Tidlig mobilisering etter CABG-kirurgi: Randomisert kontrollert studie (EMAC)
16. november 2025 oppdatert av: Ta-Chung Chao
Effekten av strukturert tidlig mobiliseringstrening hos pasienter etter koronar bypasskirurgi: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om et strukturert tidlig treningsprogram kan hjelpe pasienter med å komme seg bedre etter hjertebypassoperasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer denne tidlige treningen fysisk form og gangfunksjon?
- Reduserer den risikoen for muskelsvekkelse (sarkopeni) etter operasjon?
- Forbedrer den pasientenes livskvalitet?
- Reduserer den følelser av angst og depresjon?
Forskere vil sammenligne gruppen som mottar det strukturerte tidlige treningsprogrammet (pluss standard sykehusbehandling) med gruppen som kun mottar standard sykehusbehandling for å se om det tidlige treningsprogrammet fører til bedre og raskere rekonvalesens.
Deltakere i treningsgruppen vil:
- Starte overvåkede treningsøkter innen 24 timer etter operasjonen.
- Utføre disse øktene to ganger daglig i 30 minutter hver, i 5 dager.
- Øvelsene inkluderer oppvarming, pustøvelser, gange eller stasjonær sykling, og lett motstandstrening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 40 og 85 år;
- gjennomgår første CABG-operasjon;
- ingen diagnostiserte psykiske lidelser eller muskel- og skjelettsykdommer og trengte ikke noen hjelpemidler for mobilitet;
- evne til å kommunisere på mandarin eller taiwansk;
- samtykket til å delta og ga skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt en omfattende forklaring av denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- preoperativ bruk av kontinuerlig 24-timers nitroglyserin-infusjon eller inotrope midler;
- gjennomgår akutt hjertekirurgi eller krever innleggelse på intensivavdeling preoperativt;
- forekomst av store intraoperative komplikasjoner (f.eks. større blødning, hjerneslag, behov for gjenoppliving eller alvorlig delirium).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne mottok standard sykehuspleie PLUSS veiledet, strukturert tidlig mobiliseringstrening.
Protokollen ble utviklet ved å integrere fase 1 hjerterehabiliteringsretningslinjer med en ekspertkonsensus-tilnærming fra et tverrfaglig team.
Intervensjonen startet innen 24 timer postoperativt, ble gjennomført i 5 dager, to ganger daglig, 30 min/økt.
Øktene inkluderte en 5-min oppvarming (aktiv/passiv bevegelsesutfoldelse), en 20-min hovedtrening (FITT-prinsipp: Intensitet på hvilepuls + 20 slag/min, maks 120 slag/min; Type: inspiratorisk muskelstrening, bevegelsesutfoldelse, stasjonær sykling eller sengekantambulasjon, styrketrening), og en 5-min avkjøling.
|
Treningsprotokollen ble utviklet ved å integrere fase 1-retningslinjer for hjerterehabilitering med en ekspertkonsensus-tilnærming fra et tverrfaglig team.
Intervensjonen startet innen 24 timer postoperativt, ble gjennomført i 5 dager, to ganger daglig, 30 min/økt.
Øktene inkluderte en 5-min oppvarming (aktiv/passiv ROM), en 20-min hovedtrening (FITT-prinsipp: Intensitet på hvilepuls + 20 slag/min, maks 120 slag/min; Type: inspiratorisk muskelstrening, ROM, stasjonær sykling eller sengegang, styrketrening), og en 5-min nedtoning.
Den standard sykehuspleien inkluderte fysiologisk overvåking, medikamentveiledning, psykologisk støtte, sykdomsspesifikk helseopplæring, instruksjon om bruk av incitamentspirometer, og opplæring om betydningen og metodene for rehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Deltakerne mottok kun standard sykehuspleie.
Dette inkluderte fysiologisk overvåkning, medisinveiledning, psykologisk støtte, sykdomsspesifikk helseopplysning, instruksjon i bruk av incentiv spirometer, og opplæring i betydningen og metodene for rehabilitering.
|
Den standard sykehuspleien inkluderte fysiologisk overvåking, medikamentveiledning, psykologisk støtte, sykdomsspesifikk helseopplæring, instruksjon om bruk av incitamentspirometer, og opplæring om betydningen og metodene for rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT).
Total distanse (i meter) gått langs en 30 meter lang flat korridor på seks minutter.
|
Utgangspunkt (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i muskelstyrke (Venstre håndstyrke)
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved maksimal håndstyrke (i kg) ved bruk av hydraulisk dynamometer.
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i muskelstyrke (høyre håndstyrke)
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved maksimal håndstyrke (i kg) ved bruk av hydraulisk dynamometer.
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i fysisk ytelse (5-gangers stå-opp-fra-stol-test)
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Tid (i sekunder) brukt på å reise seg og sette seg fem ganger fra en stol med armene i kors.
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i muskelmasseproxy (Venstre leggomkrets)
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Maksimal omkrets (i cm) på den bredeste delen av leggen mens du sitter.
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i muskelmålingsproxy (Høyre leggomkrets)
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Maksimal omkrets (i cm) på den bredeste delen av leggen mens du sitter.
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i Sarkopeni Risikoklassifisering
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved bruk av spørreskjemaet for styrke, hjelp med gange, reising fra stol, trappegang og fall (SARC-F).
Total poengsum varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større risiko for sarkopeni (dårligere utfall).
Klassifisert som "i risikogruppen" (SARC-F total poengsum mer enn eller lik 4 poeng) eller "ikke i risikogruppen".
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i styrke, assistanse med gange, reising fra stol, trappegang og fall (SARC-F) totalscore
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større risiko for sarkopeni (dårligere utfall).
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved bruk av EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) spørreskjema.
Indeksskår varierer vanligvis fra 0 til 1,00.
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall), der 1,00 representerer perfekt helse og 0 representerer død.
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i selvrapportert helse
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved bruk av EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS).
Skala 0 (verste tenkelige) til 100 (beste tenkelige).
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i humør (angst)
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved hjelp av Hospitals angst og depresjonsskala (HADS) Angst subskala.
Skårområde fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer høyere nivå av angst (dårligere utfall).
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
|
Endring i humør (depresjon)
Tidsramme: Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depresjonssubskala.
Skårintervallet er fra 0 til 21.
Høyere skår indikerer høyere depresjonsnivå (dårligere utfall).
|
Baseline (preoperativt ved innleggelse), Postoperativ dag 6, Postoperativ dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- 113105-F
- FEMH-2024-C-094 (Annet stipend/finansieringsnummer: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den endelige publikasjonen, vil bli gjort tilgjengelig.
Studieprotokollen vil også være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet og vil forbli tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data vil bli gitt til kvalifiserte akademiske forskere for legitime forskningsformål, som for eksempel nyanalyse eller metaanalyse.
Forskere må sende inn et metodisk solid forslag til korresponderende forfatter.
Ved godkjenning fra hovedforskerne og den institusjonelle vurderingskomiteen, og avhengig av vilkårene i det opprinnelige informerte samtykket, vil avidentifierte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den endelige publikasjonen (inkludert hoveddatasett og analytisk kode) bli delt.
En signert dataavtale vil være påkrevd før datautlevering for å sikre deltakernes konfidensialitet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .