Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna mobilizacja po operacji CABG: randomizowane badanie kontrolowane (EMAC)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ta-Chung Chao

Skuteczność strukturalnego szkolenia w zakresie wczesnej mobilizacji u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustrukturyzowany wczesny program ćwiczeń może pomóc pacjentom w lepszej rekonwalescencji u osób, które właśnie przeszły operację pomostowania tętnic wieńcowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy te wczesne ćwiczenia poprawiają sprawność fizyczną i zdolność chodzenia?
  • Czy zmniejszają ryzyko osłabienia mięśni (sarkopenii) po operacji?
  • Czy poprawiają jakość życia pacjentów?
  • Czy zmniejszają uczucie lęku i depresji? Badacze porównają grupę otrzymującą ustrukturyzowany wczesny program ćwiczeń (plus standardową opiekę szpitalną) z grupą otrzymującą tylko standardową opiekę szpitalną, aby sprawdzić, czy wczesny program ćwiczeń prowadzi do lepszej i szybszej rekonwalescencji.

Uczestnicy w grupie ćwiczeń będą:

  • Rozpoczynać nadzorowane sesje ćwiczeń w ciągu 24 godzin po operacji.
  • Wykonywać te sesje dwa razy dziennie przez 30 minut każda, przez 5 dni.
  • Ćwiczenia obejmują rozgrzewkę, ćwiczenia oddechowe, chodzenie lub jazdę na rowerze stacjonarnym oraz lekkie ćwiczenia oporowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek pomiędzy 40 a 85 lat;
  • poddawanie się pierwszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
  • brak zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub chorób układu mięśniowo-szkieletowego oraz niekorzystanie z urządzeń wspomagających mobilność;
  • umiejętność komunikowania się w języku mandaryńskim lub tajwańskim;
  • zgoda na uczestnictwo i dostarczenie pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu wyczerpującego wyjaśnienia dotyczącego tego badania.

Kryteria wykluczenia:

  • przedoperacyjne stosowanie ciągłej 24-godzinnej infuzji nitrogliceryny lub leków inotropowych;
  • poddawanie się nagłej operacji kardiochirurgicznej lub wymaganie przyjęcia na oddział intensywnej terapii przed operacją;
  • wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych (np. znacznego krwotoku, udaru, konieczności resuscytacji lub ciężkiej majaczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeniowa
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę pielęgniarską w szpitalu ORAZ nadzorowany, ustrukturyzowany trening wczesnej mobilizacji. Protokół został opracowany poprzez integrację wytycznych rehabilitacji kardiologicznej fazy 1 z podejściem eksperckiego konsensusu multidyscyplinarnego zespołu. Interwencja rozpoczęła się w ciągu 24 godzin po operacji, była prowadzona przez 5 dni, dwa razy dziennie, 30 min/sesję. Sesje obejmowały 5-minutową rozgrzewkę (aktywny/pasywny zakres ruchu), 20-minutowy główny trening (zasadą FITT: intensywność przy tętnie spoczynkowym + 20 uderzeń/min, maks. 120 uderzeń/min; rodzaj: trening mięśni wdechowych, zakres ruchu, jazda na rowerze stacjonarnym lub chodzenie przy łóżku, trening oporowy) oraz 5-minutowe schłodzenie.
Behawioralne: Strukturalny Trening Wczesnej Mobilizacji
Protokół treningowy opracowano poprzez połączenie wytycznych rehabilitacji kardiologicznej Fazy 1 z podejściem eksperckiego konsensusu multidyscyplinarnego zespołu. Interwencja rozpoczęła się w ciągu 24 godzin po operacji, była prowadzona przez 5 dni, dwa razy dziennie, 30 min/sesja. Sesje obejmowały 5-minutową rozgrzewkę (aktywny/pasywny zakres ruchu), 20-minutowy główny trening (zasadą FITT: Intensywność przy spoczynkowej częstotliwości serca + 20 uderzeń/min, maks. 120 uderzeń/min; Rodzaj: trening mięśni wdechowych, zakres ruchu, jazda na rowerze stacjonarnym lub chodzenie przy łóżku, trening oporowy) oraz 5-minutowe wyciszenie.
Inny: Standardowa Opieka Pielęgniarska Szpitalna
Standardowa opieka pielęgniarska w szpitalu obejmowała monitorowanie parametrów fizjologicznych, poradnictwo dotyczące leków, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną specyficzną dla danej choroby, instrukcję korzystania z spirometru zachęcającego oraz edukację na temat znaczenia i metod rehabilitacji.
Aktywny komparator: Grupa Porównawcza
Uczestnicy otrzymywali wyłącznie standardową szpitalną opiekę pielęgniarską. Obejmowało to monitorowanie parametrów fizjologicznych, poradnictwo dotyczące leków, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną dotyczącą konkretnej choroby, instrukcje dotyczące używania spirometru zachęcającego oraz edukację na temat znaczenia i metod rehabilitacji.
Inny: Standardowa Opieka Pielęgniarska Szpitalna
Standardowa opieka pielęgniarska w szpitalu obejmowała monitorowanie parametrów fizjologicznych, poradnictwo dotyczące leków, wsparcie psychologiczne, edukację zdrowotną specyficzną dla danej choroby, instrukcję korzystania z spirometru zachęcającego oraz edukację na temat znaczenia i metod rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Oceniane za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Całkowita odległość (w metrach) przebyta wzdłuż 30-metrowego płaskiego korytarza w ciągu sześciu minut.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Zmiana siły mięśni (ściskanie lewej dłoni)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Oceniane na podstawie maksymalnej siły uścisku dłoni (w kg) przy użyciu dynamometru hydraulicznego.
Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Zmiana siły mięśniowej (ścisku prawej dłoni)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Oceniane na podstawie maksymalnej siły chwytu (w kg) przy użyciu hydraulicznego dynamometru.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Zmiana w sprawności fizycznej (test 5-krotnego wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 po operacji, Dzień 14 po operacji
Czas (w sekundach) potrzebny do pięciokrotnego wstania i siadnięcia z krzesła ze skrzyżowanymi ramionami.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 po operacji, Dzień 14 po operacji
Zmiana wskaźnika masy mięśniowej (obwód lewej łydki)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Maksymalny obwód (w cm) w najszerszej części łydki w pozycji siedzącej.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Zmiana wskaźnika masy mięśniowej (obwód prawej łydki)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Maksymalny obwód (w cm) w najszerszym miejscu łydki w pozycji siedzącej.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Zmiana klasyfikacji ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Oceniano za pomocą kwestionariusza SARC-F (Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki). Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii (gorszy wynik). Sklasyfikowano jako "grupa ryzyka" (łączny wynik SARC-F większy lub równy 4 punkty) lub "brak ryzyka".
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), Dzień 6 pooperacyjny, Dzień 14 pooperacyjny
Zmiana w ogólnym wyniku SARC-F dotyczącym siły, pomocy w chodzeniu, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i upadków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Oceniano przy użyciu kwestionariusza SARC-F (Siła, Pomoc w chodzeniu, Wstawanie z krzesła, Wchodzenie po schodach i Upadki). Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii (gorszy wynik).
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Podstawowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Oceniane przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L). Wskaźnik zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 1,00. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepszy wynik), gdzie 1,00 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć.
Podstawowa (przedoperacyjna przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Zmiana w samoopisowym stanie zdrowia
Ramy czasowe: Linia odniesienia (przedoperacyjnie przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS). Skala od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Linia odniesienia (przedoperacyjnie przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Zmiana nastroju (lęk)
Ramy czasowe: Baseline (preoperative at admission), Postoperative Day 6, Postoperative Day 14
Oceniane za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
Baseline (preoperative at admission), Postoperative Day 6, Postoperative Day 14
Zmiana nastroju (depresja)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
Oceniano za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji (gorszy wynik).
Stan wyjściowy (przedoperacyjny przy przyjęciu), 6. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ta-Chung Chao

Współpracownicy

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Inny numer grantu/finansowania: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w ostatecznej publikacji, zostaną udostępnione. Protokół badania również będzie dostępny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównego manuskryptu i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie udzielony kwalifikowanym badaczom akademickim w celu prowadzenia uzasadnionych badań naukowych, takich jak ponowna analiza lub meta-analiza. Badacze muszą przedstawić metodologicznie poprawne opracowanie do odpowiedniego autora. Po uzyskaniu akceptacji głównych badaczy oraz Komisji Bioetycznej, i z zastrzeżeniem warunków pierwotnej świadomej zgody, zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w ostatecznej publikacji (w tym główny zbiór danych i kod analityczny). Przed udostępnieniem danych wymagane będzie podpisanie umowy o korzystaniu z danych w celu zapewnienia poufności danych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj