Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální aplikace N-butyl-2-kyanoakrylátu do pankreatického parenchymu: Randomizovaná kontrolovaná studie. (NBCA)

30. listopadu 2025 aktualizováno: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Efektivita aplikace N-butyl-2-kyanoakrylátu do pankreatického parenchymu při pankreatikojejunostomii po pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá bezpečnost a účinnost aplikace N-butyl-2-kyanoakrylátu (Histoacryl®) do parenchymu pankreatu během pankreatikoduodenektomie (PD) za účelem zvýšení bezpečnosti anastomózy pankreatikojejunostomie (PJ) a snížení výskytu pooperační pankreatické fistule (POPF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost injekce N-butyl-2-kyanoakrylátu (NBCA) do pankreatického parenchymu při snižování výskytu a závažnosti pooperační pankreatické fistule (POPF) po pankreatoduodenektomii (PD). POPF zůstává hlavní komplikací PD, což vede ke zvýšené morbiditě, mortalitě a nákladům na zdravotní péči. NBCA, tkáňové lepidlo, prokázalo slib v různých chirurgických aplikacích díky svým hemostatickým a těsnicím vlastnostem. Tato studie zařadí přibližně 90 pacientů podstupujících PD, kteří budou náhodně zařazeni do skupiny s injekcí NBCA nebo do kontrolní skupiny. Primárním výsledkem bude výskyt POPF podle definice Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou chirurgii (ISGPS). Mezi sekundární výsledky patří délka pobytu v nemocnici, míry readmisí, míry reoperací, mortalita a další pooperační komplikace. Tato studie je navržena tak, aby poskytla vysoce kvalitní důkazy o užitečnosti NBCA při zlepšování výsledků po PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Nábor
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii pro maligní léze splňující záměr kurativní léčby v souladu s klinickými doporučenými postupy.
  • Měkká konzistence pankreatu.
  • Malý průměr hlavního pankreatického vývodu (<3 mm).
  • Získaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kyanoakrylát nebo Lipiodol®.
  • Extrémně tvrdý, fibrózní pankreas.
  • Významná pankreatitida postihující pankreatický pahýl.
  • Aktivní infekce v operační oblasti.
  • Nekontrolovaná koagulopatie.
  • Pacienti nevhodní pro chirurgický zákrok z důvodu závažného onemocnění.
  • Neoperabilní pacienti s vzdálenými metastázami, včetně peritoneálních, jaterních, vzdálených lymfatických metastáz a postižení dalších orgánů.
  • Neodstranitelné nádory při diagnostické laparoskopii.
  • Pacienti vyžadující levostrannou, centrální nebo totální pankreatektomii nebo jiný paliativní chirurgický zákrok.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se závažnými duševními poruchami.
  • Pacienti s cévní invazí vyžadující cévní resekci.
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s injekcí N-butyl-2-kyanoakrylátu (Histoacryl®).
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí pankreatoduodenektomii a pankreatojejunostomii s injekcí N-butyl-2-kyanoakrylátu do pankreatického parenchymu během pankreatoduodenektomie.
Lék: Skupina s injekční aplikací N-butyl-2-kyanoakrylátu (Histoacryl®) do pankreatického parenchymu.

Tento postup je integrován do standardní pankreatoduodenektomie. Injekce Histoacrylu® (n-butyl-2-kyanoakrylát) smíchaného s Lipiodolem® (v poměru 1:1) do pankreatického parenchymu cirkulárně (na pozicích 3, 6, 9 a 12 hodin) kolem otvoru hlavního pankreatického vývodu (MPD), zasahující 5-8 mm hluboko a 5-10 mm laterálně od budoucí anastomotické linie, s vyhnutím se hlavnímu pankreatickému vývodu a cévám. Celkový objem injekce typicky činí 0,2 ml až 0,6 ml. Následuje standardní pankreatikojejunostomie duktus-mukóza:

  • Uzavření zadních stehů duktus-mukóza.
  • Umístění a uzavření předních stehů duktus-mukóza.
  • Uzavření zadních stehů vnější vrstvy.
  • Umístění předních stehů vnější vrstvy. Pečlivě se vyhněte kontaktu lepidla se stehy/mukózou Rekonstrukce: Dokončení hepatikojejunostomie a duodenojunostomie (nebo gastrojejunostomie).
Ostatní jména:
  • NBCA
Aktivní komparátor: Standardní pankreatikojejunostomie
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí pankreatoduodenektomii a pankreatojejunostomii pomocí standardní chirurgické techniky instituce, bez aplikace N-butyl-2-kyanoakrylátu nebo jakéhokoli jiného těsnícího prostředku na pankreatickou anastomózu. Nebude podána žádná placebová injekce.
Postup: Standardní pankreatikojejunostomie
Pacienti randomizovaní do této skupiny podstoupí pankreatikoduodenektomii a pankreatikojejunostomii pomocí standardní chirurgické techniky instituce, bez aplikace N-butyl-2-kyanoakrylátu nebo jakéhokoli jiného těsnícího prostředku na pankreatickou anastomózu. Nebude podána žádná placebo injekce.
Ostatní jména:
  • Standardní PJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační pankreatické fistuly
Časové okno: Až 90 dní po operaci
Drenážní tekutina jakéhokoli měřitelného objemu s hladinou amylázy více než třikrát vyšší než horní hranice normální hladiny v séru ve 3. pooperační den nebo po něm.
Až 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační akutní pankreatitidy
Časové okno: 1 denní chirurgie indexu
Změněná sérový amyláza se počítá v pooperačním dni 0 nebo 1
1 denní chirurgie indexu
Výskyt krvácení po pankreatektomii
Časové okno: 90 dní
Jak je definováno Mezinárodní studijní skupinou pro chirurgii pankreatu (ISGPS), Míra třídy A, B a C
90 dní
Incidence intraabdominálního abscesu
Časové okno: 90 dní
Sbírka obsahující plynové bubliny, určování systémových příznaků infekce
90 dní
Výskyt biliární píštěle
Časové okno: 90 dní
Výstup žluči z odtoků nebo po operačním dni po nebo po operaci 3
90 dní
Sazba readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění nemocnice
Nové přijetí do 30 dnů od propuštění z nemocnice
30 dní po propuštění nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703/09/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit