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Pankreasparenchym-Injektion von N-Butyl-2-Cyanoacrylat: Randomisierte kontrollierte Studie. (NBCA)

30. November 2025 aktualisiert von: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Wirksamkeit der Injektion von N-Butyl-2-Cyanoacrylat in das Pankreasparenchym bei der Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von N-Butyl-2-Cyanoacrylat (Histoacryl®) in das Pankreasparenchym während der Pankreatikoduodenektomie (PD), um die Sicherheit der Pankreatikojejunostomie (PJ)-Anastomose zu verbessern und die Raten postoperativer Pankreasfisteln (POPF) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Injektion von N-Butyl-2-Cyanoacrylat (NBCA) in das Pankreasgewebe zur Verringerung der Inzidenz und Schwere einer postoperativen pankreatischen Fistel (POPF) nach Pankreatikoduodenektomie (PD) zu bewerten. POPF bleibt eine schwerwiegende Komplikation der PD, die zu erhöhter Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten führt. NBCA, ein Gewebekleber, hat aufgrund seiner hämostatischen und abdichtenden Eigenschaften in verschiedenen chirurgischen Anwendungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Diese Studie wird etwa 90 Patienten einschließen, die sich einer PD unterziehen, und sie randomisiert entweder der NBCA-Injektionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuweisen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von POPF gemäß der Definition der International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Krankenhausverweildauer, Wiederaufnahmeraten, Reoperationsraten, Mortalität und andere postoperative Komplikationen. Diese Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige Evidenz bezüglich des Nutzens von NBCA zur Verbesserung der Ergebnisse nach PD zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
        • Rekrutierung
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie wegen maligner Läsionen mit kurativer Behandlungsabsicht gemäß klinischer Leitlinien unterziehen.
  • Weiche Pankreaskonsistenz.
  • Kleiner Hauptpankreasgangdurchmesser (<3 mm).
  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyanoacrylat oder Lipiodol®.
  • Extrem harte, fibrotische Bauchspeicheldrüse.
  • Signifikante Pankreatitis mit Beteiligung des Pankreasrestes.
  • Aktive Infektion am Operationsort.
  • Unkontrollierte Koagulopathie.
  • Für Operation ungeeignete Patienten aufgrund schwerer medizinischer Erkrankungen.
  • Inoperable Patienten mit Fernmetastasen, einschließlich Peritoneal-, Leber-, Fernlymphknotenmetastasen und Beteiligung anderer Organe.
  • Irresektable Tumore in der diagnostischen Laparoskopie.
  • Patienten, die eine linke, zentrale oder totale Pankreatektomie oder andere palliative Operationen benötigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen.
  • Patienten mit Gefäßinvasion und erforderlicher Gefäßresektion.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®)-Injektionsgruppe.
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden eine Pankreatikoduodenektomie und Pankreatikojejunostomie mit Injektion von N-Butyl-2-Cyanoacrylat in das Pankreasparenchym während der Pankreatikoduodenektomie durchführen.
Arzneimittel: Pankreasparenchym-Injektion von N-Butyl-2-Cyanoacrylat (Histoacryl®) Injektionsgruppe.

Dieses Verfahren ist in die Standard-Pankreatikoduodenektomie integriert. Injektion von Histoacryl® (n-Butyl-2-cyanoacrylat) gemischt mit Lipiodol® (im Verhältnis 1:1) in das Pankreas-Parenchym zirkumferentiell (3, 6, 9 und 12 Uhr Positionen) um die Öffnung des Hauptpankreasgangs (MPD), die sich 5-8 mm tief und 5-10 mm lateral von der zukünftigen Anastomosenlinie erstreckt, wobei der Hauptpankreasgang und Gefäße vermieden werden. Das injizierte Gesamtvolumen beträgt typischerweise 0,2 ml bis 0,6 ml. Daran anschließend Standard-Pankreatikojejunostomie mit Gang-zu-Mukosa-Technik:

  • Anziehen der hinteren Gang-zu-Mukosa-Nähte.
  • Platzieren und Anziehen der vorderen Gang-zu-Mukosa-Nähte.
  • Anziehen der hinteren äußeren Schichtnähte.
  • Platzieren der vorderen äußeren Schichtnähte. Sorgfältig Kontakt des Klebers mit Nähten/Mukosa vermeiden. Rekonstruktion: Hepatikojejunostomie und Duodenojejunostomie (oder Gastrojejunostomie) vervollständigen.
Andere Namen:
  • NBCA
Aktiver Komparator: Standard-Pankreatikojejunostomie
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, werden mittels Pankreatikoduodenektomie und Pankreatikojejunostomie gemäß der standardmäßigen chirurgischen Technik der Einrichtung behandelt, ohne Anwendung von N-Butyl-2-Cyanoacrylat oder eines anderen Versiegelungsmittels auf der pankreatischen Anastomose. Es wird keine Placebo-Injektion verabreicht.
Verfahren: Standard-Pankreatikojejunostomie
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, werden eine Pankreatikoduodenektomie und Pankreatikojejunostomie gemäß der standardmäßigen chirurgischen Technik der Einrichtung durchlaufen, ohne Anwendung von N-Butyl-2-Cyanoacrylat oder eines anderen Versiegelungsmittels auf der pankreatischen Anastomose. Es wird keine Placebo-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Standard PJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen Pankreasfistel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen nach der Operation
Ein Drainagesekret in beliebigem messbarem Volumen mit einem Amylase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumspiegels am oder nach dem 3. postoperativen Tag.
Bis zu 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer akuter Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Tag nach Indexchirurgie
Veränderte Serumamylase -Anzahl am postoperativen Tag 0 oder 1
1 Tag nach Indexchirurgie
Inzidenz der Blutung nach der Pankreatektomie
Zeitfenster: 90 Tage
Im Sinne der Internationalen Studiengruppe für Pankreaschirurgie (ISGPS), Grad A, B und C
90 Tage
Inzidenz von intraabdominalem Abszess
Zeitfenster: 90 Tage
Sammlung mit Gasblasen, die systemische Anzeichen einer Infektion bestimmen
90 Tage
Gallenfistel
Zeitfenster: 90 Tage
Ausgabe von Galle aus Abflüssen am oder nach dem operativen Tag 3
90 Tage
Rate der Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Neueintritt innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1703/09/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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