Časná mobilizace po CABG operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie (EMAC)
16. listopadu 2025 aktualizováno: Ta-Chung Chao
Účinnost strukturovaného časného mobilizačního tréninku u pacientů po operaci koronárního bypassu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda strukturovaný časný cvičební program může pomoci pacientům lépe se zotavit u lidí, kteří právě podstoupili operaci koronárního bypassu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje toto časné cvičení kondici a schopnost chůze?
- Snižuje riziko svalové slabosti (sarkopenie) po operaci?
- Zlepšuje kvalitu života pacientů?
- Snižuje pocity úzkosti a deprese? Výzkumníci porovnají skupinu přijímající strukturovaný časný cvičební program (spolu se standardní nemocniční péčí) se skupinou přijímající pouze standardní nemocniční péči, aby zjistili, zda časný cvičební program vede k lepšímu a rychlejšímu zotavení.
Účastníci ve cvičební skupině budou:
- Začnou s dohledovanými cvičebními seancemi do 24 hodin po operaci.
- Budou provádět tyto seance dvakrát denně po 30 minutách každá po dobu 5 dnů.
- Cvičení zahrnují rozcvičku, dechová cvičení, chůzi nebo jízdu na stacionárním kole a lehký odporový trénink.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- věk mezi 40 a 85 lety;
- podstupující první CABG operaci;
- bez diagnostikovaných psychiatrických poruch nebo onemocnění pohybového aparátu a nevyžadující žádné pomůcky pro pohyb;
- schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině;
- souhlasili s účastí a poskytli písemný informovaný souhlas po obdržení podrobného vysvětlení této studie.
Kriteria vyloučení:
- preoperační použití kontinuální 24hodinové infuze nitroglycerinu nebo inotropních látek;
- podstupující nouzovou srdeční operaci nebo vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče před operací;
- výskyt závažných intraoperačních komplikací (např. velké krvácení, cévní mozková příhoda, nutnost resuscitace nebo těžký delirium).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení
Účastníci obdrželi standardní nemocniční ošetřovatelskou péči PLUS dohledem řízený, strukturovaný trénink časné mobilizace.
Protokol byl vyvinut integrací směrnic pro fázi 1 kardiální rehabilitace s přístupem odborného konsenzu multidisciplinárního týmu.
Zásah začal do 24 hodin po operaci, probíhal po dobu 5 dnů, dvakrát denně, 30 min/seance.
Seanse zahrnovaly 5minutové rozcvičení (aktivní/pasivní rozsah pohybu), 20minutový hlavní trénink (princip FITT: Intenzita při klidové tepové frekvenci + 20 tepů/min, max. 120 tepů/min; Typ: trénink inspiračních svalů, rozsah pohybu, stacionární cyklistika nebo chůze u lůžka, silový trénink) a 5minutové zklidnění.
|
Tréninkový protokol byl vypracován integrací pokynů pro kardiální rehabilitaci 1. fáze s přístupem odborného konsenzu multidisciplinárního týmu.
Zásah začal do 24 hodin po operaci, probíhal 5 dní, dvakrát denně, 30 minut/seance.
Seance zahrnovaly 5minutové rozcvičení (aktivní/pasivní rozsah pohybu), 20minutový hlavní trénink (FITT princip: intenzita na klidové tepové frekvenci + 20 tepů/min, max. 120 tepů/min; typ: trénink inspiračních svalů, rozsah pohybu, stacionární cyklistika nebo chůze u lůžka, silový trénink) a 5minutové zklidnění.
Standardní nemocniční ošetřovatelská péče zahrnovala fyziologické monitorování, poradenství ohledně medikace, psychologickou podporu, zdravotní osvětu specifickou pro dané onemocnění, instruktáž k používání incentivního spirometru a vzdělávání o významu a metodách rehabilitace.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Účastníci obdrželi pouze standardní nemocniční ošetřovatelskou péči.
To zahrnovalo fyziologické monitorování, poradenství ohledně medikace, psychologickou podporu, zdravotní výchovu specifickou pro onemocnění, instrukce k používání incentívního spirometru a vzdělávání o důležitosti a metodách rehabilitace.
|
Standardní nemocniční ošetřovatelská péče zahrnovala fyziologické monitorování, poradenství ohledně medikace, psychologickou podporu, zdravotní osvětu specifickou pro dané onemocnění, instruktáž k používání incentivního spirometru a vzdělávání o významu a metodách rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Celková vzdálenost (v metrech) ujitá po 30metrovém rovném koridoru za šest minut.
|
Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna svalové síly (levý úchop)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
|
Hodnoceno maximální silou stisku ruky (v kg) pomocí hydraulického dynamometru.
|
Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
|
|
Změna svalové síly (pravý úchop)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno maximální silou stisku ruky (v kg) za použití hydraulického dynamometru.
|
Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna fyzické výkonnosti (test 5× sednout a vstát)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
|
Čas (v sekundách) potřebný k pětinásobnému postavení se a usednutí na židli se zkříženýma rukama.
|
Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. den po operaci, 14. den po operaci
|
|
Změna náhradního ukazatele svalové hmoty (obvod levého lýtka)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Maximální obvod (v cm) v nejširší části lýtka vsedě.
|
Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna ukazatele svalové hmoty (obvod pravého lýtka)
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Maximální obvod (v cm) v nejširší části lýtka při sezení.
|
Výchozí hodnota (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna klasifikace rizika sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno pomocí dotazníku SARC-F (Strength - síla, Assistance with walking - asistence při chůzi, Rising from a chair - vstávání ze židle, Climbing stairs - chůze do schodů a Falls - pády).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje vyšší riziko sarkopenie (horší výsledek).
Klasifikováno jako "v riziku" (celkové skóre SARC-F větší nebo rovno 4 bodům) nebo "bez rizika".
|
Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna celkového skóre síly, pomoci při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádů (SARC-F)
Časové okno: Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno pomocí dotazníku SARC-F (Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a Pády).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší riziko sarkopenie (horší výsledek).
|
Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L).
Indexové skóre se typicky pohybuje v rozmezí od 0 do 1,00.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (lepší výsledek), přičemž 1,00 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt.
|
Výchozí stav (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna v sebehodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS).
Škála 0 (nejhorší představitelný stav) až 100 (nejlepší představitelný stav).
|
Výchozí hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna nálady (úzkost)
Časové okno: Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek).
|
Vstupní hodnota (předoperačně při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
|
Změna nálady (deprese)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Hodnoceno pomocí subškály deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese (horší výsledek).
|
Výchozí stav (předoperační při přijetí), 6. pooperační den, 14. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- 113105-F
- FEMH-2024-C-094 (Jiné číslo grantu/financování: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v konečné publikaci, budou zpřístupněna.
Studijní protokol bude také k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu a zůstanou dostupné po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k datům bude poskytnut kvalifikovaným akademickým výzkumníkům pro legitimní výzkumné účely, jako je reanalýza nebo metaanalýza.
Výzkumníci musí předložit metodologicky podložený návrh odpovídajícímu autorovi.
Po schválení hlavními vyšetřovateli a institucionální revizní komisí a s ohledem na podmínky původního informovaného souhlasu budou sdílena de-identifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v závěrečné publikaci (včetně hlavní datové sady a analytického kódu).
Před předáním dat bude vyžadována podepsaná dohoda o použití dat, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .