевания.
  • Неоперабельные пациенты с отдаленными метастазами, включая перитонеальные, печеночные, отдаленные лимфоузловые метастазы и поражение других органов.
  • Нерезектабельные опухоли при диагностической лапароскопии.
  • Пациенты, требующие левосторонней, центральной или тотальной панкреатэктомии или другой паллиативной операции.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты с серьезными психическими расстройствами.
  • Пациенты с сосудистой инвазией и требующие резекции сосудов.
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инъекций N-бутил-2-цианоакрилата (Histoacryl®).
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут панкреатодуоденэктомию и панкреатоеюностомию с инъекцией N-бутил-2-цианоакрилата в паренхиму поджелудочной железы во время панкреатодуоденэктомии.
Лекарство: Группа инъекции в паренхиму поджелудочной железы N-бутил-2-цианокрилата (Histoacryl®).

Данная процедура интегрируется в стандартную панкреатодуоденэктомию. Инъекция Гистоакрила® (н-бутил-2-цианоакрилата), смешанного с Липиодолом® (в соотношении 1:1), в паренхиму поджелудочной железы по окружности (позиции 3, 6, 9 и 12 часов) вокруг устья главного панкреатического протока (ГПП), распространяясь на глубину 5-8 мм и на 5-10 мм латерально от будущей линии анастомоза, избегая главного панкреатического протока и сосудов. Общий объем введенного препарата обычно составляет от 0,2 мл до 0,6 мл. Далее выполняется стандартная панкреатикоеюностомія по типу проток-слизистая:

  • Фиксация задних швов по типу проток-слизистая.
  • Наложение и фиксация передних швов по типу проток-слизистая.
  • Фиксация задних швов наружного слоя.
  • Наложение передних швов наружного слоя. Тщательно избегать контакта клея со швами/слизистой Реконструкция: Завершить гепатикоеюностомию и дуоденоеюностомию (или гастроеюностомию).
Другие имена:
  • НБКА
Активный компаратор: Стандартная панкреатикоеюностомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергнуты панкреатодуоденэктомии и панкреатикоеюностомии с использованием стандартной хирургической техники учреждения, без применения N-бутил-2-цианоакрилата или любого другого герметика для панкреатического анастомоза. Плацебо-инъекция не будет вводиться.
Процедура: Стандартная панкреатикоеюностомия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, пройдут панкреатодуоденэктомию и панкреатикоеюностомию с использованием стандартной хирургической техники учреждения, без применения N-бутил-2-цианоакрилата или любого другого герметика на панкреатический анастомоз. Плацебо-инъекция вводиться не будет.
Другие имена:
  • Стандартный ПД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной панкреатической фистулы
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Дренажная жидкость любого измеримого объема с уровнем амилазы, превышающим в три раза верхнюю границу нормы сывороточного уровня, начиная с 3-го послеоперационного дня или позже.
До 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного острого панкреатита
Временное ограничение: 1 день после хирургии индекса
Измененное количество амилазы сыворотки на дни после операции 0 или 1
1 день после хирургии индекса
Заболеваемость постпанкреатэктомии кровоизлияния
Временное ограничение: 90 дней
Как определено Международной исследовательской группой для хирургии поджелудочной железы (ISGP), уровня A, B и C
90 дней
Частота внутрибрюшного абсцесса
Временное ограничение: 90 дней
Сбор, содержащий пузырьки газа, определение системных признаков инфекции
90 дней
Частота желчного свища
Временное ограничение: 90 дней
Вывод желчи из дренаж
90 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Через 30 дней после выписки из больницы
Новое поступление в течение 30 дней после выписки из больницы
Через 30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Главный следователь: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1703/09/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться