Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Mobilisatie Na CABG-Chirurgie: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (EMAC)

16 november 2025 bijgewerkt door: Ta-Chung Chao

De Werkzaamheid van Gestructureerde Vroege Mobilisatietraining bij Patiënten na Coronaire Bypassoperatie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een gestructureerd vroeg oefenprogramma patiënten kan helpen beter te herstellen bij mensen die net een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Verbeteren deze vroege oefeningen de conditie en het loopvermogen?
  • Vermindert het het risico op spierzwakte (sarcopenie) na de operatie?
  • Verbetert het de kwaliteit van leven van patiënten?
  • Vermindert het gevoelens van angst en depressie? Onderzoekers zullen de groep die het gestructureerde vroege oefenprogramma krijgt (plus standaard ziekenhuiszorg) vergelijken met de groep die alleen standaard ziekenhuiszorg krijgt om te zien of het vroege oefenprogramma leidt tot beter en sneller herstel.

Deelnemers in de oefengroep zullen:

  • Binnen 24 uur na hun operatie starten met begeleide oefensessies.
  • Deze sessies twee keer per dag uitvoeren, elk 30 minuten, gedurende 5 dagen.
  • De oefeningen omvatten opwarmoefeningen, ademhalingsoefeningen, wandelen of hometrainen, en lichte krachttraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • leeftijd tussen 40 en 85 jaar;
  • onderworpen aan eerste CABG-operatie;
  • geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen of musculoskeletale ziekten en had geen hulpmiddelen voor mobiliteit nodig;
  • in staat om in het Mandarijn of Taiwanees te communiceren;
  • heeft ingestemd met deelname en schriftelijke toestemming gegeven na een uitgebreide uitleg over deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatief gebruik van continue 24-uurs nitroglycerine-infusie of inotrope middelen;
  • onderworpen aan spoedhartchirurgie of preoperatief opname op de intensive care vereist;
  • optreden van belangrijke intraoperatieve complicaties (bijv. grote bloeding, beroerte, behoefte aan reanimatie of ernstige delirium).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers ontvingen standaard verpleegkundige ziekenhuiszorg PLUS begeleide, gestructureerde vroege mobilisatietraining. Het protocol werd ontwikkeld door fase 1-richtlijnen voor cardiale revalidatie te integreren met een expertconsensusbenadering van een multidisciplinair team. De interventie begon binnen 24 uur postoperatief, werd gedurende 5 dagen uitgevoerd, tweemaal daags, 30 minuten/sessie. Sessies omvatten een 5-minuten warming-up (actief/passief bewegingsbereik), een 20-minuten hoofdtraining (FITT-principe: intensiteit op rusthartslag + 20 bpm, max. 120 bpm; type: inspiratoire spiertraining, bewegingsbereik, hometrainer of bedzijde mobilisatie, krachttraining), en een 5-minuten cooling-down.
Gedragsmatig: Gestructureerde Vroege Mobilisatietraining
Het trainingsprotocol werd ontwikkeld door fase 1-richtlijnen voor cardiale revalidatie te integreren met een expertconsensusbenadering van een multidisciplinair team. De interventie begon binnen 24 uur postoperatief, werd gedurende 5 dagen uitgevoerd, tweemaal daags, 30 minuten per sessie. De sessies omvatten een 5-minuten durende warming-up (actieve/passieve ROM), een 20-minuten durende hoofdtraining (FITT-principe: Intensiteit op rusthartslag + 20 bpm, max. 120 bpm; Type: inspiratoire spiertraining, ROM, hometrainer of bedzijde ambulatie, krachttraining) en een 5-minuten durende cooling-down.
Ander: Standaard Ziekenhuis Verpleegkundige Zorg
De standaard verpleegkundige ziekenhuiszorg omvatte fysiologische monitoring, medicatievoorlichting, psychologische ondersteuning, ziektegerichte gezondheidsvoorlichting, instructie over het gebruik van een stimulerende spirometer en voorlichting over het belang en de methoden van revalidatie.
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
De deelnemers ontvingen alleen standaard verpleegkundige ziekenhuiszorg. Dit omvatte fysiologische monitoring, medicatievoorlichting, psychologische ondersteuning, ziektegerichte gezondheidsvoorlichting, instructie over het gebruik van een incentive-spirometer en voorlichting over het belang en de methoden van revalidatie.
Ander: Standaard Ziekenhuis Verpleegkundige Zorg
De standaard verpleegkundige ziekenhuiszorg omvatte fysiologische monitoring, medicatievoorlichting, psychologische ondersteuning, ziektegerichte gezondheidsvoorlichting, instructie over het gebruik van een stimulerende spirometer en voorlichting over het belang en de methoden van revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cardiorespiratoire Fitheid
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT). Totale afstand (in meters) gelopen langs een 30 meter lange vlakke corridor in zes minuten.
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in spierkracht (linkerhandknijpkracht)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Beoordeeld door maximale handknijpkracht (in kg) met behulp van een hydraulische dynamometer.
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in spierkracht (rechterhandgreep)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Beoordeeld door maximale handknijpkracht (in kg) met behulp van een hydraulische dynamometer.
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in fysieke prestaties (5-keer opstaan uit stoel test)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Tijd (in seconden) die nodig is om vijf keer op te staan en te gaan zitten vanuit een stoel met gekruiste armen.
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in Spiermassa Proxy (Linker Kuitomtrek)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Maximale omtrek (in cm) op het breedste deel van de kuit in zittende houding.
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in Spiermassa Proxy (Rechter Kuitomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Maximale omtrek (in cm) op het breedste deel van de kuit in zittende houding.
Basislijn (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in Classificatie van Sarcopenie Risico
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Beoordeeld met behulp van de Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F) vragenlijst. De totale score varieert van 0 tot 10. Hogere scores wijzen op een groter risico op sarcopenie (slechtere uitkomst). Geclassificeerd als "risicogroep" (SARC-F totale score groter dan of gelijk aan 4 punten) of "niet risicogroep".
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in totale score voor Kracht, Hulp bij lopen, Opstaan uit een stoel, Traplopen en Vallen (SARC-F)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Beoordeeld met behulp van de Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F) vragenlijst. De totale score varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een groter risico op sarcopenie (slechtere uitkomst).
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve Dag 6, Postoperatieve Dag 14
Beoordeeld met de EuroQol 5-Dimensie 3-Niveau (EQ-5D-3L) vragenlijst. De indexscore ligt doorgaans tussen 0 en 1,00. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (beter resultaat), waarbij 1,00 perfecte gezondheid vertegenwoordigt en 0 de dood voorstelt.
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve Dag 6, Postoperatieve Dag 14
Verandering in Zelf-beoordeelde Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Beoordeeld met behulp van de EuroQol visuele analoge schaal (EQ-VAS). Schaal van 0 (slechtst denkbaar) tot 100 (best denkbaar).
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Verandering in Gemoedstoestand (Angst)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve Dag 6, Postoperatieve Dag 14
Beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst subschaal. Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op hogere angstniveaus (slechtere uitkomst).
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve Dag 6, Postoperatieve Dag 14
Verandering in stemming (Depressie)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14
Beoordeeld met behulp van de subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie (slechtere uitkomst).
Baseline (preoperatief bij opname), Postoperatieve dag 6, Postoperatieve dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ta-Chung Chao

Medewerkers

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de definitieve publicatie, zullen beschikbaar worden gesteld. Het studieprotocol zal eveneens beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van het primaire manuscript en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens zal worden verleend aan gekwalificeerde academische onderzoekers voor legitieme onderzoeksdoeleinden, zoals heranalyse of meta-analyse. Onderzoekers moeten een methodologisch degelijk voorstel indienen bij de corresponderende auteur. Na goedkeuring door de hoofdonderzoekers en de Institutional Review Board, en afhankelijk van de voorwaarden van de oorspronkelijke geïnformeerde toestemming, zullen gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in de definitieve publicatie gerapporteerde resultaten (inclusief hoofddataset en analytische code) worden gedeeld. Voorafgaand aan de vrijgave van gegevens zal een ondertekende data-use overeenkomst vereist zijn om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren