Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen mobilisaatio CABG-leikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EMAC)

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ta-Chung Chao

Strukturoidun Varhaisen Mobilisaation Koulutuksen Tehokkuus Potilailla Sepelvaltimoiden Ohitusleikkauksen Jälkeen: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako strukturoitu varhainen harjoitusohjelma potilaita toipumaan paremmin henkilöillä, jotka ovat juuri käyneet läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako tämä varhainen harjoittelu kuntoa ja kävelykykyä?
  • Vähentääkö se lihasheikkouden (sarkopenia) riskiä leikkauksen jälkeen?
  • Parantaako se potilaiden elämänlaatua?
  • Vähentääkö se ahdistuksen ja masennuksen tunteita? Tutkijat vertailevat ryhmää, joka saa strukturoidun varhaisen harjoitusohjelman (standardisairaalahoidon lisäksi) ryhmään, joka saa vain standardisairaalahoitoa, nähdäkseen johtaako varhainen harjoitusohjelma parempaan ja nopeampaan toipumiseen.

Harjoitusryhmään osallistuvat:

  • Aloittavat valvotut harjoitukset 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
  • Suorittavat nämä harjoitukset kahdesti päivässä 30 minuuttia kerrallaan viiden päivän ajan.
  • Harjoituksiin kuuluu lämmittelyjä, hengitysharjoituksia, kävelyä tai paikallaan pyöräilyä sekä kevyttä voimaharjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 40–85 vuotta;
  • ensimmäistä kertaa ohitusleikkaukseen osallistuvat;
  • ei diagnosoituja psykiatrisia sairauksia tai tuki- ja liikuntaelinsairauksia, eikä tarvitse liikkumisapuvälineitä;
  • kyky kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwaniksi;
  • suostui osallistumaan ja antoi kirjallisen tietoisuustahdon kattavan selityksen saamisen jälkeen.

Pois sulkemiskriteerit:

  • preoperatiivinen 24 tunnin jatkuva nitroglyseriinin infuusio tai inotrooppisten lääkkeiden käyttö;
  • hätäsydänleikkaukseen osallistuvat tai vaativat tehohoitoonottoa ennen leikkausta;
  • suurten leikkauskomplikaatioiden esiintyminen (esim. runsas verenvuoto, aivohalvaus, elvytystarve tai vaikea delirium).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat saivat sairaalan standardihoitoa PLUS valvottua, strukturoitua varhaista mobilisaatiokoulutusta. Protokolla kehitettiin integroimalla vaiheen 1 sydänkuntoutusohjeistus moniammatillisen tiimin asiantuntijakonsensuslähestymistavan kanssa. Interventio aloitettiin 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, toteutettiin 5 päivän ajan, kahdesti päivässä, 30 min/kerta. Kerrät sisälsivät 5 minuutin lämmittelyn (aktiivinen/passiivinen liikelaajuusharjoittelu), 20 minuutin pääharjoittelun (FITT-periaate: Intensiteetti leposyke + 20 lyöntiä/min, maksimi 120 lyöntiä/min; Tyyppi: hengityslihaskoulutus, liikelaajuusharjoittelu, paikallapyöräily tai sängynvieressä kävely, voimaharjoittelu) ja 5 minuutin jäähdytyksen.
Käyttäytyminen: Strukturoitu Varhainen Mobilisaatio Koulutus
Harjoitusprotokolla kehitettiin yhdistämällä vaiheen 1 sydänkuntoutusohjeet moniammatillisen tiimin asiantuntijakonsensuslähestymistapaan. Interventio aloitettiin 24 tunnin kuluessa leikkauksesta, toteutettiin 5 päivän ajan, kahdesti päivässä, 30 minuuttia/kerta. Istunnot sisälsivät 5 minuutin lämmittelyn (aktiivinen/passiivinen liikelaajuusharjoittelu), 20 minuutin pääharjoittelun (FITT-periaate: Tehokuormitus lepo sykkeen + 20 lyöntiä/min, enintään 120 lyöntiä/min; Harjoitustyyppi: hengityslihaskuntoharjoittelu, liikelaajuusharjoittelu, polkupyöräergometri tai sängynvieressä käveleminen, voimaharjoittelu) ja 5 minuutin jäähdytyksen.
Muut: Tavallinen sairaalahoitohoito
Tavalliseen sairaalahoitoon kuului fysiologinen seuranta, lääkeneuvonta, psykologinen tuki, sairauskohtainen terveysneuvonta, kannustinspirometrin käytön opastus sekä kuntoutuksen tärkeydestä ja menetelmistä annettu koulutus.
Active Comparator: Vertailuryhmä
Osallistujat saivat vain standardisairaalahoitoa. Tähän sisältyi fysiologinen seuranta, lääkeneuvonta, psykologinen tuki, sairauskohtainen terveysneuvonta, ohjeita kannustavan spirometrin käytöstä sekä koulutus kuntoutuksen tärkeydestä ja menetelmistä.
Muut: Tavallinen sairaalahoitohoito
Tavalliseen sairaalahoitoon kuului fysiologinen seuranta, lääkeneuvonta, psykologinen tuki, sairauskohtainen terveysneuvonta, kannustinspirometrin käytön opastus sekä kuntoutuksen tärkeydestä ja menetelmistä annettu koulutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tulon yhteydessä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Kokonaismatka (metreinä) kävelty 30 metrin tasaisella käytävällä kuudessa minuutissa.
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tulon yhteydessä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Lihasvoiman muutos (vasen kädenselkä)
Aikaikkuna: Perustaso (leikkaukseen liittyvä saapumishetkellä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arvioitu maksimaalisella käsipuristusvoimalla (kg) hydraulisen dynamometrin avulla.
Perustaso (leikkaukseen liittyvä saapumishetkellä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Muutos lihasvoimassa (oikea käden puristusvoima)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tullessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arvioitu maksimaalisen kädensäteen voiman (kg) avulla hydraulisen dynamometrin avulla.
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tullessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Fyysisen suorituskyvyn muutos (5-kertainen istu-maahan-nousutesti)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tulon yhteydessä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Aika (sekunteina), joka kuluu nousta ja istua viisi kertaa tuolilta käsivarret ristissä.
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tulon yhteydessä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Lihasmassan muutos (vasemman pohjen ympärysmitta)
Aikaikkuna: Perusarvo (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Suurin pohjetta leveimmästä kohdasta istuessa mitattu ympärysmitta (cm).
Perusarvo (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Muutos lihakasmassan mittarina (oikean pohjen ympärysmitta)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Postoperatiivinen päivä 6, Postoperatiivinen päivä 14
Suurin pohjen leveimmän kohdan ympärysmitta (cm) istualtaan.
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Postoperatiivinen päivä 6, Postoperatiivinen päivä 14
Sarkopenian riskiluokituksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tulovaiheessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arvioitiin käyttäen Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F) -kyselylomaketta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sarkopenian riskiä (huonompi lopputulos). Luokiteltu "riskiryhmään" (SARC-F kokonaispistemäärä enemmän kuin tai yhtä suuri kuin 4 pistettä) tai "ei riskiryhmään".
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tulovaiheessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Muutos voimassa, kävelyn avustus, tuolilta nouseminen, portaita kiipeäminen ja kaatumiset (SARC-F) kokonaisarvosana
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tullessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arviointi tehtiin käyttäen SARC-F-kyselylomaketta (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sarkopenia-riskiä (huonompi lopputulos).
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tullessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arviointi suoritettiin EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) -kyselyllä. Indeksipistemäärä vaihtelee tyypillisesti välillä 0–1,00. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempi lopputulos), jossa 1,00 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 edustaa kuolemaa.
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Muutos itse arvioidussa terveydentilassa
Aikaikkuna: Perusarvo (leikkausaikainen sairaalaan tulon yhteydessä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arvioitu EuroQol-visuaalisella analogiaskaalalla (EQ-VAS). Skaala 0 (huonoin mahdollinen) - 100 (paras mahdollinen).
Perusarvo (leikkausaikainen sairaalaan tulon yhteydessä), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Muutos mielialassa (ahdistus)
Aikaikkuna: Alkutilanne (preoperatiivinen sairaalaan tullessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Arviointi suoritettiin käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -ahdistusalakategoriaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen tasoa (huonompi lopputulos).
Alkutilanne (preoperatiivinen sairaalaan tullessa), Leikkauksen jälkeinen päivä 6, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Muutos mielialassa (masennus)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Postoperatiivinen päivä 6, Postoperatiivinen päivä 14
Arviointi suoritettiin käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -masennusala-asteikkoa. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennustasoa (huonompi lopputulos).
Perustaso (preoperatiivinen sairaalaan tultaessa), Postoperatiivinen päivä 6, Postoperatiivinen päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ta-Chung Chao

Yhteistyökumppanit

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkaistuissa lopputuloksissa, saatetaan käyttöön. Tutkimusprotokolla tullaan myös saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla alkaen 6 kuukautta ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Datan käyttöoikeus myönnetään päteville akateemisille tutkijoille oikeutetuihin tutkimustarkoituksiin, kuten uudelleenanalyysiin tai meta-analyysiin. Tutkijoiden on toimitettava menetelmällisesti kestävä ehdotus vastaavalle kirjoittajalle. Pääasiantuntijoiden ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen, ja alkuperäisen informoidun suostumuksen ehtoja noudattaen, jaettavista tunnistetiedoista riisuttuja yksittäisten osallistujen tietoja, jotka muodostavat perustan lopulliseen julkaisuun raportoiduille tuloksille (mukaan lukien pääasiallinen aineisto ja analyysikoodi). Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus vaaditaan ennen tietojen luovuttamisa osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa