CABG手術後の早期離床：無作為化比較試験 (EMAC)
2025年11月16日 更新者：Ta-Chung Chao
冠状動脈バイパス手術後患者における構造化された早期離床訓練の有効性：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、構造化された早期運動プログラムが、冠動脈バイパス手術を直後に受けた患者の回復をより良く助けることができるかどうかを学ぶことです。 この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- この早期運動は体力と歩行能力を改善するか？
- 手術後の筋力低下（サルコペニア）のリスクを減らすか？
- 患者の生活の質を改善するか？
- 不安や抑うつの感情を減らすか？ 研究者は、構造化された早期運動プログラム（標準的な病院ケアに加えて）を受けるグループと、標準的な病院ケアのみを受けるグループを比較し、早期運動プログラムがより良い、より速い回復につながるかどうかを確認します。
運動グループの参加者は以下のことを行います：
- 手術後24時間以内に監督付きの運動セッションを開始します。
- これらのセッションを1日2回、各30分間、5日間行います。
- 運動には、ウォームアップ、呼吸運動、歩行または固定式自転車、軽い抵抗トレーニングが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が40歳から85歳までであること；
- 初回冠動脈バイパス手術を受けること；
- 診断された精神疾患や筋骨格系疾患がなく、移動補助具を必要としないこと；
- 中国語（北京語）または台湾語での意思疎通が可能であること；
- 本試験の詳細な説明を受けた後、参加に同意し書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- 術前に24時間持続ニトログリセリン点滴または強心剤を使用していること；
- 緊急心臓手術を受ける、または術前に集中治療室への入室を必要とすること；
- 術中に重大な合併症が発生した場合（例：大量出血、脳卒中、蘇生処置の必要性、または重度のせん妄）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
参加者は標準的な病院看護ケアに加えて、監督下での構造化された早期離床トレーニングを受けました。
このプロトコルは、第1段階の心臓リハビリテーションガイドラインと多職種チームによる専門家コンセンサスアプローチを統合して開発されました。
介入は術後24時間以内に開始され、5日間、1日2回、1回30分間実施されました。
各セッションは、5分間のウォームアップ（能動的/受動的関節可動域訓練）、20分間のメイントレーニング（FITT原則：強度は安静時心拍数+20bpm、最大120bpm；種類：吸気筋トレーニング、関節可動域訓練、固定式自転車またはベッドサイド歩行、抵抗訓練）、5分間のクールダウンで構成されました。
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トレーニングプロトコルは、第1段階の心臓リハビリテーションガイドラインと多職種チームによる専門家コンセンサスアプローチを統合して開発されました。
介入は術後24時間以内に開始され、5日間、1日2回、1回30分間実施されました。
セッションは、5分間のウォームアップ（能動的／受動的関節可動域訓練）、20分間の主トレーニング（FITT原則：強度は安静時心拍数＋20bpm、最大120bpm；種類：吸気筋トレーニング、関節可動域訓練、固定式自転車またはベッドサイド歩行、抵抗トレーニング）、および5分間のクールダウンで構成されました。
標準的な病院看護ケアには、生理学的モニタリング、服薬指導、心理的サポート、疾患特異的な保健教育、インセンティブスパイロメーターの使用指導、およびリハビリテーションの重要性と方法に関する教育が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：比較群
参加者は標準的な病院看護ケアのみを受けた。
これには、生理学的モニタリング、服薬指導、心理的サポート、疾患特異的健康教育、インセンティブスパイロメーターの使用指導、リハビリテーションの重要性と方法に関する教育が含まれた。
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標準的な病院看護ケアには、生理学的モニタリング、服薬指導、心理的サポート、疾患特異的な保健教育、インセンティブスパイロメーターの使用指導、およびリハビリテーションの重要性と方法に関する教育が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺持久性の変化
時間枠：ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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6分間歩行試験（6MWT）により評価。
30メートルの平坦な廊下を6分間で歩行した総距離（メートル単位）。
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ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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筋力の変化（左手握力）
時間枠：ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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油圧式握力計を用いた最大握力（kg単位）によって評価された。
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ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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筋力の変化（右手握力）
時間枠：ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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油圧式握力計を用いた最大握力（kg単位）で評価。
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ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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身体機能の変化（5回立ち座りテスト）
時間枠：ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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腕を組んで椅子から5回立ち座りするのにかかる時間（秒）
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ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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筋量プロキシの変化（左ふくらはぎ周囲長）
時間枠：ベースライン（入院時、術前）、術後6日目、術後14日目
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座った状態でふくらはぎの最も広い部分の最大周囲長（cm単位）。
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ベースライン（入院時、術前）、術後6日目、術後14日目
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筋肉量プロキシの変化（右ふくらはぎ周囲径）
時間枠：ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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座った状態でふくらはぎの最も広い部分の最大周囲長（cm）。
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ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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筋肉減少症リスク分類の変化
時間枠：ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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SARC-F（筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒）質問票を用いて評価。
総合スコアは0～10点。スコアが高いほどサルコペニアのリスクが高いことを示す（より悪い結果）。
「リスクあり」（SARC-F総合スコア4点以上）または「リスクなし」に分類。
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ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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体力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒の変化（SARC-F）合計スコア
時間枠：ベースライン（入院時、術前）、術後6日目、術後14日目
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SARC-F（Strength、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒）質問票を用いて評価しました。
総合スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほど、サルコペニアのリスクが高く（悪い結果）を示します。
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ベースライン（入院時、術前）、術後6日目、術後14日目
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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欧州QOL5次元3レベル（EQ-5D-3L）質問票を用いて評価。
指標スコアは通常0～1.00の範囲。
スコアが高いほど生活の質が良好（良好なアウトカム）を示し、1.00は完全な健康状態、0は死亡を表す。
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ベースライン（入院時・術前）、術後6日目、術後14日目
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自己評価健康状態の変化
時間枠：ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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欧州QOL視覚的アナログスケール（EQ-VAS）を用いて評価。
スケールは0（想像しうる最悪の状態）から100（想像しうる最良の状態）まで。
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ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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気分の変化（不安）
時間枠：ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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病院不安抑うつ尺度（HADS）不安サブスケールを用いて評価。
スコア範囲は0から21。
スコアが高いほど不安レベルが高い（悪い結果）ことを示す。
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ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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気分の変化（抑うつ）
時間枠：ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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病院不安抑うつ尺度（HADS）抑うつサブスケールを用いて評価。
スコア範囲は0から21。
スコアが高いほど抑うつレベルが高いことを示す（結果が悪い）。
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ベースライン（入院時術前）、術後6日目、術後14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (推定)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113105-F
- FEMH-2024-C-094 (その他の助成金/資金番号：Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終発表で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）が利用可能になります。
研究プロトコルも利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは主要論文発表の6か月後から利用可能となり、5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な学術研究者に対して、再分析やメタ分析など正当な研究目的でデータアクセスが許可されます。
研究者は、方法論的に妥当な研究計画書を対応著者に提出する必要があります。
主任研究者と施設内審査委員会の承認を得て、かつ元のインフォームドコンセントの条件に従うことを前提に、最終発表論文の結果の基礎となる非識別化された参加者個別データ（主要データセットおよび解析コードを含む）が共有されます。
参加者の機密保持を確保するため、データ提供前に署名済みデータ利用契約の締結が必須となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。