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Frühe Mobilisation nach Bypass-Operation: Randomisierte kontrollierte Studie (EMAC)

16. November 2025 aktualisiert von: Ta-Chung Chao

Die Wirksamkeit von strukturiertem frühem Mobilisationstraining bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob ein strukturiertes frühes Bewegungsprogramm Patienten nach einer koronaren Bypass-Operation bei der besseren Genesung helfen kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert diese frühe Bewegung die Fitness und Gehfähigkeit?
  • Verringert es das Risiko von Muskelschwäche (Sarkopenie) nach der Operation?
  • Verbessert es die Lebensqualität der Patienten?
  • Reduziert es Gefühle von Angst und Depression? Die Forscher werden die Gruppe, die das strukturierte frühe Bewegungsprogramm (plus Standard-Krankenhausversorgung) erhält, mit der Gruppe vergleichen, die nur die Standard-Krankenhausversorgung erhält, um zu sehen, ob das frühe Bewegungsprogramm zu einer besseren und schnelleren Genesung führt.

Teilnehmer in der Bewegungsgruppe werden:

  • Innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Operation mit überwachten Bewegungssitzungen beginnen.
  • Diese Sitzungen zweimal täglich für jeweils 30 Minuten über 5 Tage durchführen.
  • Die Übungen umfassen Aufwärmübungen, Atemübungen, Gehen oder stationäres Radfahren und leichtes Krafttraining.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 85 Jahren;
  • erstmalige Bypass-Operation;
  • keine diagnostizierten psychiatrischen Erkrankungen oder muskuloskelettalen Erkrankungen und benötigen keine Mobilitätshilfen;
  • Fähigkeit zur Kommunikation auf Mandarin oder Taiwanesisch;
  • Einwilligung zur Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach umfassender Aufklärung über diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • präoperative Verwendung von kontinuierlicher 24-stündiger Nitroglycerin-Infusion oder inotropen Substanzen;
  • Notfall-Herzoperation oder präoperative Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich;
  • Auftreten schwerwiegender intraoperativer Komplikationen (z.B. größere Blutung, Schlaganfall, Wiederbelebung erforderlich oder schweres Delir).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten die standardmäßige Krankenhauspflege PLUS ein überwachtes, strukturiertes Frührehabilitationstraining. Das Protokoll wurde durch die Integration von Phase-1-Kardiorehabilitationsrichtlinien mit einem Expertenkonsensansatz eines multidisziplinären Teams entwickelt. Die Intervention begann innerhalb von 24 Stunden postoperativ, wurde über 5 Tage durchgeführt, zweimal täglich, 30 Minuten/Sitzung. Die Sitzungen umfassten ein 5-minütiges Aufwärmen (aktive/passive Bewegungsumfang), ein 20-minütiges Haupttraining (FITT-Prinzip: Intensität bei Ruheherzfrequenz + 20 bpm, max. 120 bpm; Art: inspiratorisches Muskeltraining, Bewegungsumfang, stationäres Radfahren oder Bettseitenambulation, Krafttraining) und eine 5-minütige Abkühlphase.
Verhalten: Strukturiertes Frühmobilisationstraining
Das Trainingsprotokoll wurde durch die Integration von Phase-1-Leitlinien zur kardiologischen Rehabilitation mit einem Expertenkonsensansatz eines multidisziplinären Teams entwickelt. Die Intervention begann innerhalb von 24 Stunden postoperativ, wurde über 5 Tage durchgeführt, zweimal täglich, 30 Minuten/Sitzung. Die Sitzungen umfassten ein 5-minütiges Aufwärmen (aktive/passive Bewegungsreichweite), ein 20-minütiges Haupttraining (FITT-Prinzip: Intensität bei Ruheherzfrequenz + 20 bpm, max. 120 bpm; Art: inspiratorisches Muskeltraining, Bewegungsreichweite, stationäres Radfahren oder Bettseitiges Gehen, Krafttraining) und eine 5-minütige Abklingphase.
Sonstiges: Standardkrankenhauspflege
Die Standardkrankenhauspflege umfasste physiologische Überwachung, Medikamentenberatung, psychologische Unterstützung, krankheitsspezifische Gesundheitsaufklärung, Anleitung zur Verwendung eines Atemtrainers sowie Schulungen über die Bedeutung und Methoden der Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Die Teilnehmer erhielten ausschließlich die standardmäßige Krankenhauspflege. Diese umfasste physiologische Überwachung, Medikamentenberatung, psychologische Unterstützung, krankheitsspezifische Gesundheitsaufklärung, Anleitung zur Verwendung eines Incentive-Spirometers und Schulungen über die Bedeutung und Methoden der Rehabilitation.
Sonstiges: Standardkrankenhauspflege
Die Standardkrankenhauspflege umfasste physiologische Überwachung, Medikamentenberatung, psychologische Unterstützung, krankheitsspezifische Gesundheitsaufklärung, Anleitung zur Verwendung eines Atemtrainers sowie Schulungen über die Bedeutung und Methoden der Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT). Gesamtstrecke (in Metern), die in sechs Minuten entlang eines 30 Meter langen Flachkorridors gegangen wurde.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Änderung der Muskelkraft (linker Handgriff)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Beurteilt anhand der maximalen Handgriffstärke (in kg) mit einem hydraulischen Dynamometer.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Änderung der Muskelkraft (Rechter Handgriff)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Beurteilt durch maximale Handgriffstärke (in kg) mittels eines hydraulischen Dynamometers.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (5-mal Sitzen-Aufstehen-Test)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um fünfmal mit gekreuzten Armen von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Änderung des Muskelmasse-Proxys (linker Wadenumfang)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Maximaler Umfang (in cm) am breitesten Teil der Wade im Sitzen.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Änderung des Muskelmasse-Proxys (Rechter Wadenumfang)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Maximaler Umfang (in cm) am breitesten Teil der Wade im Sitzen.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Änderung der Sarkopenie-Risikoklassifizierung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Bewertet mit dem Fragebogen für Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürze (SARC-F). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10. Höhere Scores deuten auf ein höheres Risiko für Sarkopenie hin (schlechteres Ergebnis). Eingeteilt als „gefährdet“ (SARC-F Gesamtscore größer oder gleich 4 Punkte) oder „nicht gefährdet“.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Änderung des Gesamtwerts von Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Beurteilt mittels des Fragebogens zu Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Sarkopenie hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), postoperativer Tag 6, postoperativer Tag 14
Bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 3-Level (EQ-5D-3L) Fragebogen. Der Indexwert liegt typischerweise im Bereich von 0 bis 1,00. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (besseres Ergebnis), wobei 1,00 perfekte Gesundheit und 0 den Tod darstellt.
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), postoperativer Tag 6, postoperativer Tag 14
Änderung des selbst eingeschätzten Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Bewertet mithilfe der EuroQol visuellen Analogskala (EQ-VAS). Skala von 0 (schlimmstmöglich vorstellbar) bis 100 (bestmöglich vorstellbar).
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Veränderung der Stimmung (Angst)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst-Subskala. Der Punktwert reicht von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf stärkere Angstzustände hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Veränderung der Stimmung (Depression)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14
Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressions-Subskala. Der Score reicht von 0 bis 21. Höhere Scores weisen auf höhere Depressionslevel hin (schlechteres Ergebnis).
Baseline (präoperativ bei Aufnahme), Postoperativer Tag 6, Postoperativer Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ta-Chung Chao

Mitarbeiter

Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113105-F
  • FEMH-2024-C-094 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden (IPD) und den im endgültigen Veröffentlichungsbericht dargestellten Ergebnissen zugrunde liegen, werden verfügbar gemacht. Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugang wird qualifizierten akademischen Forschern für legitime Forschungszwecke, wie beispielsweise Neuauswertungen oder Metaanalysen, gewährt. Forscher müssen dem korrespondierenden Autor einen methodisch fundierten Forschungsantrag vorlegen. Nach Genehmigung durch die Hauptuntersucher und die Ethikkommission, und abhängig von den Bedingungen der ursprünglichen Einwilligung nach Aufklärung, werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der endgültigen Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Hauptdatensatz und Analyse-Code), geteilt. Vor der Datenfreigabe ist eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung erforderlich, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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