관상동맥우회로이식술 후 조기 재활: 무작위 대조 시험 (EMAC)
2025년 11월 16일 업데이트: Ta-Chung Chao
관상동맥우회로술 후 환자에서 구조화된 조기이동훈련의 효과: 무작위대조군연구
이 임상 시험의 목표는 관상동맥 우회 수술을 막 받은 환자들이 더 나은 회복을 할 수 있도록 구조화된 조기 운동 프로그램이 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 이 조기 운동이 체력과 보행 능력을 향상시키는가?
- 수술 후 근육 약화(근감소증) 위험을 줄이는가?
- 환자들의 삶의 질을 향상시키는가?
- 불안과 우울감을 줄이는가? 연구자들은 구조화된 조기 운동 프로그램(및 표준 병원 치료)을 받는 그룹과 표준 병원 치료만 받는 그룹을 비교하여 조기 운동 프로그램이 더 나은 회복과 빠른 회복으로 이어지는지 확인할 것입니다.
운동 그룹의 참가자들은:
- 수술 후 24시간 이내에 감독 하에 운동 세션을 시작합니다.
- 하루에 두 번, 각 30분씩, 5일 동안 이러한 세션을 수행합니다.
- 운동에는 준비 운동, 호흡 운동, 걷기 또는 고정식 자전거 타기, 가벼운 저항 운동이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 85세 사이의 연령;
- 첫 번째 관상동맥우회로이식술(CABG)을 받는 환자;
- 정신질환 또는 근골격계 질환 진단이 없고 보행 보조기구가 필요하지 않은 경우;
- 중국어(만다린) 또는 대만어로 의사소통이 가능한 경우;
- 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 듣고 참여에 동의하며 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 수술 전 24시간 지속적 니트로글리세린 주입 또는 강심제 사용;
- 응급 심장 수술을 받거나 수술 전 중환자실 입실이 필요한 경우;
- 수술 중 주요 합병증 발생(예: 대량 출혈, 뇌졸중, 소생술 필요, 심한 섬망).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
참가자들은 표준 병원 간호 치료에 더하여 감독 하에 구조화된 조기 운동 훈련을 받았습니다.
이 프로토콜은 1단계 심장 재활 지침과 다학제적 팀의 전문가 합의 접근법을 통합하여 개발되었습니다.
중재는 수술 후 24시간 이내에 시작되었으며, 5일 동안 하루 2회, 회기당 30분 동안 시행되었습니다.
각 회기는 5분 준비 운동(능동/수동 관절가동범위), 20분 주 훈련(FITT 원칙: 강도는 안정 시 심박수 + 20 bpm, 최대 120 bpm; 유형: 흡기근 훈련, 관절가동범위, 고정식 자전거 또는 침대 옆 보행, 저항 운동), 그리고 5분 마무리 운동으로 구성되었습니다.
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훈련 프로토콜은 1단계 심장 재활 지침과 다학제 팀의 전문가 합의 접근법을 통합하여 개발되었습니다.
중재는 수술 후 24시간 이내에 시작되었으며, 5일간 하루 두 번, 1회 30분 동안 진행되었습니다.
세션에는 5분 워밍업(능동/수동 관절가동범위), 20분 주 훈련(FITT 원칙: 안정 시 심박수 + 20bpm, 최대 120bpm 강도; 유형: 흡기근 훈련, 관절가동범위, 고정식 자전거 또는 침대 옆 보행, 저항 훈련) 및 5분 쿨다운이 포함되었습니다.
표준 병원 간호 치료에는 생리적 모니터링, 약물 상담, 심리적 지원, 질병별 건강 교육, 인센티브 스파이로미터 사용법 지도, 재활의 중요성 및 방법에 대한 교육이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 표준 병원 간호 관리만을 받았습니다.
여기에는 생리학적 모니터링, 약물 상담, 심리적 지원, 질병 특화 건강 교육, 인센티브 스파이로미터 사용법 지도, 재활의 중요성과 방법에 대한 교육이 포함되었습니다.
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표준 병원 간호 치료에는 생리적 모니터링, 약물 상담, 심리적 지원, 질병별 건강 교육, 인센티브 스파이로미터 사용법 지도, 재활의 중요성 및 방법에 대한 교육이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 적응성 변화
기간: 기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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6분 보행 검사(6MWT)로 평가되었습니다. 6분 동안 30미터 평평한 복도에서 걸은 총 거리(미터 단위).
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기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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근력 변화 (좌측 손 악력)
기간: 기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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수력식 악력계를 사용하여 최대 악력(kg)으로 평가됨.
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기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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근력 변화 (오른손 악력)
기간: 기준선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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유압식 악력계를 사용하여 측정한 최대 손 악력(kg)으로 평가됩니다.
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기준선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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신체 기능 변화 (5회 의자에서 일어서기 검사)
기간: 기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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팔을 교차한 채 의자에서 일어섰다 앉기를 다섯 번 반복하는 데 걸린 시간(초)
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기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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근육량 대리 지표 변화 (좌측 종아리 둘레)
기간: 기저선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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앉은 자세에서 종아리의 가장 넓은 부분에서 측정한 최대 둘레(cm)
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기저선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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근육량 대리 지표 변화(오른쪽 종아리 둘레)
기간: 기준선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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앉은 자세에서 종아리의 가장 넓은 부분에서 측정한 최대 둘레(cm).
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기준선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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근감소증 위험 분류 변화
기간: 기저선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일차, 수술 후 14일차
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SARC-F(근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
총 점수 범위는 0~10점입니다. 점수가 높을수록 사르코페니아 위험이 더 큽니다(더 나쁜 결과).
"위험군"(SARC-F 총점 4점 이상) 또는 "비위험군"으로 분류됩니다.
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기저선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일차, 수술 후 14일차
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힘 변화, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상(SARC-F) 총점
기간: 기준선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일차, 수술 후 14일차
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Strength, Assistance with walking, Rising from a chair, Climbing stairs, and Falls (SARC-F) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 10점입니다. 높은 점수는 근감소증 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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기준선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일차, 수술 후 14일차
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생활의 질 변화
기간: 기저선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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유로콸 5차원 3수준(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
지수 점수는 일반적으로 0부터 1.00까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질(더 나은 결과)을 나타내며, 1.00은 완벽한 건강 상태를, 0은 사망을 의미합니다.
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기저선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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자기 평가 건강 상태 변화
기간: 기저선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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유로콸 시각적 상사 척도(EQ-VAS)를 사용하여 평가했습니다.
0(상상할 수 있는 최악의 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 상태)까지의 척도입니다.
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기저선 (입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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기분 변화 (불안)
기간: 기저선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 하위 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
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기저선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일, 수술 후 14일
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기분 변화 (우울증)
기간: 기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일차, 수술 후 14일차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울 하위 척도를 사용하여 평가함.
점수 범위는 0부터 21까지임.
높은 점수는 더 높은 수준의 우울증(더 나쁜 결과)을 나타냄.
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기준선(입원 시 수술 전), 수술 후 6일차, 수술 후 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113105-F
- FEMH-2024-C-094 (기타 보조금/기금 번호: Far Eastern Medical Foundation Far Eastern Memorial Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 제공될 예정입니다.
연구 계획서도 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 원고 게재 후 6개월부터 이용 가능하며, 5년간 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근 권한은 재분석 또는 메타분석과 같은 합법적인 연구 목적을 가진 적격 학술 연구자에게 부여됩니다.
연구자는 해당 저자에게 방법론적으로 타당한 제안서를 제출해야 합니다.
주요 연구자 및 기관윤리위원회의 승인을 받고, 원래의 동의서 조건에 따라, 최종 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(주요 데이터셋 및 분석 코드 포함)가 공유됩니다.
참가자 기밀 보장을 위해 데이터 공개 전 서명된 데이터 사용 계약이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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