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Injection parenchymateuse pancréatique de N-butyl-2-cyanoacrylate : essai contrôlé randomisé. (NBCA)

30 novembre 2025 mis à jour par: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Efficacité de l'Injection de N-Butyl-2-Cyanoacrylate dans le Parenchyme Pancréatique Lors de la Pancréaticojéjunostomie Après Pancréaticoduodénectomie : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cet essai contrôlé randomisé étudie l'innocuité et l'efficacité de l'injection de N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl®) dans le parenchyme pancréatique durant une pancréaticoduodénectomie (PD) pour renforcer la sécurité de l'anastomose pancréaticojéjunale (PJ) et réduire les taux de fistule pancréatique postopératoire (POPF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité de l'injection de N-Butyl-2-Cyanoacrylate (NBCA) dans le parenchyme pancréatique pour réduire l'incidence et la sévérité de la fistule pancréatique postopératoire (POPF) après une pancréatoduodénectomie (PD). La POPF reste une complication majeure de la PD, entraînant une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé. Le NBCA, un adhésif tissulaire, a montré des résultats prometteurs dans diverses applications chirurgicales grâce à ses propriétés hémostatiques et étanches. Cette étude recrutera environ 90 patients subissant une PD, les répartissant aléatoirement soit dans le groupe d'injection de NBCA, soit dans le groupe témoin. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de la POPF selon la définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS). Les critères d'évaluation secondaires incluent la durée d'hospitalisation, les taux de réadmission, les taux de réintervention, la mortalité et autres complications postopératoires. Cet essai est conçu pour fournir des preuves de haut niveau concernant l'utilité du NBCA dans l'amélioration des résultats après la PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
        • Recrutement
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une duodénopancréatectomie pour des lésions malignes répondant à l'intention de traitement curatif conformément aux directives cliniques.
  • Texture pancréatique molle.
  • Petit diamètre du canal pancréatique principal (<3 mm).
  • Consentement éclairé obtenu.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue au cyanoacrylate ou au Lipiodol®.
  • Pancréas extrêmement dur et fibreux.
  • Pancréatite significative impliquant le reste pancréatique.
  • Infection active au site chirurgical.
  • Coagulopathie non contrôlée.
  • Patients inaptes à la chirurgie en raison d'une maladie médicale grave.
  • Patients inopérables avec des métastases à distance, y compris les métastases péritonéales, hépatiques, ganglionnaires distantes et l'atteinte d'autres organes.
  • Tumeurs irrésécables lors de la laparoscopie diagnostique.
  • Patients nécessitant une pancréatectomie gauche, centrale ou totale ou une autre chirurgie palliative.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints de troubles mentaux graves.
  • Patients avec envahissement vasculaire et nécessitant une résection vasculaire.
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection de N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl®)
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une duodénopancréatectomie et une pancréaticojéjunostomie avec injection parenchymateuse pancréatique de N-butyl-2-cyanoacrylate pendant la duodénopancréatectomie.
Médicament: Groupe d'injection d'injection parenchymateuse pancréatique de N-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl®).

Cette procédure est intégrée à la pancréaticoduodénectomie standard. Injection d'Histoacryl® (n-butyl-2-cyanoacrylate) mélangé à du Lipiodol® (ratio 1:1) dans le parenchyme pancréatique de façon circonférentielle (positions 3, 6, 9 et 12 heures) autour de l'orifice du canal pancréatique principal (MPD), s'étendant sur 5-8 mm de profondeur et 5-10 mm latéralement par rapport à la future ligne d'anastomose, en évitant le canal pancréatique principal et les vaisseaux. Le volume total injecté varie généralement de 0,2 ml à 0,6 ml. Suivre par une pancréaticojéjunostomie standard ducto-muqueuse :

  • Nouer les sutures postérieures ducto-muqueuses.
  • Placer et nouer les sutures antérieures ducto-muqueuses.
  • Nouer les sutures de la couche externe postérieure.
  • Placer les sutures de la couche externe antérieure. Éviter soigneusement tout contact de la colle avec les sutures/muqueuse Reconstruction : Terminer l'hépaticojéjunostomie et la duodénojéjunostomie (ou gastrojéjunostomie).
Autres noms:
  • NBCA
Comparateur actif: Anastomose pancréaticojéjunale standard
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une duodénopancréatectomie et une pancréaticojéjunostomie selon la technique chirurgicale standard de l'institution, sans application de N-Butyl-2-Cyanoacrylate ou de tout autre produit d'étanchéité sur l'anastomose pancréatique. Aucune injection de placebo ne sera administrée.
Procédure: Pancréaticojéjunostomie standard
Les patients randomisés dans ce groupe subiront une pancréaticoduodénectomie et une pancréaticojéjunostomie selon la technique chirurgicale standard de l'institution, sans application de N-Butyl-2-Cyanoacrylate ou de tout autre agent scellant sur l'anastomose pancréatique. Aucune injection de placebo ne sera administrée.
Autres noms:
  • PJ Standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fistule pancréatique postopératoire
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
Un liquide de drainage de tout volume mesurable avec un taux d'amylase supérieur à trois fois la limite supérieure normale du sérum à partir du 3e jour postopératoire ou après.
Jusqu'à 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pancréatite aiguë postopératoire
Délai: 1 jour après l'index chirurgie
Nombre d'amylase sérique modifiée le jour postopératoire 0 ou 1
1 jour après l'index chirurgie
Incidence de l'hémorragie post-pancréatectomie
Délai: 90 jours
Tel que défini par le groupe d'étude international pour la chirurgie pancréatique (ISGPS), les taux de grade A, B et C
90 jours
Incidence de l'abcès intra-abdominal
Délai: 90 jours
Collection contenant des bulles de gaz, déterminant des signes systémiques d'infection
90 jours
Incidence de la fistule biliaire
Délai: 90 jours
Sortie de la bile des drains le jour ou par le jour de l'opération 3
90 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nouvel aveu dans les 30 jours suivant la libération de l'hôpital
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1703/09/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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