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Mobilisation Précoce Après Chirurgie de Pontage Aorto-Coronarien : Essai Contrôlé Randomisé (EMAC)

16 novembre 2025 mis à jour par: Ta-Chung Chao

L'Efficacité de la Formation Structurée à la Mobilisation Précoce chez les Patients Après une Chirurgie de Pontage Aortocoronarien : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme d'exercice précoce structuré peut aider les patients à mieux récupérer chez les personnes qui viennent de subir une chirurgie de pontage coronarien. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Cet exercice précoce améliore-t-il la condition physique et la capacité de marche ?
  • Réduit-il le risque de faiblesse musculaire (sarcopénie) après l'opération ?
  • Améliore-t-il la qualité de vie des patients ?
  • Réduit-il les sentiments d'anxiété et de dépression ? Les chercheurs compareront le groupe recevant le programme d'exercice précoce structuré (plus les soins hospitaliers standard) au groupe recevant uniquement les soins hospitaliers standard pour voir si le programme d'exercice précoce conduit à une récupération meilleure et plus rapide.

Les participants du groupe d'exercice devront :

  • Commencer des séances d'exercice supervisées dans les 24 heures suivant leur opération.
  • Effectuer ces séances deux fois par jour pendant 30 minutes chacune, pendant 5 jours.
  • Les exercices comprennent des échauffements, des exercices respiratoires, de la marche ou du cyclisme stationnaire, et un entraînement léger en résistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge entre 40 et 85 ans ;
  • subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien pour la première fois ;
  • aucun trouble psychiatrique ou maladie musculosquelettique diagnostiqué et ne nécessitant aucun dispositif d'aide à la mobilité ;
  • capacité à communiquer en mandarin ou en taïwanais ;
  • acceptation de participer et fourniture d'un consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication complète de cet essai.

Critères d'exclusion :

  • utilisation préopératoire d'une perfusion continue de nitroglycérine sur 24 heures ou d'agents inotropes ;
  • subissant une chirurgie cardiaque en urgence ou nécessitant une admission en unité de soins intensifs en préopératoire ;
  • survenue de complications peropératoires majeures (par exemple, hémorragie majeure, accident vasculaire cérébral, nécessité de réanimation ou délire sévère).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercice
Les participants ont reçu les soins infirmiers standards de l'hôpital PLUS un entraînement supervisé et structuré à la mobilisation précoce. Le protocole a été développé en intégrant les directives de réadaptation cardiaque de Phase 1 avec une approche de consensus d'experts d'une équipe multidisciplinaire. L'intervention a commencé dans les 24 heures postopératoires, s'est déroulée pendant 5 jours, deux fois par jour, 30 minutes/séance. Les séances comprenaient un échauffement de 5 min (amplitude articulaire active/passive), un entraînement principal de 20 min (principe FITT : Intensité à fréquence cardiaque au repos + 20 bpm, max 120 bpm ; Type : entraînement musculaire inspiratoire, amplitude articulaire, cyclisme stationnaire ou marche au chevet, entraînement en résistance), et une récupération de 5 min.
Comportemental: Formation Structurée à la Mobilisation Précoce
Le protocole d'entraînement a été développé en intégrant les directives de réadaptation cardiaque de Phase 1 avec une approche de consensus d'experts d'une équipe multidisciplinaire. L'intervention a commencé dans les 24 heures postopératoires, a été menée pendant 5 jours, deux fois par jour, 30 min/séance. Les séances comprenaient un échauffement de 5 min (amplitude de mouvement active/passive), un entraînement principal de 20 min (principe FITT : intensité à la fréquence cardiaque au repos + 20 bpm, max 120 bpm ; type : entraînement musculaire inspiratoire, amplitude de mouvement, cyclisme stationnaire ou marche au chevet, entraînement en résistance), et une récupération de 5 min.
Autre: Soins infirmiers hospitaliers standards
Les soins infirmiers hospitaliers standards comprenaient la surveillance physiologique, le conseil en matière de médication, le soutien psychologique, l'éducation sanitaire spécifique à la maladie, l'instruction sur l'utilisation d'un spiromètre incitatif et l'éducation sur l'importance et les méthodes de réadaptation.
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Les participants n'ont reçu que les soins infirmiers standard de l'hôpital. Cela comprenait la surveillance physiologique, les conseils sur les médicaments, le soutien psychologique, l'éducation sanitaire spécifique à la maladie, les instructions sur l'utilisation d'un spiromètre incitatif et l'éducation sur l'importance et les méthodes de réadaptation.
Autre: Soins infirmiers hospitaliers standards
Les soins infirmiers hospitaliers standards comprenaient la surveillance physiologique, le conseil en matière de médication, le soutien psychologique, l'éducation sanitaire spécifique à la maladie, l'instruction sur l'utilisation d'un spiromètre incitatif et l'éducation sur l'importance et les méthodes de réadaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la capacité cardiorespiratoire
Délai: Ligne de base (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Évalué par le test de marche de 6 minutes (6MWT). Distance totale (en mètres) parcourue le long d'un corridor plat de 30 mètres en six minutes.
Ligne de base (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Changement de la Force Musculaire (Poignée Gauche)
Délai: Ligne de base (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Évalué par la force de préhension maximale (en kg) à l'aide d'un dynamomètre hydraulique.
Ligne de base (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Modification de la force musculaire (poignée de main droite)
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Évalué par la force de préhension maximale (en kg) à l'aide d'un dynamomètre hydraulique.
Baseline (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Changement de la performance physique (Test de lever-assoir 5 fois)
Délai: Base (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Temps (en secondes) nécessaire pour se lever et s'asseoir cinq fois d'une chaise avec les bras croisés.
Base (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Modification du proxy de masse musculaire (circonférence du mollet gauche)
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Circonférence maximale (en cm) au niveau de la partie la plus large du mollet en position assise.
Baseline (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Changement du proxy de masse musculaire (circonférence du mollet droit)
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), J6 postopératoire, J14 postopératoire
Circonférence maximale (en cm) au niveau de la partie la plus large du mollet en position assise.
Baseline (préopératoire à l'admission), J6 postopératoire, J14 postopératoire
Changement de la classification du risque de sarcopénie
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Évalué à l'aide du questionnaire SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Le score total varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de sarcopénie (résultat moins bon). Classé comme "à risque" (score total SARC-F supérieur ou égal à 4 points) ou "pas à risque".
Baseline (préopératoire à l'admission), Jour postopératoire 6, Jour postopératoire 14
Changement du score total SARC-F (Force, Aide à la marche, Lever d'une chaise, Montée des escaliers et Chutes)
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), J6 postopératoire, J14 postopératoire
Évalué à l'aide du questionnaire SARC-F (Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls). Le score total varie de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de sarcopénie (résultat moins favorable).
Baseline (préopératoire à l'admission), J6 postopératoire, J14 postopératoire
Changement de la qualité de vie
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), Jour 6 postopératoire, Jour 14 postopératoire
Évalué à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimensions 3-Niveaux (EQ-5D-3L). Le score d'indice varie généralement de 0 à 1,00. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleur résultat), 1,00 représentant une santé parfaite et 0 représentant la mort.
Baseline (préopératoire à l'admission), Jour 6 postopératoire, Jour 14 postopératoire
Changement de l'état de santé auto-évalué
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), Postopératoire Jour 6, Postopératoire Jour 14
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS). Échelle de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable).
Baseline (préopératoire à l'admission), Postopératoire Jour 6, Postopératoire Jour 14
Changement de l'humeur (Anxiété)
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), Jour 6 postopératoire, Jour 14 postopératoire
Évalué à l'aide de la sous-échelle Anxiété de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Le score varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus importants (résultat moins favorable).
Baseline (préopératoire à l'admission), Jour 6 postopératoire, Jour 14 postopératoire
Changement d'humeur (Dépression)
Délai: Baseline (préopératoire à l'admission), J6 postopératoire, J14 postopératoire
Évalué à l'aide de la sous-échelle Dépression de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Le score varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus importants (résultat moins favorable).
Baseline (préopératoire à l'admission), J6 postopératoire, J14 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ta-Chung Chao

Collaborateurs

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Autre subvention/numéro de financement: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues non identifiables, qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication finale, seront mises à disposition. Le protocole de l'étude sera également disponible.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication du manuscrit principal et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera accordé aux chercheurs académiques qualifiés pour des fins de recherche légitimes, telles que la réanalyse ou la méta-analyse. Les chercheurs doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide à l'auteur correspondant. Après approbation par les chercheurs principaux et le comité d'éthique institutionnel, et sous réserve des conditions du consentement éclairé original, les données individuelles des participants anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication finale (y compris le jeu de données principal et le code analytique) seront partagées. Un accord d'utilisation des données signé sera requis avant la libération des données pour garantir la confidentialité des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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