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Movilización Temprana Después de Cirugía de Bypass Coronario: Ensayo Controlado Aleatorizado (EMAC)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Ta-Chung Chao

La Eficacia del Entrenamiento de Movilización Temprana Estructurada en Pacientes Después de la Cirugía de Bypass de la Arteria Coronaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un programa estructurado de ejercicio temprano puede ayudar a los pacientes a recuperarse mejor en personas que acaban de someterse a una cirugía de bypass de la arteria coronaria. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora este ejercicio temprano la condición física y la capacidad para caminar?
  • ¿Reduce el riesgo de debilidad muscular (sarcopenia) después de la cirugía?
  • ¿Mejora la calidad de vida de los pacientes?
  • ¿Reduce los sentimientos de ansiedad y depresión? Los investigadores compararán el grupo que recibe el programa estructurado de ejercicio temprano (más la atención hospitalaria estándar) con el grupo que recibe solo la atención hospitalaria estándar para ver si el programa de ejercicio temprano conduce a una recuperación mejor y más rápida.

Los participantes en el grupo de ejercicio:

  • Comenzarán sesiones de ejercicio supervisadas dentro de las 24 horas posteriores a su cirugía.
  • Realizarán estas sesiones dos veces al día durante 30 minutos cada una, durante 5 días.
  • Los ejercicios incluyen calentamientos, ejercicios de respiración, caminar o bicicleta estática y entrenamiento de resistencia ligero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 40 y 85 años;
  • someterse a cirugía de CABG por primera vez;
  • sin trastornos psiquiátricos o enfermedades musculoesqueléticas diagnosticadas y sin necesidad de dispositivos de asistencia para la movilidad;
  • capacidad para comunicarse en mandarín o taiwanés;
  • aceptó participar y proporcionó consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación completa de este ensayo.

Criterios de exclusión:

  • uso preoperatorio de infusión continua de nitroglicerina durante 24 horas o agentes inotrópicos;
  • someterse a cirugía cardíaca de emergencia o requerir ingreso en la unidad de cuidados intensivos preoperatoriamente;
  • aparición de complicaciones intraoperatorias mayores (por ejemplo, hemorragia mayor, accidente cerebrovascular, necesidad de reanimación o delirium grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Ejercicio
Los participantes recibieron cuidados de enfermería hospitalarios estándar MÁS entrenamiento de movilización temprana estructurado y supervisado. El protocolo se desarrolló mediante la integración de las directrices de rehabilitación cardíaca de Fase 1 con un enfoque de consenso de expertos de un equipo multidisciplinario. La intervención comenzó dentro de las 24 horas posteriores a la operación, se realizó durante 5 días, dos veces al día, 30 min/sesión. Las sesiones incluyeron un calentamiento de 5 minutos (ROM activo/pasivo), un entrenamiento principal de 20 minutos (principio FITT: Intensidad a frecuencia cardíaca en reposo + 20 lpm, máximo 120 lpm; Tipo: entrenamiento muscular inspiratorio, ROM, ciclismo estacionario o deambulación junto a la cama, entrenamiento de resistencia), y una vuelta a la calma de 5 minutos.
Conductual: Entrenamiento Estructurado de Movilización Temprana
El protocolo de entrenamiento se desarrolló integrando las directrices de rehabilitación cardíaca de Fase 1 con un enfoque de consenso de expertos de un equipo multidisciplinario. La intervención comenzó dentro de las 24 horas posteriores a la operación, se realizó durante 5 días, dos veces al día, 30 min/sesión. Las sesiones incluyeron un calentamiento de 5 minutos (ROM activo/pasivo), un entrenamiento principal de 20 minutos (principio FITT: Intensidad a frecuencia cardíaca en reposo + 20 lpm, máximo 120 lpm; Tipo: entrenamiento muscular inspiratorio, ROM, ciclismo estacionario o deambulación junto a la cama, entrenamiento de resistencia), y un enfriamiento de 5 minutos.
Otro: Cuidado de Enfermería Hospitalario Estándar
La atención de enfermería hospitalaria estándar incluía monitorización fisiológica, asesoramiento sobre medicación, apoyo psicológico, educación sanitaria específica de la enfermedad, instrucción sobre el uso de un espirómetro de incentivo y educación sobre la importancia y los métodos de rehabilitación.
Comparador activo: Grupo de Comparación
Los participantes recibieron únicamente los cuidados de enfermería estándar del hospital. Esto incluyó monitorización fisiológica, asesoramiento sobre medicación, apoyo psicológico, educación sanitaria específica de la enfermedad, instrucción sobre el uso de un espirómetro de incentivo y educación sobre la importancia y los métodos de rehabilitación.
Otro: Cuidado de Enfermería Hospitalario Estándar
La atención de enfermería hospitalaria estándar incluía monitorización fisiológica, asesoramiento sobre medicación, apoyo psicológico, educación sanitaria específica de la enfermedad, instrucción sobre el uso de un espirómetro de incentivo y educación sobre la importancia y los métodos de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Aptitud Cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Distancia total (en metros) recorrida a lo largo de un corredor plano de 30 metros en seis minutos.
Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en la Fuerza Muscular (Agarre de Mano Izquierdo)
Periodo de tiempo: Basal (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante la fuerza de prensión manual máxima (en kg) utilizando un dinamómetro hidráulico.
Basal (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en la Fuerza Muscular (Agarre de la Mano Derecha)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante la fuerza de prensión manual máxima (en kg) utilizando un dinamómetro hidráulico.
Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en el Rendimiento Físico (Prueba de Sentarse y Levantarse 5 Veces)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Tiempo (en segundos) necesario para levantarse y sentarse cinco veces de una silla con los brazos cruzados.
Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en el Indicador de Masa Muscular (Circunferencia de la Pantorrilla Izquierda)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Circunferencia máxima (en cm) en la parte más ancha de la pantorrilla estando sentado.
Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en el Indicador de Masa Muscular (Circunferencia de la Pantorrilla Derecha)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Circunferencia máxima (en cm) en la parte más ancha de la pantorrilla estando sentado.
Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en la Clasificación del Riesgo de Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante el cuestionario de Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F). La puntuación total oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sarcopenia (peor resultado). Clasificado como "en riesgo" (puntuación total del SARC-F mayor o igual a 4 puntos) o "no en riesgo".
Línea basal (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en la Puntuación Total de la Escala SARC-F (Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante el cuestionario de Fuerza, Asistencia para caminar, Levantarse de una silla, Subir escaleras y Caídas (SARC-F). La puntuación total varía de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sarcopenia (peor resultado).
Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante el cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 3-Niveles (EQ-5D-3L). La puntuación del índice suele oscilar entre 0 y 1,00. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado), donde 1,00 representa una salud perfecta y 0 representa la muerte.
Línea de base (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en la Salud Autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante la escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS). Escala de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable).
Línea basal (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en el estado de ánimo (ansiedad)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante la subescala de Ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La puntuación oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad (peor resultado).
Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Cambio en el Estado de Ánimo (Depresión)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14
Evaluado mediante la subescala de Depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La puntuación varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión (peor resultado).
Baseline (preoperatorio al ingreso), Día postoperatorio 6, Día postoperatorio 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ta-Chung Chao

Colaboradores

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Otro número de subvención/financiamiento: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados reportados en la publicación final. El protocolo del estudio también estará disponible.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación del manuscrito principal y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se concederá a investigadores académicos cualificados para fines de investigación legítimos, como reanálisis o metaanálisis. Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida al autor correspondiente. Tras la aprobación de los investigadores principales y la Junta de Revisión Institucional, y supeditado a los términos del consentimiento informado original, se compartirán los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados publicados en la publicación final (incluyendo el conjunto de datos principal y el código analítico). Se requerirá un acuerdo de uso de datos firmado antes de la liberación de los datos para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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