Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Mobilisering Efter CABG-kirurgi: Randomiseret Kontrolleret Studie (EMAC)

16. november 2025 opdateret af: Ta-Chung Chao

Effekten af struktureret tidlig mobiliseringstræning hos patienter efter bypass-kirurgi i kranspulsårerne: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et struktureret tidligt motionsprogram kan hjælpe patienter med at komme sig bedre efter koronar bypass-kirurgi. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

  • Forbedrer denne tidlige motion fitness og gangfunktion?
  • Reducerer den risikoen for muskelsvaghed (sarkopeni) efter operationen?
  • Forbedrer den patienternes livskvalitet?
  • Reducerer den følelser af angst og depression? Forskere vil sammenligne gruppen, der modtager det strukturerte tidlige motionsprogram (plus standard hospitalsbehandling) med gruppen, der kun modtager standard hospitalsbehandling, for at se om det tidlige motionsprogram fører til bedre og hurtigere restitution.

Deltagere i motionsgruppen vil:

  • Starte overvågede motionssessioner inden for 24 timer efter deres operation.
  • Udføre disse sessioner to gange dagligt i 30 minutter hver, i 5 dage.
  • Øvelserne inkluderer opvarmning, åndedrætsøvelser, gang eller stationær cykling og let modstandstræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 40 og 85 år;
  • igangværende første CABG-kirurgi;
  • ingen diagnosticerede psykiske lidelser eller muskuloskeletale sygdomme og krævede ikke hjælpemidler til mobilitet;
  • evne til at kommunikere på mandarin eller taiwansk;
  • enige i at deltage og afgivet skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget en omfattende redegørelse for dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • præoperativ brug af kontinuerlig 24-timers nitroglycerin-infusion eller inotrope stoffer;
  • igangværende akut hjertekirurgi eller kræver indlæggelse på intensivafdelingen præoperativt;
  • forekomst af større intraoperative komplikationer (f.eks. større blødning, slagtilfælde, behov for genoplivning eller svær delirium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne modtog standard hospitalspleje PLUS vejledet, struktureret tidlig mobiliseringstræning. Protokollen blev udviklet ved at integrere fase 1-hjerterehabiliteringsretningslinjer med en ekspertkonsensus tilgang fra et tværfagligt team. Interventionen startede inden for 24 timer postoperativt, blev gennemført i 5 dage, to gange dagligt, 30 min./session. Sessioner inkluderede en 5-minutters opvarmning (aktiv/passiv bevægelighed), en 20-minutters hovedtræning (FITT-princippet: Intensitet ved hvilepuls + 20 slag/min, maks. 120 slag/min; Type: inspiratorisk muskeltræning, bevægelighed, stationær cykling eller sengegang, styrketræning) og en 5-minutters afsvæbning.
Adfærdsmæssigt: Struktureret Tidlig Mobiliseringstræning
Træningsprotokollen blev udviklet ved at integrere retningslinjer for fase 1-hjerterehabilitering med en ekspertkonsensus-tilgang fra et tværfagligt team. Interventionen startede inden for 24 timer postoperativt, blev gennemført i 5 dage, to gange dagligt, 30 min/omgang. Sessionerne inkluderede en 5-minutters opvarmning (aktiv/passiv ROM), en 20-minutters hovedtræning (FITT-princippet: Intensitet på hvilepuls + 20 slag/minut, maks. 120 slag/minut; Type: inspiratorisk muskeltræning, ROM, stationær cykling eller sengegang, styrketræning) og en 5-minutters afslapning.
Andet: Standard Hospitalspleje
Den standard hospitalspleje inkluderede fysiologisk overvågning, medicinvejledning, psykologisk støtte, sygdomspecifik sundhedsundervisning, vejledning i brugen af en incitamentspirometer og undervisning i betydningen og metoderne for genoptræning.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Deltagerne modtog kun standard hospitalspleje. Dette omfattede fysiologisk overvågning, medicinvejledning, psykologisk støtte, sygdoms-specifik sundhedsoplysning, vejledning i brugen af en incitamentspirometer og undervisning i vigtigheden af og metoder til genoptræning.
Andet: Standard Hospitalspleje
Den standard hospitalspleje inkluderede fysiologisk overvågning, medicinvejledning, psykologisk støtte, sygdomspecifik sundhedsundervisning, vejledning i brugen af en incitamentspirometer og undervisning i betydningen og metoderne for genoptræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ Dag 6, Postoperativ Dag 14
Vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT). Samlet distance (i meter) tilbagelagt langs en 30 meter lang flad gang i løbet af seks minutter.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ Dag 6, Postoperativ Dag 14
Ændring i muskelstyrke (venstre håndgreb)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved maksimal håndstyrke (i kg) ved brug af en hydraulisk dynamometer.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i muskelstyrke (højre håndstyrke)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved maksimal håndstyrke (i kg) ved hjælp af en hydraulisk dynamometer.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i fysisk præstation (5 gange opstilling fra sidde-position-test)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Tid (i sekunder) det tager at rejse sig og sætte sig fem gange fra en stol med armene over kors.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i muskelmasseproxy (venstre lægomkreds)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Maksimal omkreds (i cm) på den bredeste del af læggen, mens man sidder.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i muskelmasseproxy (højre læg omkreds)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Maksimal omkreds (i cm) på den bredeste del af læggen, mens du sidder.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i Sarkopenirisikoklassifikation
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F) spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere score indikerer en større risiko for sarkopeni (dårligere udfald). Klassificeres som "i risikogruppen" (SARC-F samlet score mere end eller lig med 4 point) eller "ikke i risikogruppen".
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i styrke, assistance med gang, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og fald (SARC-F) totalscore
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af SARC-F-spørgeskemaet (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Den samlede score spænder fra 0 til 10. Højere scorer indikerer en større risiko for sarkopeni (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) spørgeskemaet. Indexscoren spænder typisk fra 0 til 1,00. Højere scorer indikerer en bedre livskvalitet (bedre resultat), hvor 1,00 repræsenterer perfekt sundhed og 0 repræsenterer død.
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i selvrapporteret helbred
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af EuroQol visuel analog skala (EQ-VAS). Skala 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i humør (angst)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst subskala. Scoren spænder fra 0 til 21. Højere scorer indikerer højere niveauer af angst (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Ændring i humør (depression)
Tidsramme: Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression subskala. Scoren spænder fra 0 til 21. Højere scorer indikerer højere niveauer af depression (dårligere udfald).
Baseline (præoperativt ved indlæggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ta-Chung Chao

Samarbejdspartnere

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifieret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den endelige publikation, vil blive gjort tilgængelig. Studieprotokollen vil også være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publiceringen af det primære manuskript og vil forblive tilgængelig i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datatilgang vil blive givet til kvalificerede akademiske forskere til legitime forskningsformål, såsom genanalyse eller metaanalyse. Forskere skal indsende et metodisk solidt forslag til den korresponderende forfatter. Efter godkendelse fra hovedforskerne og den institutionelle etikprøvningsnævn, og afhængigt af vilkårene i den oprindelige informerede samtykke, vil de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den endelige publikation (herunder hoveddatasæt og analytisk kode), blive delt. En underskrevet dataanvendelsesaftale vil være påkrævet før dataløsrivelse for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Struktureret Tidlig Mobiliseringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner