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Mobilizzazione Precoce Dopo Intervento di CABG: Studio Controllato Randomizzato (EMAC)

16 novembre 2025 aggiornato da: Ta-Chung Chao

L'Efficacia dell'Addestramento Strutturato alla Mobilizzazione Precoce nei Pazienti Dopo Chirurgia di Bypass dell'Arteria Coronarica: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un programma strutturato di esercizio precoce può aiutare i pazienti a recuperare meglio nelle persone che hanno appena subito un intervento di bypass coronarico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Questo esercizio precoce migliora la forma fisica e la capacità di deambulazione?
  • Riduce il rischio di debolezza muscolare (sarcopenia) dopo l'intervento?
  • Migliora la qualità della vita dei pazienti?
  • Riduce i sentimenti di ansia e depressione? I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve il programma strutturato di esercizio precoce (più le cure ospedaliere standard) con il gruppo che riceve solo le cure ospedaliere standard per verificare se il programma di esercizio precoce porta a un recupero migliore e più rapido.

I partecipanti nel gruppo di esercizio:

  • Inizieranno sessioni di esercizio supervisionate entro 24 ore dall'intervento.
  • Eseguiranno queste sessioni due volte al giorno per 30 minuti ciascuna, per 5 giorni.
  • Gli esercizi includono riscaldamento, esercizi di respirazione, camminata o ciclismo stazionario e allenamento di resistenza leggero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 40 e 85 anni;
  • sottoporsi a intervento di CABG per la prima volta;
  • nessun disturbo psichiatrico diagnosticato o malattie muscoloscheletriche e non richiedere dispositivi di assistenza alla mobilità;
  • capacità di comunicare in mandarino o taiwanese;
  • accordo a partecipare e fornito consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione completa di questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • uso preoperatorio di infusione continua di nitroglicerina per 24 ore o agenti inotropi;
  • sottoporsi a chirurgia cardiaca d'emergenza o richiedere l'ammissione all'unità di terapia intensiva preoperatoriamente;
  • insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori (ad esempio, emorragia maggiore, ictus, necessità di rianimazione o delirium grave).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizio
I partecipanti hanno ricevuto cure infermieristiche ospedaliere standard PIÙ un addestramento supervisionato e strutturato di mobilizzazione precoce. Il protocollo è stato sviluppato integrando le linee guida di riabilitazione cardiaca di Fase 1 con un approccio di consenso esperto da parte di un team multidisciplinare. L'intervento è iniziato entro 24 ore dall'intervento chirurgico, è stato condotto per 5 giorni, due volte al giorno, 30 minuti/sessione. Le sessioni includevano un riscaldamento di 5 minuti (ROM attivo/passivo), un allenamento principale di 20 minuti (principio FITT: intensità a frequenza cardiaca a riposo + 20 bpm, max 120 bpm; tipo: allenamento muscoli inspiratori, ROM, ciclismo stazionario o deambulazione al letto, allenamento di resistenza), e un defaticamento di 5 minuti.
Comportamentale: Formazione Strutturata per la Mobilizzazione Precoce
Il protocollo di allenamento è stato sviluppato integrando le linee guida per la riabilitazione cardiaca di Fase 1 con un approccio di consenso esperto da parte di un team multidisciplinare. L'intervento è iniziato entro 24 ore dall'intervento chirurgico, è stato condotto per 5 giorni, due volte al giorno, 30 minuti/sessione. Le sessioni includevano un riscaldamento di 5 minuti (ROM attivo/passivo), un allenamento principale di 20 minuti (principio FITT: Intensità a frequenza cardiaca a riposo + 20 bpm, max 120 bpm; Tipo: allenamento muscoli inspiratori, ROM, ciclismo stazionario o deambulazione al letto, allenamento di resistenza) e un defaticamento di 5 minuti.
Altro: Cure Infermieristiche Ospedaliere Standard
L'assistenza infermieristica ospedaliera standard includeva il monitoraggio fisiologico, la consulenza sui farmaci, il supporto psicologico, l'educazione sanitaria specifica per la malattia, le istruzioni sull'uso dello spirometro incentivante e l'educazione sull'importanza e sui metodi della riabilitazione.
Comparatore attivo: Gruppo di Confronto
I partecipanti hanno ricevuto solo le cure infermieristiche ospedaliere standard. Ciò includeva il monitoraggio fisiologico, la consulenza sui farmaci, il supporto psicologico, l'educazione sanitaria specifica per la malattia, le istruzioni sull'uso dello spirometro incentivante e l'educazione sull'importanza e sui metodi della riabilitazione.
Altro: Cure Infermieristiche Ospedaliere Standard
L'assistenza infermieristica ospedaliera standard includeva il monitoraggio fisiologico, la consulenza sui farmaci, il supporto psicologico, l'educazione sanitaria specifica per la malattia, le istruzioni sull'uso dello spirometro incentivante e l'educazione sull'importanza e sui metodi della riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Capacità Cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Distanza totale (in metri) percorsa lungo un corridoio piano di 30 metri in sei minuti.
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione della Forza Muscolare (Prensione Sinistra)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato mediante la forza di presa massima (in kg) utilizzando un dinamometro idraulico.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione della Forza Muscolare (Presa della Mano Destra)
Lasso di tempo: Baseline (pre-operatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato mediante la forza di presa massima (in kg) utilizzando un dinamometro idraulico.
Baseline (pre-operatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione delle Prestazioni Fisiche (Test di Alzarsi e Sedersi 5 Volte)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Tempo (in secondi) impiegato per alzarsi e sedersi cinque volte da una sedia con le braccia incrociate.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione del Proxy della Massa Muscolare (Circonferenza del Polpaccio Sinistro)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Circonferenza massima (in cm) nella parte più larga del polpaccio in posizione seduta.
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Variazione del Proxy della Massa Muscolare (Circonferenza del Polpaccio Destro)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Circonferenza massima (in cm) nella parte più larga del polpaccio da seduti.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento nella Classificazione del Rischio di Sarcopenia
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Valutato utilizzando il questionario Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F). Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggior rischio di sarcopenia (esito peggiore). Classificato come "a rischio" (punteggio totale SARC-F maggiore o uguale a 4 punti) o "non a rischio".
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Variazione del punteggio totale SARC-F (Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Valutato utilizzando il questionario SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Il punteggio totale varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un maggiore rischio di sarcopenia (esito peggiore).
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno 6 postoperatorio, Giorno 14 postoperatorio
Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando il questionario EuroQol a 5 dimensioni e 3 livelli (EQ-5D-3L). Il punteggio dell'indice varia tipicamente da 0 a 1,00. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (risultato migliore), con 1,00 che rappresenta la salute perfetta e 0 che rappresenta la morte.
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento nella Salute Autovalutata
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando la scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS). Scala da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile).
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento dell'Umore (Ansia)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando la sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia (esito peggiore).
Baseline (preoperatorio al momento del ricovero), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Cambiamento dell'Umore (Depressione)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14
Valutato utilizzando la sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione (esito peggiore).
Baseline (preoperatorio all'ammissione), Giorno postoperatorio 6, Giorno postoperatorio 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ta-Chung Chao

Collaboratori

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione finale saranno resi disponibili. Anche il protocollo dello studio sarà disponibile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso a ricercatori accademici qualificati per legittimi scopi di ricerca, come la rianalisi o la meta-analisi. I ricercatori devono sottoporre una proposta metodologicamente valida all'autore corrispondente. Dopo l'approvazione da parte dei ricercatori principali e del Comitato Etico Istituzionale, e subordinatamente ai termini del consenso informato originale, verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione finale (incluso il dataset principale e il codice analitico). Un accordo di utilizzo dei dati firmato sarà richiesto prima del rilascio dei dati per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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