Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimalisäkkeen parenkyymin injektio N-butyyli-2-syanoakrylaatilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (NBCA)

sunnuntai 30. marraskuuta 2025 päivittänyt: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Haimalisäkkeen N-butyyli-2-syanoakrylaattipistoksen teho haimasisäkkelysliitoksessa haimasisäkkelyleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää N-butyyli-2-syanoakrylaatin (Histoacryl®) injektoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta haiman kudokseen pancreatoduodenektomian (PD) yhteydessä parantaakseen haima-suoliliitoksen (PJ) anastomoosin turvallisuutta ja vähentääkseen leikkauksenjälkeisen haimafistelin (POPF) esiintyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan haimaparenkyymin N-Butyyl-2-Syanoakrylaatti (NBCA) -injektion tehoa vähentämään postoperatiivisen haimafistelin (POPF) esiintyvyyttä ja vakavuutta pankreatikoduodenektomian (PD) jälkeen. POPF on edelleen merkittävä PD:n komplikaatio, joka johtaa lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuollon kustannuksiin. NBCA, kudossideaine, on osoittanut lupaavia tuloksia erilaisissa kirurgisissa sovellutuksissa verenestävien ja tiivistävien ominaisuuksiensa ansiosta. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 90 PD:lle aloitettavaa potilasta, jotka satunnaistetaan joko NBCA-injektoryhmään tai kontrolliryhmään. Ensisijainen tulosparametri on POPF:n esiintyvyys International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS) -määritelmän mukaisesti. Toissijaisia tulosparametreja ovat sairaalassaoloaika, uudelleenottoasteet, uudelleenleikkausasteet, kuolleisuus ja muut postoperatiiviset komplikaatiot. Tämä koe on suunniteltu tarjoamaan korkeatasoista näyttöä NBCA:n hyödyllisyydestä parantamaan tuloksia PD:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypti, 61519
        • Rekrytointi
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään pankreatikoduodenektomia pahanlaatuisille muutoksille, jotka täyttävät parantavan hoidon tarkoituksen kliinisten ohjeiden mukaisesti.
  • Pehmeä haiman rakenne.
  • Pieni päähaimatiehdykkeen halkaisija (<3 mm).
  • Tiedostava suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys syanoakrylaatille tai Lipiodol®:lle.
  • Erittäin kova, fibroottinen haima.
  • Merkittävä haimatulehdus, joka koskee jäljelle jäänyttä haimaa.
  • Aktiivinen infektio leikkausalueella.
  • Hallitsematon verenvuototauti.
  • Leikkaukseen soveltumattomat potilaat vakavan sairauden vuoksi.
  • Leikkaamattomat potilaat, joilla on kaukokäynyt metastaaseja, mukaan lukien vatsakalvon, maksan, kaukaisten imusolmukkeiden metastaasit sekä muiden elinten osallistuminen.
  • Poistamattomat kasvaimet diagnosttisessa laparoskopiassa.
  • Potilaat, jotka vaativat vasenta, keskustaa tai kokonaan pankreatektomiaa tai muita palliatiivisia leikkauksia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on verisuonten tunkeutuminen ja jotka vaativat verisuoniresektiota.
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-butyyli-2-syanoakrylaatti (Histoacryl®) injektoryhmä.
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, suorittavat pankreatoduodenektomian ja pankreatikojejunostomian, ja pankreaksen parenkyymiin ruiskutetaan N-butyyli-2-syanoakrylaattia pankreatoduodenektomian aikana.
Lääke: Pancreaattisen parenkyymin injektio N-butyyli-2-syanokrylaatti(Histoacryl®)-injektio ryhmä.

Tämä menetelmä on integroitu normaaliin pankreatikoduodenektomiaan. Histoacryl® (n-butyyli-2-syanoakrylaatti) seosta Lipiodol®:n kanssa (suhde 1:1) ruiskutetaan umpieritysrauhasen kudokseen ympyränmuotoisesti (kellonajat 3, 6, 9 ja 12) pääumpieritysjohtimen suun ympärille, ulottuen 5-8 mm syvyyteen ja 5-10 mm sivusuunnassa tulevalta anastomoottilinjalta, välttäen pääumpieritysjohdinta ja verisuonia. Ruiskutettu kokonaismäärä on tyypillisesti 0,2 ml - 0,6 ml. Jatka standardilla johtimesta limakalvolle -pankreatikojejunostomialla:

  • Takaosan johtimesta limakalvolle -silmukat sidotaan kiinni.
  • Etuosan johtimesta limakalvolle -silmukat asetetaan ja sidotaan.
  • Takaosan ulomman kerroksen silmukat sidotaan kiinni.
  • Etuosan ulomman kerroksen silmukat asetetaan. Varmista huolellisesti, ettei liima kosketa silmukoita/limakalvoa Rekonstruktio: Viimeistele hepatikojejunostomia ja duodenojunostomia (tai gastrojejunostomia).
Muut nimet:
  • NBCA
Active Comparator: Tavallinen pankreatikojejunostomia
Potilaat, jotka arvotaan tähän ryhmään, suorittavat pankreatikoduodenektomian ja pankreatikojejunostomian käyttäen laitoksen vakioleikkaustekniikkaa ilman N-butyyli-2-syanoakrylaatin tai minkään muun tiivisteen käyttöä haiman anastomosissa. Plaseboinjektioita ei anneta.
Menettely: Standardoitu pankreatikojejunostomia
Potilaat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, suoritetaan pankreatoduodenektomia ja pankreatikojejunostomia käyttäen laitoksen standardikirurgista tekniikkaa ilman N-butyyli-2-syanoakrylaatin tai minkään muun tiivistysaineen soveltamista haiman anastomooseihin. Mitään lumelääkeinjektiota ei anneta.
Muut nimet:
  • Standardi PJ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen haiman fistulan esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa mitattava määrä dreenausnestettä, jossa amylaasitaso on yli kolme kertaa ylempi normaali seerumitaso 3. leikkauspäivänä tai sen jälkeen.
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen akuutin haimatulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä indeksileikkaus
Muuttunut seerumin amylaasimääritys leikkauksen jälkeiseen päivään 0 tai 1
1 päivä indeksileikkaus
Paiman jälkeisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuten haiman leikkauksen kansainvälinen tutkimusryhmä (ISGP), luokan A, B ja C
90 päivää
Vatsan sisäisen paiseen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokoelma, joka sisältää kaasukuplia, määrittävät systeemiset infektiomerkit
90 päivää
Sappikorvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sappilähtö viemäreistä operatiivisesta päivästä 3
90 päivää
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen
Uusi sisäänpääsy 30 päivän kuluessa sairaalahoidosta
30 päivää sairaalan vastuuvapauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1703/09/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa