Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parenchymale Pancreas Injectie van N-butyl-2-cyanoacrylaat: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie. (NBCA)

30 november 2025 bijgewerkt door: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Effectiviteit van Pancreatisch Parenchymaal N-Butyl-2-Cyanoacrylaat Injectie in Pancreaticojejunostomie Na Pancreaticoduodenectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van het injecteren van N-butyl-2-cyanoacrylaat (Histoacryl®) in het pancreasparenchym tijdens een pancreaticoduodenectomie (PD) om de veiligheid van de pancreaticojejunostomie (PJ) anastomose te verbeteren en postoperatieve pancreaspseudocyste (POPF) percentages te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van pancreasparenchym N-Butyl-2-Cyanoacrylaat (NBCA) injectie bij het verminderen van de incidentie en ernst van postoperatieve pancreasfistel (POPF) na pancreaticoduodenectomie (PD). POPF blijft een belangrijke complicatie van PD, wat leidt tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten. NBCA, een weefsellijm, heeft veelbelovende resultaten getoond in diverse chirurgische toepassingen vanwege zijn hemostatische en afdichtende eigenschappen. Deze studie zal ongeveer 90 patiënten includeren die PD ondergaan, waarbij ze willekeurig worden toegewezen aan ofwel de NBCA-injectiegroep of de controlegroep. Het primaire eindpunt is de incidentie van POPF volgens de definitie van de International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). Secundaire uitkomsten omvatten ligduur in het ziekenhuis, heropnametarieven, reoperatietarieven, mortaliteit en andere postoperatieve complicaties. Deze trial is ontworpen om bewijs van hoog niveau te leveren met betrekking tot het nut van NBCA bij het verbeteren van uitkomsten na PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
        • Werving
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergaan voor maligne laesies die voldoen aan de curatieve behandelingsintentie volgens klinische richtlijnen.
  • Zachte pancreastextuur.
  • Kleine diameter van het hoofdpankreasbuisje (<3 mm).
  • Verkregen geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor cyanoacrylaat of Lipiodol®.
  • Extreem harde, fibrotische pancreas.
  • Significante pancreatitis waarbij het pancreasrestant betrokken is.
  • Actieve infectie op de operatielocatie.
  • Ongestolde stollingsstoornis.
  • Patiënten die ongeschikt zijn voor operatie vanwege ernstige medische aandoening.
  • Inoperabele patiënten met uitzaaiingen op afstand, inclusief peritoneale, lever-, lymfeklieruitzaaiingen op afstand en betrokkenheid van andere organen.
  • Niet-reseceerbare tumoren in diagnostische laparoscopie.
  • Patiënten die linker-, centrale of totale pancreatectomie of andere palliatieve chirurgie vereisen.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Patiënten met ernstige psychische stoornissen.
  • Patiënten met vasculaire invasie en die vasculaire resectie vereisen.
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-butyl-2-cyanoacrylaat (Histoacryl®) injectiegroep.
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, zullen een pancreaticoduodenectomie en pancreaticojejunostomie ondergaan met een injectie van N-butyl-2-cyanoacrylaat in het pancreasparenchym tijdens de pancreaticoduodenectomie.
Geneesmiddel: Pancreas parenchym injectie van N-butyl-2-cyanoacrylaat (Histoacryl®) Injectiegroep.

Deze procedure is geïntegreerd in de standaard pancreatoduodenectomie. Injectie van Histoacryl® (n-butyl-2-cyanoacrylaat) gemengd met Lipiodol® (1:1 verhouding) in het pancreasparenchym circulair (3, 6, 9 en 12 uur posities) rond de opening van de hoofdpancreasbuis (MPD), uitstrekkend 5-8 mm diep en 5-10 mm lateraal van de toekomstige anastomoselijn, waarbij de hoofdpancreasbuis en bloedvaten worden vermeden. Het totale geïnjecteerde volume varieert doorgaans van 0,2 ml tot 0,6 ml. Vervolg met standaard duct-to-mucosa pancreaticojejunostomie:

  • Vastzetten van de posterieure duct-to-mucosa hechtingen.
  • Plaatsen en vastzetten van de anterieure duct-to-mucosa hechtingen.
  • Vastzetten van de posterieure buitenste laag hechtingen.
  • Plaatsen van de anterieure buitenste laag hechtingen. Vermijd zorgvuldig contact van de lijm met hechtingen/mucosa Reconstructie: Voltooi de hepaticojejunostomie en duodenojejunostomie (of gastrojejunostomie).
Andere namen:
  • NBCA
Actieve vergelijker: Standaard Pancreaticojejunostomie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan een pancreaticoduodenectomie en pancreaticojejunostomie volgens de standaard chirurgische techniek van de instelling, zonder toepassing van N-Butyl-2-Cyanoacrylaat of enig ander afdichtmiddel op de pancreasanastomose. Er wordt geen placebo-injectie toegediend.
Procedure: Standaard Pancreaticojejunostomie
Patiënten die aan deze groep worden toegewezen, zullen een pancreatoduodenectomie en pancreatojejunostomie ondergaan volgens de standaard chirurgische techniek van de instelling, zonder toepassing van N-Butyl-2-Cyanoacrylaat of enig ander afdichtmiddel op de pancreasanastomose. Er zal geen placebo-injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • Standaard PJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve pancreatische fistel
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
Een drainvloeistof van elk meetbaar volume met een amylasegehalte meer dan drie keer de bovengrens van het normale serumgehalte op of na de 3e postoperatieve dag.
Tot 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve acute pancreatitis
Tijdsspanne: 1 dag na de indexoperatie
Veranderde serum amylase graaf op postoperatieve dag 0 of 1
1 dag na de indexoperatie
Incidentie van post-pancreatectomie bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
Zoals gedefinieerd door de International Study Group voor pancreaschirurgie (ISGPS), graad A, B en C
90 dagen
Incidentie van intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: 90 dagen
Verzameling met gasbellen, het bepalen van systemische tekenen van infectie
90 dagen
Incidentie van galfistel
Tijdsspanne: 90 dagen
Output van gal van afvoeren op of per post operatieve dag 3
90 dagen
Heropnamespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Nieuwe opname binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1703/09/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren